EuCARE Horizon Europe 研究プロジェクト (EuCARE-SCHOOLS) 内の学校教育
2025年2月24日 更新者：Euresist Network GEIE
EuCARE Horizon Europe 研究プロジェクト内の学校研究 (EUCARE-SCHOOLS 研究)
この臨床試験の目的は、プールされた唾液検査による定期的なスクリーニング (ロリ法) が、学校の開校をサポートし、学校でのクラスターと攻撃率を減らすのに役立つかどうかを判断することです。公衆衛生部門による症状と接触者の追跡について。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、プールされた唾液検査による定期的なスクリーニング（Lolli-Method）が、学校の開校を支援し、学校でのクラスターと攻撃の発生率を減らすのに役立つかどうかを、標準的なケア（SoC）に基づく定期的な監視と比較して決定します公衆衛生部門による症状と接触者の追跡。 Lolli-Methode の有効性と適用性を評価するために、多施設クラスター無作為化介入研究が設定されます。 この研究では、2 つの国から 440 のクラス (約 8800 人の生徒、教師、およびその他の職員) が登録され、Lolli-Methode または SoC に無作為化されます。 プールからのサンプルは定期的に収集され、PCR ベースの技術を使用してテストされます。 テスト結果は、パンデミック中に実施された社会的距離の措置と予防措置の心理的影響に関して、子供、保護者、学校の教師、および校長が記入したアンケートと組み合わされます。 その後、発生率、発病率、クラスター分析など、学校での SARS-COV-2 感染を減らすための Lolli-Methode の適用可能性を理解するために、徹底的なデータ分析が行われます。 一方、可動性の変化と心理的結果が分析され、SARS-COV-2 感染に関連する変数と比較されます。 この研究の終わりまでに、SARS-COV-2 サーベイランスのための Lolli-Methode の適用可能性と、子供に対するパンデミック予防措置の影響が特定され、特徴付けられる予定です。
以前の波と比較して、SARS-COV-2の有病率、クラスターの頻度とサイズ、および学校での攻撃率を研究するために、異なる集団の学校で補助的な観察研究が実施されます。さまざまな学校で採用されているさまざまな予防措置の有効性を比較する。パンデミックの封じ込め対策に関連する生徒と教師の心理的問題を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
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Milan、Lombardia、イタリア、20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
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Puglia
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Lecce、Puglia、イタリア、73100
- DISTEBA, Università del Salento
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Lisbon、ポルトガル、1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
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Tabasco
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Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 公立または私立学校の幼稚園および学齢期の子供。
- 入学した子供は、参加の同意を表明したクラスの学生である可能性があります
- 参加校の教職員
- 参加されたお子様の世帯主
- インフォームド コンセント (未成年者の場合、インフォームド コンセントは親または法定後見人によって署名されます) .
- 未成年者：参加する意思のある方。
除外基準:
- 学校や子供、または大人の参加者によるインフォームド コンセントなし
- 急性COVID-19感染の疑い:
未知の呼吸器感染症の場合、少なくとも 48 時間は症状がありません。 SARS-COV-2 感染が確認された場合: 潜在的な症状の発症後、PCR 陽性診断から最短で 21 日以内に組み入れ、少なくとも 48 時間は症状が存在しません (標準治療による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロリメソッド
プールされた唾液検査による定期的なスクリーニング（ロリ法）
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プールされた唾液PCR検査による毎週のスクリーニング
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスタの頻度
時間枠：18ヶ月まで
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SoC プロトコルが適用される教室と比較して、プールされた唾液検査 (ロリ法) が標準的な接触者追跡プロトコルに関連して実行される教室でのクラスターの頻度。
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18ヶ月まで
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参加クラス数
時間枠：18ヶ月まで
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Lolli-Methode 研究への参加を受け入れたクラスの数と学生の数 (求められた場合)
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリアントごとの学校での SARS-COV-2 の伝播/有病率
時間枠：18ヶ月まで
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プールされた唾液検査（ロリ法）によって特定された陽性のSARS-COV-2検査を持つ学生/スタッフの割合を評価することによる、バリアントによる学校でのSARS-COV-2の伝播/有病率
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18ヶ月まで
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子どもの心理状態
時間枠：18ヶ月まで
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新型コロナウイルスのパンデミック下における子どもたちの心理状態：外出自粛中のネガティブな感情とポジティブな感情、学校再開への不安と期待をアンケートで評価。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：FRANCESCA INCARDONA、EURESISTE NETWORK GEIE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EuCARE-SCHOOLS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、欧州委員会が資金を提供するプロジェクトの一部であり、委員会とのプロジェクト契約は、データと結果が公開されることを確認しています。
IPD 共有時間枠
研究終了後、制限時間は固定されていません
IPD 共有アクセス基準
研究コーディネーターまたはプロジェクトパートナーへのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。