Studia szkolne w ramach projektu badawczego EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Studia szkolne w ramach projektu badawczego EuCARE Horizon Europe (badanie EUCARE-SCHOOLS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zostanie ustalone, czy regularne badania przesiewowe z wykorzystaniem testów śliny zbiorczej (metoda Lolli) są przydatne do wspierania otwierania szkół oraz zmniejszania skupisk i wskaźników ataków w szkołach, w porównaniu z regularnym nadzorem standardowej opieki (SoC) opartym na objawów i śledzenia kontaktów przez wydziały zdrowia publicznego. Zostanie zorganizowane wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i przydatności metody Lolli. Badanie obejmie 440 klas (około 8800 uczniów, nauczycieli i innego personelu) z 2 krajów, losowo przydzielonych do Lolli-Methode lub SoC. Próbki z puli będą regularnie pobierane i testowane przy użyciu technik opartych na PCR. Wyniki testów zostaną połączone z ankietami wypełnionymi przez dzieci, rodziców oraz nauczycieli i dyrektorów szkół, dotyczącymi wprowadzonych środków dystansowania społecznego oraz psychologicznego wpływu środków zapobiegawczych zastosowanych w czasie pandemii. Następnie zostanie przeprowadzona dokładna analiza danych, aby zrozumieć przydatność metody Lolli do ograniczenia transmisji SARS-COV-2 w szkołach, w tym zapadalność, wskaźniki ataków i analizę skupień. Z drugiej strony przeanalizowane zostaną zmiany mobilności i wyniki psychologiczne i porównane ze zmiennymi związanymi z transmisją SARS-COV-2. Pod koniec tego badania zostanie zidentyfikowana i scharakteryzowana przydatność metody Lolli-Methode do nadzoru SARS-COV-2, a także wpływ środków zapobiegawczych pandemii na dzieci.
Dodatkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na innej populacji szkół w celu zbadania częstości występowania SARS-COV-2, częstotliwości i wielkości klastrów oraz wskaźników zachorowań w szkołach w porównaniu z poprzednimi falami; porównanie skuteczności różnych działań profilaktycznych przyjętych w różnych szkołach; zbadanie problemów psychologicznych uczniów i nauczycieli związanych ze środkami powstrzymującymi pandemię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Włochy, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedszkola i dzieci w wieku szkolnym ze szkół publicznych lub prywatnych.
- Zapisane dzieci mogą być uczniami klas, które wyraziły zgodę na udział
- Personel szkolny uczestniczących szkół
- Gospodarze uczestniczących dzieci
- Świadoma zgoda (w przypadku osób niepełnoletnich świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych).
- Dla nieletnich: chęć uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody ze strony szkół, dzieci lub dorosłego uczestnika
- Podejrzenie ostrej infekcji COVID-19:
W przypadku nieznanej infekcji dróg oddechowych brak objawów przez co najmniej 48 godzin. W przypadku potwierdzonego zakażenia SARS-COV-2: włączenie najwcześniej po 21 dniach od rozpoznania PCR-dodatniego po wystąpieniu potencjalnych objawów i braku objawów przez co najmniej 48 godzin (wg Standard of Care).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: METODA LOLLIEGO
regularne badania przesiewowe ze zbiorczymi testami śliny (Metoda Lolli)
|
COTYGODNIOWE BADANIE PRZESIEWOWE TESTEM PCR POŁĄCZONEJ ŚLINY
|
|
Brak interwencji: STANDARD OPIEKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości klastrów
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Częstotliwości klastrów w salach lekcyjnych, w których przeprowadza się zbiorcze testy śliny (metoda Lolli) w połączeniu ze standardowymi protokołami śledzenia kontaktów, w porównaniu z klasami, w których stosowane są protokoły SoC.
|
do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczących klas
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Liczba klas i uczniów w klasach, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu metodą Lolli-Methode, jeśli zostaną o to poproszeni, w czasie
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transmisja/występowanie SARS-COV-2 w szkołach według wariantów
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Transmisja/częstość występowania SARS-COV-2 w szkołach według wariantów, poprzez ocenę odsetka uczniów/personelu z pozytywnym wynikiem testu na SARS-COV-2 zidentyfikowanego na podstawie zbiorczych testów śliny (metoda Lolli)
|
do 18 miesięcy
|
|
Stan psychiczny dzieci
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Stan psychiczny dzieci w czasie pandemii koronawirusa: negatywne i pozytywne odczucia w okresie izolacji, obawy i oczekiwania związane z powrotem do szkoły oceniane za pomocą kwestionariuszy.
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuCARE-SCHOOLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .