Školní studium v rámci výzkumného projektu EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Školní studium v rámci výzkumného projektu EuCARE Horizon Europe (studie EUCARE-SCHOOLS)
Přehled studie
Detailní popis
V této klinické studii bude určeno, zda je pravidelný screening pomocí testů shromážděných slin (Lolli-Metoda) užitečný k podpoře otevírání škol a ke snížení výskytu shluků a ataků ve školách ve srovnání s běžným sledováním standardní péče (SoC). symptomy a sledování kontaktů úřady veřejného zdraví. Bude vytvořena multicentrická klastrová randomizovaná intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a použitelnosti Lolliho metody. Do studie se zapíše 440 tříd (kolem 8 800 studentů, učitelů a dalšího personálu) ze 2 zemí, náhodně vybraných do Lolli-Methode nebo SoC. Vzorky z poolů budou pravidelně odebírány a testovány pomocí technik založených na PCR. Výsledky testů budou kombinovány s dotazníky vyplněnými dětmi, rodiči a učiteli a řediteli škol, které se týkají zavedených opatření k sociálnímu distancování a psychologického dopadu preventivních opatření uplatňovaných během pandemie. Poté bude provedena důkladná analýza dat k pochopení použitelnosti Lolli-Methode ke snížení přenosu SARS-COV-2 ve školách, včetně incidence, míry napadení a shlukové analýzy. Na druhé straně budou analyzovány změny mobility a psychologické výsledky a porovnány s proměnnými souvisejícími s přenosem SARS-COV-2. Na konci této studie bude identifikována a charakterizována použitelnost metody Lolli pro sledování SARS-COV-2 a také dopad pandemických preventivních opatření na děti.
Doplňková pozorovací studie bude provedena na jiné populaci škol, aby se studovala prevalence SARS-COV-2, frekvence a velikost shluků a četnost napadení ve školách ve srovnání s předchozími vlnami; porovnat účinnost různých preventivních opatření přijatých na různých školách; prozkoumat psychologické problémy u studentů a učitelů související s opatřeními k omezení pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Itálie, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mateřské školy a děti školního věku z veřejných nebo soukromých škol .
- Zapsanými dětmi mohou být studenti tříd, kteří vyjádřili souhlas s účastí
- Školní personál zúčastněných škol
- Domácnosti zúčastněných dětí
- Informovaný souhlas (u nezletilých bude informovaný souhlas podepsán rodiči nebo zákonnými zástupci) .
- Pro nezletilé: vůle zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas školy, dětí nebo dospělého účastníka
- Podezření na akutní infekci COVID-19:
V případě neznámé respirační infekce, žádné příznaky po dobu alespoň 48 hodin. V případě potvrzené infekce SARS-COV-2: zařazení nejdříve 21 dní od PCR-pozitivní diagnózy po nástupu potenciálních příznaků a bez přítomnosti příznaků po dobu alespoň 48 hodin (podle Standard of Care).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOLLI METODA
pravidelný screening s testy sdružených slin (Lolliho metoda)
|
TÝDENNÍ SCREENING POMOCNÝM TESTEM PCR SLINY
|
|
Žádný zásah: STANDARTNÍ PÉČE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence shluků
Časové okno: až 18 měsíců
|
Frekvence shluků ve třídách, ve kterých se provádějí testy sdružených slin (Lolli-Metoda) ve spojení se standardními protokoly sledování kontaktů, ve srovnání s učebnami, ve kterých se používají protokoly SoC.
|
až 18 měsíců
|
|
Počet zúčastněných tříd
Časové okno: až 18 měsíců
|
Počet tříd a studentů ve třídách, kteří souhlasí s účastí ve studii Lolli-Methode, pokud budou požádáni, v průběhu času
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos/prevalence SARS-COV-2 ve školách podle variant
Časové okno: až 18 měsíců
|
Přenos/prevalence SARS-COV-2 ve školách podle variant, a to posouzením podílu studentů/zaměstnanců s pozitivním testem SARS-COV-2 zjištěným souhrnnými testy slin (Lolli-Metoda)
|
až 18 měsíců
|
|
Psychologický stav dětí
Časové okno: až 18 měsíců
|
Psychický stav dětí během pandemie koronaviru: negativní a pozitivní pocit v době uvěznění, obavy a očekávání z opětovného nástupu do školy podle dotazníků.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EuCARE-SCHOOLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .