Études scolaires dans le cadre du projet de recherche EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Études scolaires dans le cadre du projet de recherche EuCARE Horizon Europe (étude EUCARE-SCHOOLS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cet essai clinique, il sera déterminé si le dépistage régulier avec des tests de salive groupés (Lolli-Method) est utile pour soutenir l'ouverture des écoles et pour réduire les grappes et les taux d'attaque dans les écoles, par rapport à la surveillance régulière de la norme de soins (SoC) basée sur symptômes et recherche des contacts par les services de santé publique. Une étude interventionnelle multicentrique randomisée en grappes sera mise en place pour évaluer l'efficacité et l'applicabilité de la méthode Lolli. L'étude recrutera 440 classes (environ 8800 étudiants, enseignants et autres membres du personnel) de 2 pays, randomisés pour Lolli-Methode ou SoC. Des échantillons provenant de pools seront régulièrement collectés et testés à l'aide de techniques basées sur la PCR. Les résultats des tests seront combinés à des questionnaires remplis par les enfants, les parents et les enseignants et directeurs d'école, concernant les mesures de distanciation sociale mises en œuvre et l'impact psychologique des mesures préventives appliquées pendant la pandémie. Une analyse approfondie des données sera ensuite effectuée pour comprendre l'applicabilité de la méthode Lolli pour réduire la transmission du SRAS-COV-2 dans les écoles, y compris l'incidence, les taux d'attaque et l'analyse par grappes. D'autre part, les changements de mobilité et les résultats psychologiques seront analysés et comparés aux variables liées à la transmission du SRAS-COV-2. À la fin de cette étude, il sera identifié et caractérisé l'applicabilité de la méthode Lolli pour la surveillance du SRAS-COV-2, ainsi que l'impact des mesures de prévention de la pandémie sur les enfants.
Une étude observationnelle ancillaire sera réalisée sur une population différente d'écoles pour étudier la prévalence du SRAS-COV-2, les fréquences et la taille des clusters et les taux d'attaque dans les écoles, par rapport à ceux des vagues précédentes ; comparer l'efficacité de différentes mesures préventives adoptées dans différentes écoles; pour enquêter sur les problèmes psychologiques des élèves et des enseignants liés aux mesures de confinement de la pandémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
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Milan, Lombardia, Italie, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
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Puglia
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Lecce, Puglia, Italie, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
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Lisbon, Le Portugal, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maternelles et enfants d'âge scolaire des écoles publiques ou privées .
- Les enfants inscrits peuvent être des élèves de classes qui ont exprimé leur consentement à participer
- Personnel scolaire des écoles participantes
- Ménages des enfants participants
- Consentement éclairé (pour les mineurs, le consentement éclairé sera signé par les parents ou les tuteurs légaux) .
- Pour les mineurs : volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé des écoles ou des enfants, ou du participant adulte
- Suspicion d'infection aiguë au COVID-19 :
En cas d'infection respiratoire inconnue, absence de symptômes pendant au moins 48 heures. En cas d'infection confirmée par le SRAS-COV-2 : inclusion au plus tôt 21 jours après le diagnostic positif à la PCR après le début des symptômes potentiels et absence de symptômes pendant au moins 48 heures (selon la norme de soins).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MÉTHODE LOLLI
dépistage régulier avec tests salivaires groupés (Lolli-Method)
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DÉPISTAGE HEBDOMADAIRE AVEC TEST PCR DE SALIVE EN POOL
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Aucune intervention: NORME DE SOINS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences des clusters
Délai: jusqu'à 18 mois
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Fréquences des grappes dans les salles de classe dans lesquelles des tests de salive groupés (Lolli-Method) sont effectués en association avec des protocoles standard de recherche des contacts, par rapport aux salles de classe dans lesquelles les protocoles SoC sont appliqués.
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de classes participantes
Délai: jusqu'à 18 mois
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Nombre de classes et d'élèves dans les classes qui acceptent de participer à l'étude Lolli-Methode, si demandé, pendant le temps
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission/prévalence du SRAS-COV-2 dans les écoles par variantes
Délai: jusqu'à 18 mois
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Transmission/prévalence du SARS-COV-2 dans les écoles par variantes, en évaluant la proportion d'élèves/personnel avec un test SARS-COV-2 positif identifié par des tests salivaires groupés (Lolli-Method)
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jusqu'à 18 mois
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Statut psychologique des enfants
Délai: jusqu'à 18 mois
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État psychologique des enfants pendant les pandémies de coronavirus : sentiment négatif et positif pendant le confinement, inquiétudes et attentes concernant la reprise scolaire évaluées par des questionnaires.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EuCARE-SCHOOLS
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