- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396040
Skolestudier innenfor EuCARE Horizon Europe Research Project (EuCARE-SCHOOLS)
Skolestudier innenfor EuCARE Horizon Europe Research Project (EUCARE-SCHOOLS Study)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil det bli fastslått om regelmessig screening med pooled spytttester (Lolli-Method) er nyttig for å støtte skoleåpning og for å redusere klynger og angrepsrater i skolen, sammenlignet med standard overvåking (SoC) regelmessig overvåking basert på symptomer og kontaktsporing av folkehelseavdelinger. En multisenter klynge randomisert intervensjonsstudie vil bli satt opp for å evaluere effektiviteten og anvendeligheten til Lolli-metoden. Studien vil registrere 440 klasser (rundt 8800 studenter, lærere og annet personell) fra 2 land, randomisert til Lolli-Methode eller SoC. Prøver fra bassenger vil regelmessig samles inn og testes ved bruk av PCR-baserte teknikker. Testresultater vil bli kombinert med spørreskjemaer fylt ut av barn, foreldre og skolelærere og rektorer, om sosial distanseringstiltak iverksatt og psykologisk virkning av de forebyggende tiltakene som ble brukt under pandemien. En grundig dataanalyse vil deretter bli utført for å forstå anvendeligheten til Lolli-Methode for å redusere SARS-COV-2-overføring i skoler, inkludert forekomst, angrepsrater og klyngeanalyse. På den annen side vil mobilitetsendringer og psykologiske utfall analyseres og sammenlignes med variabler knyttet til SARS-COV-2 overføring. Ved slutten av denne studien vil det bli identifisert og karakterisert anvendeligheten av Lolli-metoden for SARS-COV-2-overvåking, samt virkningen av pandemiforebyggende tiltak på barn.
En tilleggsobservasjonsstudie vil bli utført på en annen populasjon av skoler for å studere prevalensen av SARS-COV-2, frekvenser og størrelse på klynger og angrepsrater i skoler, sammenlignet med tidligere bølger; å sammenligne effektiviteten til ulike forebyggende tiltak som er tatt i bruk på ulike skoler; å undersøke psykologiske problemer hos elever og lærere knyttet til pandemiens inneslutningstiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FRANCESCA INCARDONA
- Telefonnummer: +393356112830
- E-post: francesca.incardona@euresist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: dario corsini
- Telefonnummer: 3483381097
- E-post: dario.corsini@euresist.org
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Ta kontakt med:
- SARA GANDINI
- Telefonnummer: +39 2 57489 828
- E-post: sara.gandini@ieo.it
-
Milan, Lombardia, Italia, 20154
- Rekruttering
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
Ta kontakt med:
- GIAN VINCENZO ZUCCOTTI
- Telefonnummer: +39 2 5031 9605
- E-post: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Rekruttering
- DISTEBA, Università del Salento
-
Ta kontakt med:
- PIER LUIGI LOPALCO
- Telefonnummer: +39 832 29 11 11
- E-post: plopalco@gmail.com
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
- Rekruttering
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
Ta kontakt med:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
- E-post: Gibran.Rubio@pei.de
-
Hovedetterforsker:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1349-008
- Har ikke rekruttert ennå
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
Ta kontakt med:
- ANA ABECASIS
- Telefonnummer: +35 12 13652667
- E-post: ana.abecasis@ihmt.unl.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnehager og barn i skolealder fra offentlige eller private skoler .
- Påmeldte barn kan være elever i klasser som har gitt sitt samtykke til å delta
- Skolepersonell ved deltakende skoler
- Huseiere til deltakende barn
- Informert samtykke (for mindreårige vil det informerte samtykket bli signert av foreldre eller foresatte).
- For mindreårige: vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke fra skoler eller barn, eller den voksne deltakeren
- Mistanke om akutt covid-19-infeksjon:
Ved ukjent luftveisinfeksjon, ingen tilstedeværelse av symptomer i minst 48 timer. Ved bekreftet SARS-COV-2-infeksjon: inkludering tidligst 21 dager fra PCR-positiv diagnose etter oppstart av potensielle symptomer og ingen tilstedeværelse av symptomer i minst 48 timer (i henhold til Standard of Care).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LOLLI METODE
regelmessig screening med poolte spytttester (Lolli-metoden)
|
UKELIG SCREENING MED POOLED SPYTT PCR-TEST
|
Ingen inngripen: VELFERDSTANDARD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser av klynger
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Frekvenser av klynger i klasserom der poolede spytttester (Lolli-Method) utføres i forbindelse med standard kontaktsporingsprotokoller, sammenlignet med klasserom der SoC-protokoller brukes.
|
opptil 18 måneder
|
Antall deltakende klasser
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Antall klasser og elever i klassene som godtar å delta i Lolli-Methode-studien, hvis spurt, i løpet av tiden
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overføring/prevalens av SARS-COV-2 i skoler etter varianter
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Overføring/prevalens av SARS-COV-2 i skoler etter varianter, ved å vurdere andelen elever/ansatte med positiv SARS-COV-2-test identifisert ved poolede spytttester (Lolli-metoden)
|
opptil 18 måneder
|
Psykologisk status til barn
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Psykologisk status for barn under koronaviruspandemier: negativ og positiv følelse under fengsel, bekymringer og forventninger om gjenopptakelse av skolen som evaluert av spørreskjemaer.
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206. Preprint.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138.
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
Hjelpsomme linker
- Tönshoff et al, Prevalence of SARS-COV-2 Infection in Children and Their Parents in Southwest Germany. Burkhard Tönshoff et al, Jamapediatrics January 22, 2021
- Zhu Yanshan, Bloxham Conor J et al.
- Otte im Kampe et al, Surveillance of COVID-19 school outbreaks, Germany, March to August 2020, Eveline Otte im Kampe et al., Eurosurveillance, Sept 2020
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EuCARE-SCHOOLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STUDENTER
-
University of California, DavisThe Arnold P. Gold FoundationFullførtMedisinsk student skjevhetForente stater
-
THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieFullført
-
Stanford UniversityFullførtStudent velværeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSimulering | Utdanning | Empati | Student | SelvbevissthetTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityFullførtInternasjonal medisinsk graduate studentStorbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)FullførtAktuell hver dag røyker | Sigarettrøyker | StudentForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Virtuell virkelighet | Tankefullhet | StudentKina
-
Kırıkkale UniversityFullførtUtdanning | Sykepleie | Student sykepleie | Medisinsk-kirurgisk sykepleieTyrkia
Kliniske studier på LOLLI METODE
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkjentDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svikt | Post-Op komplikasjon | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Katarakt i alderdommenItalia
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia
-
Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureFullført