EuCARE Horizon Europe 연구 프로젝트(EuCARE-SCHOOLS) 내의 학교 연구
EuCARE Horizon Europe 연구 프로젝트 내의 학교 연구(EUCARE-SCHOOLS 연구)
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서는 통합 타액 검사(Lolli-Method)를 통한 정기 선별이 개학을 지원하고 학교의 클러스터 및 발병률을 줄이기 위해 표준 관리(SoC) 정기 감시와 비교하여 유용한지 여부를 판단합니다. 공중 보건 부서의 증상 및 접촉자 추적. Lolli-Methode의 효능과 적용 가능성을 평가하기 위해 다기관 클러스터 무작위 개입 연구가 설정될 것입니다. 이 연구에는 Lolli-Methode 또는 SoC에 무작위 배정된 2개국의 440개 학급(약 8800명의 학생, 교사 및 기타 직원)이 등록됩니다. 풀의 샘플은 PCR 기반 기술을 사용하여 정기적으로 수집 및 테스트됩니다. 테스트 결과는 팬데믹 기간 동안 시행된 사회적 거리두기 조치 및 적용된 예방 조치의 심리적 영향에 대해 어린이, 학부모, 학교 교사 및 교장이 작성한 설문지와 결합됩니다. 그런 다음 발생률, 공격률 및 클러스터 분석을 포함하여 학교에서 SARS-COV-2 전파를 줄이기 위한 Lolli-Methode의 적용 가능성을 이해하기 위해 철저한 데이터 분석이 수행됩니다. 한편, 이동성 변화 및 심리적 결과를 분석하고 SARS-COV-2 전파 관련 변수와 비교합니다. 이 연구가 끝날 때까지 SARS-COV-2 감시를 위한 Lolli-Methode의 적용 가능성과 전염병 예방 조치가 어린이에게 미치는 영향을 식별하고 특성화할 것입니다.
SARS-COV-2의 유병률, 클러스터의 빈도 및 크기, 학교의 공격률을 이전 파도와 비교하여 연구하기 위해 다른 학교 인구에 대해 보조 관찰 연구를 수행할 것입니다. 여러 학교에서 채택한 다양한 예방 조치의 효과를 비교합니다. 전염병의 봉쇄 조치와 관련된 학생과 교사의 심리적 문제를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
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Puglia
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
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Lisbon, 포르투갈, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공립 또는 사립 학교의 유치원 및 학령기 아동 .
- 등록된 아동은 참여에 동의한 학급의 학생일 수 있습니다.
- 참여 학교 교직원
- 참여 아동의 세대주
- 정보에 입각한 동의서(미성년자의 경우 정보에 입각한 동의서는 부모 또는 법적 보호자가 서명합니다) .
- 미성년자의 경우: 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 학교, 어린이 또는 성인 참가자의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 급성 COVID-19 감염 의심:
알려지지 않은 호흡기 감염의 경우 최소 48시간 동안 증상이 없습니다. SARS-COV-2 감염이 확인된 경우: 잠재적 증상이 시작되고 최소 48시간 동안 증상이 없는 후 PCR 양성 진단으로부터 가장 빠른 21일에 포함됩니다(표준 치료에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롤리 방식
합동타액검사를 통한 정기검진(Lolli-Method)
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합동 타액 PCR 테스트를 통한 주간 스크리닝
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간섭 없음: 치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러스터의 빈도
기간: 최대 18개월
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SoC 프로토콜이 적용된 교실과 비교하여 표준 접촉자 추적 프로토콜과 연계하여 합동 타액 검사(Lolli-Method)가 수행되는 교실의 클러스터 빈도.
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최대 18개월
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참여 클래스 수
기간: 최대 18개월
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시간 동안 Lolli-Methode 연구 참여를 수락한 학급 및 학급 학생 수
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변종에 의한 학교 내 SARS-COV-2 전파/유병률
기간: 최대 18개월
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합동 타액 검사(Lolli-Method)로 식별된 SARS-COV-2 검사에서 양성 반응을 보인 학생/교직원의 비율을 평가하여 변형에 의한 학교 내 SARS-COV-2 전파/유병률
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최대 18개월
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아동의 심리적 상태
기간: 최대 18개월
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코로나바이러스 대유행 기간 동안 아동의 심리적 상태: 감금 기간 동안 부정적인 감정과 긍정적인 감정, 설문지로 평가한 학교 재개에 대한 걱정과 기대.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EuCARE-SCHOOLS
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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