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Schulstudien im Rahmen des EuCARE Horizon Europe Research Project (EuCARE-SCHOOLS)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Euresist Network GEIE

Schulstudien im Rahmen des Forschungsprojekts EuCARE Horizon Europe (EUCARE-SCHOOLS-Studie)

In dieser klinischen Studie soll festgestellt werden, ob ein regelmäßiges Screening mit gepoolten Speicheltests (Lolli-Methode) sinnvoll ist, um die Schulöffnung zu unterstützen und Cluster- und Attackenraten in Schulen zu reduzieren, verglichen mit der Standardüberwachung (SoC) auf Basis regelmäßiger Überwachung zu Symptomen und Kontaktnachverfolgung durch die Gesundheitsämter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie soll ermittelt werden, ob ein regelmäßiges Screening mit gepoolten Speicheltests (Lolli-Methode) sinnvoll ist, um die Schulöffnung zu unterstützen und Cluster- und Attackenraten in Schulen zu reduzieren, verglichen mit dem Standard of Care (SoC) auf Basis einer regelmäßigen Überwachung Symptome und Kontaktnachverfolgung durch die Gesundheitsämter. Eine multizentrische clusterrandomisierte Interventionsstudie soll die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Lolli-Methode evaluieren. Die Studie wird 440 Klassen (ca. 8800 Schüler, Lehrer und anderes Personal) aus 2 Ländern einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip für die Lolli-Methode oder SoC ausgewählt wurden. Proben aus Pools werden regelmäßig gesammelt und mit PCR-basierten Techniken getestet. Die Testergebnisse werden mit Fragebögen kombiniert, die von Kindern, Eltern und Schullehrern und Schulleitern zu den durchgeführten Maßnahmen zur sozialen Distanzierung und den psychologischen Auswirkungen der während der Pandemie angewandten Präventivmaßnahmen ausgefüllt werden. Anschließend wird eine gründliche Datenanalyse durchgeführt, um die Anwendbarkeit der Lolli-Methode zur Reduzierung der SARS-COV-2-Übertragung in Schulen zu verstehen, einschließlich Inzidenz, Angriffsraten und Clusteranalyse. Andererseits werden Mobilitätsveränderungen und psychologische Ergebnisse analysiert und mit Variablen im Zusammenhang mit der SARS-COV-2-Übertragung verglichen. Am Ende dieser Studie wird die Anwendbarkeit der Lolli-Methode zur Überwachung von SARS-COV-2 sowie die Auswirkungen von Maßnahmen zur Pandemieprävention auf Kinder identifiziert und charakterisiert.

Eine ergänzende Beobachtungsstudie wird an einer anderen Schulpopulation durchgeführt, um die Prävalenz von SARS-COV-2, Häufigkeit und Größe von Clustern und Angriffsraten in Schulen im Vergleich zu früheren Wellen zu untersuchen; Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Präventionsmaßnahmen in verschiedenen Schulen; um psychologische Probleme bei Schülern und Lehrern im Zusammenhang mit den Eindämmungsmaßnahmen der Pandemie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
      • Milan, Lombardia, Italien, 20154
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • DISTEBA, Università del Salento
  • Mexiko
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-008
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindergärten und schulpflichtige Kinder aus öffentlichen oder privaten Schulen .
  • Eingeschriebene Kinder können Schüler von Klassen sein, die ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben
  • Schulpersonal der teilnehmenden Schulen
  • Haushalte der teilnehmenden Kinder
  • Einverständniserklärung (bei Minderjährigen wird die Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet) .
  • Bei Minderjährigen: Wille zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung durch Schulen oder Kinder oder den erwachsenen Teilnehmer
  • Verdacht auf akute COVID-19-Infektion:

Im Falle einer unbekannten Atemwegsinfektion, keine Symptome für mindestens 48 Stunden. Bei bestätigter SARS-COV-2-Infektion: Einschluss frühestens 21 Tage ab PCR-positiver Diagnose nach Auftreten möglicher Symptome und Symptomfreiheit für mindestens 48 Stunden (gemäß Standard of Care).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOLLI-METHODE
regelmäßiges Screening mit gepoolten Speicheltests (Lolli-Methode)
Verfahren: LOLLI-METHODE
WÖCHENTLICHES SCREENING MIT POOL-SPEICHEL-PCR-TEST
Kein Eingriff: PFLEGESTANDARD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten von Clustern
Zeitfenster: bis 18 Monate
Häufungen von Clustern in Klassenzimmern, in denen gepoolte Speicheltests (Lolli-Methode) in Verbindung mit Standard-Kontaktverfolgungsprotokollen durchgeführt werden, im Vergleich zu Klassenzimmern, in denen SoC-Protokolle angewendet werden.
bis 18 Monate
Anzahl der teilnehmenden Klassen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Klassen und der Schüler in den Klassen, die sich bereit erklären, an der Lolli-Methode-Studie teilzunehmen, wenn sie während der Zeit gefragt werden
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung/Prävalenz von SARS-COV-2 in Schulen nach Varianten
Zeitfenster: bis 18 Monate
Übertragung/Prävalenz von SARS-COV-2 in Schulen nach Varianten, durch Ermittlung des Anteils von Schülern/Mitarbeitern mit positivem SARS-COV-2-Test, der durch gepoolte Speicheltests identifiziert wurde (Lolli-Methode)
bis 18 Monate
Psychischer Status von Kindern
Zeitfenster: bis 18 Monate
Psychischer Status von Kindern während Corona-Pandemien: Negatives und positives Gefühl während der Entbindung, Sorgen und Erwartungen bezüglich der Schulwiederaufnahme, wie durch Fragebögen ausgewertet.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

University of Cologne
University of Milan
University of Lisbon
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
University of Salento
Istituto Europeo di Oncologia

Ermittler

  • Studienstuhl: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuCARE-SCHOOLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil eines von der Europäischen Kommission finanzierten Projekts, und die Projektvereinbarung mit der Kommission bestätigt, dass die Daten und Ergebnisse öffentlich zugänglich sein werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende wurde keine zeitliche Begrenzung festgelegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Studienkoordinator oder an die Projektpartner

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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