Estudos Escolares no Projeto de Pesquisa EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Estudos escolares dentro do projeto de pesquisa EuCARE Horizon Europe (estudo EUCARE-SCHOOLS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, será determinado se a triagem regular com testes de saliva agrupados (Lolli-Method) é útil para apoiar a abertura de escolas e reduzir aglomerações e taxas de ataque nas escolas, em comparação com a vigilância regular padrão de atendimento (SoC) baseada em sintomas e rastreamento de contato pelos departamentos de saúde pública. Um estudo multicêntrico randomizado de intervenção será montado para avaliar a eficácia e aplicabilidade do Lolli-Methode. O estudo envolverá 440 turmas (cerca de 8.800 alunos, professores e outros funcionários) de 2 países, randomizados para Lolli-Methode ou SoC. Amostras dos pools serão coletadas e testadas regularmente usando técnicas baseadas em PCR. Os resultados dos testes serão combinados com questionários preenchidos por crianças, pais e professores e diretores de escolas, sobre medidas de distanciamento social implementadas e impacto psicológico das medidas preventivas aplicadas durante a pandemia. Uma análise completa dos dados será realizada para entender a aplicabilidade do Lolli-Methode para reduzir a transmissão do SARS-COV-2 nas escolas, incluindo incidência, taxas de ataque e análise de cluster. Por outro lado, as alterações de mobilidade e os desfechos psicológicos serão analisados e comparados com variáveis relacionadas à transmissão do SARS-COV-2. Ao final deste estudo, será identificada e caracterizada a aplicabilidade do Lolli-Methode para vigilância do SARS-COV-2, bem como o impacto das medidas preventivas da pandemia em crianças.
Um estudo observacional auxiliar será realizado em uma população diferente de escolas para estudar a prevalência de SARS-COV-2, frequências e tamanho de grupos e taxas de ataque em escolas, em comparação com as de ondas anteriores; comparar a efetividade de diferentes medidas preventivas adotadas em diferentes escolas; investigar problemas psicológicos em alunos e professores relacionados às medidas de contenção da pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
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Milan, Lombardia, Itália, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
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Puglia
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Lecce, Puglia, Itália, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
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Lisbon, Portugal, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Creches e crianças em idade escolar de escolas públicas ou privadas.
- As crianças inscritas podem ser alunos de classes que tenham manifestado o seu consentimento para participar
- Funcionários das escolas participantes
- Responsáveis pelas crianças participantes
- Consentimento informado (para menores de idade o consentimento informado será assinado pelos pais ou tutores legais) .
- Para menores: vontade de participar.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado por escolas ou crianças, ou o participante adulto
- Suspeita de infecção aguda por COVID-19:
Em caso de infecção respiratória desconhecida, ausência de sintomas por pelo menos 48 horas. Em caso de infecção confirmada por SARS-COV-2: inclusão no mínimo 21 dias após o diagnóstico de PCR positivo após o início de sintomas potenciais e ausência de sintomas por pelo menos 48 horas (de acordo com o Padrão de Atendimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MÉTODO LOLLI
triagem regular com testes de saliva agrupados (Lolli-Method)
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TRIAGEM SEMANAL COM TESTE DE PCR DE SALIVA POOLED
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Sem intervenção: PADRÃO DE CUIDADOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequências de clusters
Prazo: até 18 meses
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Frequências de clusters em salas de aula nas quais os testes de saliva agrupados (Lolli-Method) são realizados em associação com protocolos padrão de rastreamento de contato, em comparação com salas de aula nas quais os protocolos SoC são aplicados.
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até 18 meses
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Número de turmas participantes
Prazo: até 18 meses
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Número de turmas e de alunos das turmas que aceitam participar no estudo Lolli-Methode, se solicitado, durante o período
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão/prevalência do SARS-COV-2 nas escolas por variantes
Prazo: até 18 meses
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Transmissão/prevalência de SARS-COV-2 em escolas por variantes, avaliando a proporção de alunos/funcionários com teste SARS-COV-2 positivo identificado por testes de saliva agrupados (Lolli-Method)
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até 18 meses
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Estado psicológico das crianças
Prazo: até 18 meses
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Estado psicológico das crianças durante a pandemia de coronavírus: sentimento negativo e positivo durante o confinamento, preocupações e expectativas sobre a retomada escolar avaliadas por questionários.
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EuCARE-SCHOOLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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