- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396040
Estudios escolares dentro del proyecto de investigación EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Estudios escolares dentro del proyecto de investigación EuCARE Horizon Europe (estudio EUCARE-SCHOOLS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se determinará si la detección regular con pruebas de saliva agrupadas (Método Lolli) es útil para apoyar la apertura de la escuela y reducir los conglomerados y las tasas de ataque en las escuelas, en comparación con la vigilancia regular estándar de atención (SoC) basada en síntomas y rastreo de contactos por parte de los departamentos de salud pública. Se establecerá un estudio de intervención multicéntrico aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia y la aplicabilidad del método Lolli. El estudio inscribirá a 440 clases (alrededor de 8800 estudiantes, profesores y otro personal) de 2 países, aleatoriamente a Lolli-Methode o SoC. Las muestras de las piscinas se recolectarán y analizarán regularmente utilizando técnicas basadas en PCR. Los resultados de las pruebas se combinarán con cuestionarios completados por niños, padres y maestros y directores de escuelas sobre las medidas de distanciamiento social implementadas y el impacto psicológico de las medidas preventivas aplicadas durante la pandemia. Luego se realizará un análisis exhaustivo de los datos para comprender la aplicabilidad de Lolli-Methode para reducir la transmisión del SARS-COV-2 en las escuelas, incluida la incidencia, las tasas de ataque y el análisis de conglomerados. Por otro lado, se analizarán los cambios en la movilidad y los resultados psicológicos y se compararán con variables relacionadas con la transmisión del SARS-COV-2. Al final de este estudio, se identificará y caracterizará la aplicabilidad del Método Lolli para la vigilancia del SARS-COV-2, así como el impacto de las medidas preventivas de la pandemia en los niños.
Se llevará a cabo un estudio observacional auxiliar en una población diferente de escuelas para estudiar la prevalencia del SARS-COV-2, las frecuencias y el tamaño de los grupos y las tasas de ataque en las escuelas, en comparación con las de oleadas anteriores; comparar la efectividad de diferentes medidas preventivas adoptadas en diferentes escuelas; investigar problemas psicológicos en estudiantes y docentes relacionados con las medidas de contención de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCA INCARDONA
- Número de teléfono: +393356112830
- Correo electrónico: francesca.incardona@euresist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: dario corsini
- Número de teléfono: 3483381097
- Correo electrónico: dario.corsini@euresist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Contacto:
- SARA GANDINI
- Número de teléfono: +39 2 57489 828
- Correo electrónico: sara.gandini@ieo.it
-
Milan, Lombardia, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
Contacto:
- GIAN VINCENZO ZUCCOTTI
- Número de teléfono: +39 2 5031 9605
- Correo electrónico: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Reclutamiento
- DISTEBA, Università del Salento
-
Contacto:
- PIER LUIGI LOPALCO
- Número de teléfono: +39 832 29 11 11
- Correo electrónico: plopalco@gmail.com
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86126
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
Contacto:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
- Correo electrónico: Gibran.Rubio@pei.de
-
Investigador principal:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1349-008
- Aún no reclutando
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
Contacto:
- ANA ABECASIS
- Número de teléfono: +35 12 13652667
- Correo electrónico: ana.abecasis@ihmt.unl.pt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jardines de infantes y niños en edad escolar de colegios públicos o privados.
- Los niños matriculados podrán ser alumnos de las clases que hayan manifestado su consentimiento para participar
- Personal escolar de las escuelas participantes
- Jefes de hogar de los niños participantes
- Consentimiento informado (para menores de edad el consentimiento informado será firmado por los padres o tutores legales) .
- Para menores: voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por parte de las escuelas o los niños, o el adulto participante
- Sospecha de infección aguda por COVID-19:
En caso de infección respiratoria desconocida, ausencia de síntomas durante al menos 48 horas. En caso de infección confirmada por SARS-COV-2: inclusión como muy pronto 21 días desde el diagnóstico PCR positivo después del inicio de los posibles síntomas y ausencia de síntomas durante al menos 48 horas (según el estándar de atención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MÉTODO LOLLI
detección regular con pruebas de saliva combinadas (método Lolli)
|
TAMIZAJE SEMANAL CON PRUEBA PCR DE SALIVA CONJUNTA
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Sin intervención: ESTÁNDAR DE CUIDADO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de clústeres
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Frecuencias de grupos en aulas en las que se realizan pruebas de saliva agrupadas (método Lolli) en asociación con protocolos estándar de rastreo de contactos, en comparación con aulas en las que se aplican protocolos SoC.
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hasta 18 meses
|
Número de clases participantes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Número de clases y de estudiantes en las clases que aceptan participar en el estudio Lolli-Methode, si se les solicita, durante el tiempo
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión/prevalencia de SARS-COV-2 en escuelas por variantes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Transmisión/prevalencia de SARS-COV-2 en escuelas por variantes, evaluando la proporción de estudiantes/personal con prueba positiva de SARS-COV-2 identificada por pruebas de saliva agrupadas (Método Lolli)
|
hasta 18 meses
|
Estado psicológico de los niños.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Estado psicológico de los niños durante la pandemia de coronavirus: sentimientos negativos y positivos durante el confinamiento, preocupaciones y expectativas sobre la reanudación escolar evaluadas mediante cuestionarios.
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206. Preprint.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138.
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
Enlaces Útiles
- Tönshoff et al, Prevalence of SARS-COV-2 Infection in Children and Their Parents in Southwest Germany. Burkhard Tönshoff et al, Jamapediatrics January 22, 2021
- Zhu Yanshan, Bloxham Conor J et al.
- Otte im Kampe et al, Surveillance of COVID-19 school outbreaks, Germany, March to August 2020, Eveline Otte im Kampe et al., Eurosurveillance, Sept 2020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EuCARE-SCHOOLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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