Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolstudies binnen het EuCARE Horizon Europe Research Project (EuCARE-SCHOOLS)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Euresist Network GEIE

Schoolstudies binnen het EuCARE Horizon Europe-onderzoeksproject (EUCARE-SCHOOLS-studie)

In deze klinische studie is het doel om te bepalen of regelmatige screening met gepoolde speekseltests (Lolli-Methode) nuttig is om de openstelling van scholen te ondersteunen en om clusters en aanvalspercentages in scholen te verminderen, in vergelijking met de standaardzorg (SoC) op basis van reguliere bewaking. over symptomen en contactopsporing door volksgezondheidsafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zal worden bepaald of regelmatige screening met gepoolde speekseltests (Lolli-Methode) nuttig is om de openstelling van scholen te ondersteunen en om clusters en aanvalspercentages op scholen te verminderen, in vergelijking met de standaardzorg (SoC) reguliere bewaking op basis van symptomen en contactopsporing door volksgezondheidsafdelingen. Er zal een multicenter cluster gerandomiseerde interventionele studie worden opgezet om de werkzaamheid en toepasbaarheid van de Lolli-Methode te evalueren. De studie zal 440 klassen (ongeveer 8800 studenten, docenten en ander personeel) uit 2 landen inschrijven, gerandomiseerd naar Lolli-Methode of SoC. Er zullen regelmatig monsters uit pools worden verzameld en getest met behulp van op PCR gebaseerde technieken. Testresultaten zullen worden gecombineerd met vragenlijsten die zijn ingevuld door kinderen, ouders en schoolleraren en schooldirecteuren, over de maatregelen voor sociale afstand die zijn genomen en de psychologische impact van de preventieve maatregelen die tijdens de pandemie zijn toegepast. Vervolgens zal een grondige data-analyse worden uitgevoerd om de toepasbaarheid van Lolli-Methode te begrijpen om de overdracht van SARS-COV-2 op scholen te verminderen, inclusief incidentie, aanvalspercentages en clusteranalyse. Anderzijds zullen mobiliteitsveranderingen en psychologische uitkomsten worden geanalyseerd en vergeleken met variabelen die verband houden met SARS-COV-2-overdracht. Aan het einde van deze studie zal de toepasbaarheid van de Lolli-methode voor SARS-COV-2-surveillance worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd, evenals de impact van pandemische preventieve maatregelen op kinderen.

Er zal een aanvullende observatiestudie worden uitgevoerd op een andere populatie scholen om de prevalentie van SARS-COV-2, frequenties en grootte van clusters en aanvalspercentages in scholen te bestuderen, vergeleken met die van eerdere golven; de doeltreffendheid vergelijken van verschillende preventieve maatregelen die in verschillende scholen zijn genomen; om psychologische problemen bij studenten en docenten te onderzoeken die verband houden met de inperkingsmaatregelen van de pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3373

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
      • Milan, Lombardia, Italië, 20154
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
        • DISTEBA, Università del Salento
  • Mexico
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-008
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleuterscholen en schoolgaande kinderen van openbare of particuliere scholen.
  • Ingeschreven kinderen kunnen leerlingen zijn van klassen die toestemming hebben gegeven voor deelname
  • Schoolpersoneel van deelnemende scholen
  • Huishoudens van deelnemende kinderen
  • Geïnformeerde toestemming (voor minderjarigen wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden).
  • Voor minderjarigen: wil om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming van scholen of kinderen, of de volwassen deelnemer
  • Verdenking op acute COVID-19-infectie:

In geval van onbekende luchtweginfectie, geen symptomen gedurende minstens 48 uur. In geval van bevestigde SARS-COV-2-infectie: opname ten vroegste 21 dagen na PCR-positieve diagnose na het begin van mogelijke symptomen en geen aanwezigheid van symptomen gedurende ten minste 48 uur (volgens Standard of Care).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOLLI-METHODE
regelmatige screening met gepoolde speekseltesten (Lolli-Methode)
Procedure: LOLLI-METHODE
WEKELIJKSE SCREENING MET PCR-TEST MET GEPOOLDE SPEEKSELS
Geen tussenkomst: STANDAARD VAN ZORG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van clusters
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Frequenties van clusters in klaslokalen waarin gepoolde speekseltests (Lolli-Methode) worden uitgevoerd in combinatie met standaardprotocollen voor het traceren van contacten, vergeleken met klaslokalen waarin SoC-protocollen worden toegepast.
tot 18 maanden
Aantal deelnemende lessen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal klassen en studenten in de klassen die accepteren om deel te nemen aan de Lolli-Methode-studie, indien gevraagd, in de loop van de tijd
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdracht/prevalentie van SARS-COV-2 op scholen door varianten
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Overdracht/prevalentie van SARS-COV-2 op scholen per variant, door het percentage leerlingen/personeel met een positieve SARS-COV-2-test geïdentificeerd door gepoolde speekseltests te beoordelen (Lolli-Methode)
tot 18 maanden
Psychologische status van kinderen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Psychologische status van kinderen tijdens pandemieën van het coronavirus: negatief en positief gevoel tijdens de quarantaine, zorgen en verwachtingen over de hervatting van de school zoals geëvalueerd door vragenlijsten.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Medewerkers

University of Cologne
University of Milan
University of Lisbon
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
University of Salento
Istituto Europeo di Oncologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EuCARE-SCHOOLS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie maakt deel uit van een project dat wordt gefinancierd door de Europese Commissie en de projectovereenkomst met de Commissie bevestigt dat de gegevens en de resultaten openbaar zullen zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie werd geen tijdslimiet vastgesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvraag bij de studiecoördinator of bij de projectpartners

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren