Skolestudier inden for EuCARE Horizon Europe Research Project (EuCARE-SCHOOLS)
Skolestudier inden for EuCARE Horizon Europe Research Project (EUCARE-SCHOOLS Study)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg vil det blive fastslået, om regelmæssig screening med poolede spyttest (Lolli-metoden) er nyttig til at understøtte skoleåbning og reducere klynger og angrebsrater i skoler sammenlignet med standard pleje (SoC) regelmæssig overvågning baseret på symptomer og kontaktsporing af sundhedsmyndighederne. En multicenter klynge randomiseret interventionsundersøgelse vil blive sat op for at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af Lolli-metoden. Undersøgelsen vil tilmelde 440 klasser (omkring 8800 studerende, lærere og andet personale) fra 2 lande, randomiseret til Lolli-Methode eller SoC. Prøver fra puljer vil regelmæssigt blive indsamlet og testet ved hjælp af PCR-baserede teknikker. Testresultater vil blive kombineret med spørgeskemaer udfyldt af børn, forældre og skolelærere og rektorer vedrørende social distanceringsforanstaltninger implementeret og psykologisk effekt af de forebyggende foranstaltninger, der blev anvendt under pandemien. En grundig dataanalyse vil derefter blive udført for at forstå anvendeligheden af Lolli-Methode til at reducere SARS-COV-2 transmission i skoler, herunder forekomst, angrebsrater og klyngeanalyse. På den anden side vil mobilitetsændringer og psykologiske resultater blive analyseret og sammenlignet med variabler relateret til SARS-COV-2 transmission. Ved afslutningen af denne undersøgelse vil det blive identificeret og karakteriseret anvendeligheden af Lolli-metoden til SARS-COV-2 overvågning, såvel som virkningen af pandemiske forebyggende foranstaltninger på børn.
En supplerende observationsundersøgelse vil blive udført på en anden population af skoler for at studere forekomsten af SARS-COV-2, frekvenser og størrelse af klynger og angrebsrater i skoler sammenlignet med tidligere bølger; at sammenligne effektiviteten af forskellige forebyggende foranstaltninger vedtaget i forskellige skoler; at undersøge psykologiske problemer hos elever og lærere i forbindelse med pandemiens inddæmningsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Milan, Lombardia, Italien, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnehaver og børn i skolealderen fra offentlige eller private skoler.
- Tilmeldte børn kan være elever i klasser, der har givet deres samtykke til at deltage
- Skolepersonale på deltagende skoler
- Husejere af deltagende børn
- Informeret samtykke (for mindreårige vil det informerede samtykke blive underskrevet af forældre eller værger).
- For mindreårige: vilje til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke fra skoler eller børn eller den voksne deltager
- Mistanke om akut COVID-19 infektion:
I tilfælde af ukendt luftvejsinfektion, ingen tilstedeværelse af symptomer i mindst 48 timer. Ved bekræftet SARS-COV-2-infektion: tidligst inklusion 21 dage fra PCR-positiv diagnose efter debut af potentielle symptomer og ingen tilstedeværelse af symptomer i mindst 48 timer (ifølge Standard of Care).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOLLI METODE
regelmæssig screening med poolede spyttests (Lolli-metoden)
|
UGENTLIG SCREENING MED POOLED SPYT PCR-TEST
|
|
Ingen indgriben: OMSORGSSTANDARD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af klynger
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Hyppigheder af klynger i klasseværelser, hvor poolede spyttest (Lolli-Method) udføres i forbindelse med standard kontaktsporingsprotokoller sammenlignet med klasseværelser, hvor SoC-protokoller anvendes.
|
op til 18 måneder
|
|
Antal deltagende klasser
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Antal klasser og af elever i klasserne, der accepterer at deltage i Lolli-Methode-undersøgelsen, hvis de bliver spurgt, i løbet af tiden
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel/prævalens af SARS-COV-2 i skoler efter varianter
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Overførsel/prævalens af SARS-COV-2 i skoler efter varianter ved at vurdere andelen af elever/personale med positiv SARS-COV-2 test identificeret ved poolede spyttest (Lolli-metoden)
|
op til 18 måneder
|
|
Børns psykologiske status
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Psykologisk status for børn under coronavirus-pandemier: negativ og positiv følelse under fødslen, bekymringer og forventninger om genoptagelse af skolen som evalueret af spørgeskemaer.
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EuCARE-SCHOOLS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .