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Estudios escolares dentro del proyecto de investigación EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Euresist Network GEIE

Estudios escolares dentro del proyecto de investigación EuCARE Horizon Europe (estudio EUCARE-SCHOOLS)

En este ensayo clínico, el objetivo es determinar si la detección regular con pruebas de saliva combinadas (Método Lolli) es útil para apoyar la apertura de escuelas y reducir las tasas de conglomerados y ataques en las escuelas, en comparación con el estándar de atención (SoC) basado en la vigilancia regular. sobre síntomas y rastreo de contactos por parte de los departamentos de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, se determinará si la detección regular con pruebas de saliva agrupadas (Método Lolli) es útil para apoyar la apertura de la escuela y reducir los conglomerados y las tasas de ataque en las escuelas, en comparación con la vigilancia regular estándar de atención (SoC) basada en síntomas y rastreo de contactos por parte de los departamentos de salud pública. Se establecerá un estudio de intervención multicéntrico aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia y la aplicabilidad del método Lolli. El estudio inscribirá a 440 clases (alrededor de 8800 estudiantes, profesores y otro personal) de 2 países, aleatoriamente a Lolli-Methode o SoC. Las muestras de las piscinas se recolectarán y analizarán regularmente utilizando técnicas basadas en PCR. Los resultados de las pruebas se combinarán con cuestionarios completados por niños, padres y maestros y directores de escuelas sobre las medidas de distanciamiento social implementadas y el impacto psicológico de las medidas preventivas aplicadas durante la pandemia. Luego se realizará un análisis exhaustivo de los datos para comprender la aplicabilidad de Lolli-Methode para reducir la transmisión del SARS-COV-2 en las escuelas, incluida la incidencia, las tasas de ataque y el análisis de conglomerados. Por otro lado, se analizarán los cambios en la movilidad y los resultados psicológicos y se compararán con variables relacionadas con la transmisión del SARS-COV-2. Al final de este estudio, se identificará y caracterizará la aplicabilidad del Método Lolli para la vigilancia del SARS-COV-2, así como el impacto de las medidas preventivas de la pandemia en los niños.

Se llevará a cabo un estudio observacional auxiliar en una población diferente de escuelas para estudiar la prevalencia del SARS-COV-2, las frecuencias y el tamaño de los grupos y las tasas de ataque en las escuelas, en comparación con las de oleadas anteriores; comparar la efectividad de diferentes medidas preventivas adoptadas en diferentes escuelas; investigar problemas psicológicos en estudiantes y docentes relacionados con las medidas de contención de la pandemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
        • Contacto:
      • Milan, Lombardia, Italia, 20154
        • Reclutamiento
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
        • Contacto:
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • DISTEBA, Università del Salento
        • Contacto:
          • PIER LUIGI LOPALCO
          • Número de teléfono: +39 832 29 11 11
          • Correo electrónico: plopalco@gmail.com
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86126
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
      • Lisbon, Portugal, 1349-008
        • Aún no reclutando
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jardines de infantes y niños en edad escolar de colegios públicos o privados.
  • Los niños matriculados podrán ser alumnos de las clases que hayan manifestado su consentimiento para participar
  • Personal escolar de las escuelas participantes
  • Jefes de hogar de los niños participantes
  • Consentimiento informado (para menores de edad el consentimiento informado será firmado por los padres o tutores legales) .
  • Para menores: voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por parte de las escuelas o los niños, o el adulto participante
  • Sospecha de infección aguda por COVID-19:

En caso de infección respiratoria desconocida, ausencia de síntomas durante al menos 48 horas. En caso de infección confirmada por SARS-COV-2: inclusión como muy pronto 21 días desde el diagnóstico PCR positivo después del inicio de los posibles síntomas y ausencia de síntomas durante al menos 48 horas (según el estándar de atención).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MÉTODO LOLLI
detección regular con pruebas de saliva combinadas (método Lolli)
TAMIZAJE SEMANAL CON PRUEBA PCR DE SALIVA CONJUNTA
Sin intervención: ESTÁNDAR DE CUIDADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de clústeres
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Frecuencias de grupos en aulas en las que se realizan pruebas de saliva agrupadas (método Lolli) en asociación con protocolos estándar de rastreo de contactos, en comparación con aulas en las que se aplican protocolos SoC.
hasta 18 meses
Número de clases participantes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de clases y de estudiantes en las clases que aceptan participar en el estudio Lolli-Methode, si se les solicita, durante el tiempo
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión/prevalencia de SARS-COV-2 en escuelas por variantes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Transmisión/prevalencia de SARS-COV-2 en escuelas por variantes, evaluando la proporción de estudiantes/personal con prueba positiva de SARS-COV-2 identificada por pruebas de saliva agrupadas (Método Lolli)
hasta 18 meses
Estado psicológico de los niños.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Estado psicológico de los niños durante la pandemia de coronavirus: sentimientos negativos y positivos durante el confinamiento, preocupaciones y expectativas sobre la reanudación escolar evaluadas mediante cuestionarios.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EuCARE-SCHOOLS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El estudio es parte de un proyecto financiado por la Comisión Europea y el acuerdo del proyecto con la Comisión afirma que los datos y los resultados serán públicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la finalización del estudio no se fijó ningún límite de tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud al coordinador del estudio o a los socios del proyecto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MÉTODO LOLLI

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