英加隆对社区获得性肺炎抗生素疗效及耐药性影响的研究
2022年5月24日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
Ingaron 对社区获得性肺炎患者抗菌治疗疗效和耐药性影响的单中心开放试验性研究
本研究的主要目的是研究 Ingaron®，一种用于制备 100,000 IU 肌内和皮下给药溶液的冻干物（LLC NPP Farmaklon，俄罗斯）对社区获得性肺炎患者抗生素治疗有效性的影响在 ARVI 的流行病学上升期间病倒了。
研究概览
详细说明
试点、开放、单中心、随机对照试验。
患者将接受基本的联合抗生素治疗。
除抗生素治疗外，一半患者将接受 Ingaron®，这是一种用于制备 100,000 IU 肌内和皮下给药溶液的冻干物（LLC NPP Farmaklon，俄罗斯）。
研究药物溶液 Ingaron® 将以 100,000 IU 每天一次肌肉注射，持续 5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院部18岁至60岁的男女患者。
- 确诊 - 社区获得性肺炎（未指定病原体），典型病程简单，无呼吸衰竭，症状持续时间不超过 14 天。
- 根据精细量表，I-II 级致死结果的风险等级。
- 患者自愿签署的知情同意书的可用性。
排除标准：
- 个体对γ干扰素、Ingaron®和/或Ingaron®中的赋形剂或用于抗菌治疗的药物的敏感性增加。
- 在参加研究前 1 个月后使用免疫调节、免疫刺激或免疫抑制治疗。
- 支气管哮喘和/或慢性阻塞性肺病。
- 充血性心力衰竭。
- 急性胃肠道疾病或其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 慢性肝脏和/或肾脏疾病或其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 目前或根据病史患有肿瘤疾病、自身免疫、免疫抑制疾病。
- 脑血管病变。
- 糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 吸烟指数超过 10 包/年。
- 有关严重神经或精神疾病的数据，包括病史。
- 违反意识。
- 患者参与其他使用药物或其他治疗方法的研究，包括临床，当前或晚于纳入研究前 1 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：干扰素γ
抗菌治疗 + IFN-G 肌肉注射 100,000 IU，每天一次，持续 5 天
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通过微生物合成获得；对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制：无干预
仅抗菌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者病情临床稳定的时间
大体时间：第33天
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通过以下参数评估：HR < 100 bpm，RR < 24 resp./min，
收缩压≥90 mmHg，血饱和度≥90%
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第33天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中降钙素原水平的变化
大体时间：第 10 天
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与第 0 次访视相比，第 4 次访视时血液中降钙素原水平的变化
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第 10 天
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血液中 C 反应蛋白水平的变化
大体时间：第 10 天
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与第 0 次访视相比，第 4 次访视时血液中 C 反应蛋白水平的变化
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第 10 天
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血氧饱和度变化
大体时间：第 3 天
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第 2 次就诊时血氧饱和度相对于第 0 次就诊时的变化
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第 3 天
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血氧饱和度变化
大体时间：第六天
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第 3 次就诊时血氧饱和度相对于第 0 次就诊时的变化
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第六天
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血氧饱和度变化
大体时间：第 10 天
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第 4 次就诊时血氧饱和度相对于第 0 次就诊时的变化
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第 10 天
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博格规模变化
大体时间：第 10 天
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访问 4 时 Borg 量表的变化相对于访问 0，其中最低分数为 0 - 呼吸困难没有影响，最高分数为 10 - 呼吸困难非常明显
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第 10 天
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博格规模变化
大体时间：第31天
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通话期间 Borg 量表的变化相对于访问 0，其中最低分数为 0 - 呼吸急促不会打扰，最高分数为 10 - 呼吸急促非常明显
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第31天
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根据 X 射线数据，肺部浸润体积的变化
大体时间：第 10 天
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根据访问 4 相对于访问 0 时的 X 射线数据，肺部浸润体积的变化
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第 10 天
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体温值之间的差异
大体时间：第 3 天
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体温值之间的差异 访问 2 相对于访问 0 的体温值之间的差异（根据筛查数据存在症状） |
第 3 天
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体温值之间的差异
大体时间：第六天
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第 3 次访视与第 0 次访视的体温值差异（根据筛查数据存在症状）
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第六天
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体温值之间的差异
大体时间：第 10 天
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第 4 次访视与第 0 次访视的体温值差异（根据筛查数据存在症状）
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第 10 天
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血液中白细胞水平的变化
大体时间：第 3 天
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相对于访问 0，访问 2 时血液中白细胞水平的变化
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第 3 天
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血液中白细胞水平的变化
大体时间：第 10 天
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相对于访问 0，访问 4 时血液中白细胞水平的变化
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第 10 天
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ESR变化
大体时间：第 10 天
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访问 4 相对于访问 0 的 ESR 变化
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第 10 天
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痰培养细菌数的变化
大体时间：第 10 天
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第 4 次访视相对于第 0 次访视时痰培养中细菌计数的变化
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第 10 天
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抗生素治疗失败的患者比例
大体时间：第 3 天
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抗生素治疗失败的患者比例，根据需要改变治疗方案（添加药物、更换药物或改用不同的给药方案或给药途径）、缺乏临床稳定迹象或病情恶化的迹象进行评估肺炎病程
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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