Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolestudier innenfor EuCARE Horizon Europe Research Project (EuCARE-SCHOOLS)

6. september 2023 oppdatert av: Euresist Network GEIE

Skolestudier innenfor EuCARE Horizon Europe Research Project (EUCARE-SCHOOLS Study)

I denne kliniske studien er målet å finne ut om regelmessig screening med pooled spytttester (Lolli-Method) er nyttig for å støtte skoleåpning og for å redusere klynger og angrepsrater i skoler, sammenlignet med standard overvåking (SoC). om symptomer og kontaktsporing av folkehelseavdelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil det bli fastslått om regelmessig screening med pooled spytttester (Lolli-Method) er nyttig for å støtte skoleåpning og for å redusere klynger og angrepsrater i skolen, sammenlignet med standard overvåking (SoC) regelmessig overvåking basert på symptomer og kontaktsporing av folkehelseavdelinger. En multisenter klynge randomisert intervensjonsstudie vil bli satt opp for å evaluere effektiviteten og anvendeligheten til Lolli-metoden. Studien vil registrere 440 klasser (rundt 8800 studenter, lærere og annet personell) fra 2 land, randomisert til Lolli-Methode eller SoC. Prøver fra bassenger vil regelmessig samles inn og testes ved bruk av PCR-baserte teknikker. Testresultater vil bli kombinert med spørreskjemaer fylt ut av barn, foreldre og skolelærere og rektorer, om sosial distanseringstiltak iverksatt og psykologisk virkning av de forebyggende tiltakene som ble brukt under pandemien. En grundig dataanalyse vil deretter bli utført for å forstå anvendeligheten til Lolli-Methode for å redusere SARS-COV-2-overføring i skoler, inkludert forekomst, angrepsrater og klyngeanalyse. På den annen side vil mobilitetsendringer og psykologiske utfall analyseres og sammenlignes med variabler knyttet til SARS-COV-2 overføring. Ved slutten av denne studien vil det bli identifisert og karakterisert anvendeligheten av Lolli-metoden for SARS-COV-2-overvåking, samt virkningen av pandemiforebyggende tiltak på barn.

En tilleggsobservasjonsstudie vil bli utført på en annen populasjon av skoler for å studere prevalensen av SARS-COV-2, frekvenser og størrelse på klynger og angrepsrater i skoler, sammenlignet med tidligere bølger; å sammenligne effektiviteten til ulike forebyggende tiltak som er tatt i bruk på ulike skoler; å undersøke psykologiske problemer hos elever og lærere knyttet til pandemiens inneslutningstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Lombardia, Italia, 20154
        • Rekruttering
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
        • Ta kontakt med:
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • DISTEBA, Università del Salento
        • Ta kontakt med:
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
      • Lisbon, Portugal, 1349-008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnehager og barn i skolealder fra offentlige eller private skoler .
  • Påmeldte barn kan være elever i klasser som har gitt sitt samtykke til å delta
  • Skolepersonell ved deltakende skoler
  • Huseiere til deltakende barn
  • Informert samtykke (for mindreårige vil det informerte samtykket bli signert av foreldre eller foresatte).
  • For mindreårige: vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra skoler eller barn, eller den voksne deltakeren
  • Mistanke om akutt covid-19-infeksjon:

Ved ukjent luftveisinfeksjon, ingen tilstedeværelse av symptomer i minst 48 timer. Ved bekreftet SARS-COV-2-infeksjon: inkludering tidligst 21 dager fra PCR-positiv diagnose etter oppstart av potensielle symptomer og ingen tilstedeværelse av symptomer i minst 48 timer (i henhold til Standard of Care).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOLLI METODE
regelmessig screening med poolte spytttester (Lolli-metoden)
UKELIG SCREENING MED POOLED SPYTT PCR-TEST
Ingen inngripen: VELFERDSTANDARD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av klynger
Tidsramme: opptil 18 måneder
Frekvenser av klynger i klasserom der poolede spytttester (Lolli-Method) utføres i forbindelse med standard kontaktsporingsprotokoller, sammenlignet med klasserom der SoC-protokoller brukes.
opptil 18 måneder
Antall deltakende klasser
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall klasser og elever i klassene som godtar å delta i Lolli-Methode-studien, hvis spurt, i løpet av tiden
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring/prevalens av SARS-COV-2 i skoler etter varianter
Tidsramme: opptil 18 måneder
Overføring/prevalens av SARS-COV-2 i skoler etter varianter, ved å vurdere andelen elever/ansatte med positiv SARS-COV-2-test identifisert ved poolede spytttester (Lolli-metoden)
opptil 18 måneder
Psykologisk status til barn
Tidsramme: opptil 18 måneder
Psykologisk status for barn under koronaviruspandemier: negativ og positiv følelse under fengsel, bekymringer og forventninger om gjenopptakelse av skolen som evaluert av spørreskjemaer.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EuCARE-SCHOOLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er en del av et prosjekt finansiert av EU-kommisjonen og prosjektavtalen med kommisjonen bekrefter at dataene og resultatene vil være offentlige

IPD-delingstidsramme

etter studieslutt ble det ikke fastsatt noen tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

henvendelse til studiekoordinator eller til prosjektpartnerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STUDENTER

Kliniske studier på LOLLI METODE

3
Abonnere