Kouluopinnot EuCARE Horizon Europe -tutkimusprojektissa (EuCARE-SCHOOLS)
Kouluopinnot EuCARE Horizon Europe -tutkimusprojektissa (EUCARE-SCHOOLS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko säännöllinen seulonta yhdistetyillä sylkitesteillä (Lolli-menetelmä) hyödyllinen tukemaan koulujen avaamista ja vähentämään klustereita ja hyökkäysten määrää kouluissa verrattuna hoidon standardin (SoC) säännölliseen seurantaan, joka perustuu oireiden ja kontaktien jäljittämisen kansanterveysviranomaisilla. Lolli-Methoden tehokkuuden ja sovellettavuuden arvioimiseksi perustetaan monikeskusklusteri, satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 440 luokkaa (noin 8800 opiskelijaa, opettajaa ja muuta henkilöstöä) kahdesta maasta, satunnaistettuina Lolli-Methodeen tai SoC:hen. Näytteitä poolista kerätään säännöllisesti ja testataan PCR-pohjaisilla tekniikoilla. Testitulokset yhdistetään lasten, vanhempien ja koulun opettajien ja rehtoreiden täyttämiin kyselyihin, jotka koskevat pandemian aikana toteutettuja sosiaalisen etäisyyden toimenpiteitä ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden psykologista vaikutusta. Tämän jälkeen suoritetaan perusteellinen data-analyysi, jotta ymmärretään Lolli-Methoden soveltuvuus SARS-COV-2-tartunnan vähentämiseen kouluissa, mukaan lukien ilmaantuvuus, hyökkäystiheys ja klusterianalyysi. Toisaalta liikkuvuuden muutoksia ja psykologisia seurauksia analysoidaan ja verrataan SARS-COV-2-tartuntaan liittyviin muuttujiin. Tämän tutkimuksen loppuun mennessä tunnistetaan ja karakterisoidaan Lolli-menetelmän soveltuvuus SARS-COV-2-seurantaan sekä pandemian ehkäisevien toimenpiteiden vaikutus lapsiin.
Täydentävä havaintotutkimus tehdään eri koulupopulaatioille SARS-COV-2:n esiintyvyyden, klusterien esiintymistiheyden ja koon sekä hyökkäystiheyden tutkimiseksi kouluissa verrattuna aikaisempien aaltojen vastaaviin; vertailla eri kouluissa toteutettujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta; tutkia opiskelijoiden ja opettajien psykologisia ongelmia, jotka liittyvät pandemian torjuntatoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Milan, Lombardia, Italia, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päiväkodit ja kouluikäiset lapset julkisista tai yksityisistä kouluista .
- Ilmoittautuneita lapsia voivat olla luokkien opiskelijat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa osallistua
- Osallistuvien koulujen koulun henkilökunta
- Osallistuvien lasten kotitaloudet
- Tietoinen suostumus (alaikäisten tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittavat vanhemmat tai lailliset huoltajat) .
- Alaikäisille: osallistumishalu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei koulujen, lasten tai aikuisen osallistujan tietoista suostumusta
- Epäily akuutista COVID-19-infektiosta:
Jos hengitystieinfektio on tuntematon, ei oireita ainakaan 48 tuntiin. Vahvistetun SARS-COV-2-infektion tapauksessa: sisällyttäminen aikaisintaan 21 päivän kuluttua PCR-positiivisesta diagnoosista mahdollisten oireiden ilmaantumisen jälkeen, eikä oireita ole esiintynyt vähintään 48 tuntiin (hoidon standardien mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOLLI MENETELMÄ
säännöllinen seulonta yhdistetyillä sylkitesteillä (Lolli-menetelmä)
|
VIIKOITTAINEN SEULONTA ALLETETTULLA SYLKI-PCR-TESTILLA
|
|
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterien taajuudet
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Klusterien esiintymistiheydet luokkahuoneissa, joissa yhdistetyt sylkitestit (Lolli-menetelmä) suoritetaan yhdessä tavallisten kontaktien jäljitysprotokollien kanssa, verrattuna luokkahuoneisiin, joissa käytetään SoC-protokollia.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Osallistuvien luokkien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Niiden luokkien ja luokkien opiskelijoiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan Lolli-Methode-tutkimukseen, pyydettäessä
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2:n leviäminen/esiintyvyys kouluissa muunnelmien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
SARS-COV-2:n leviäminen/esiintyvyys kouluissa muunnelmien mukaan arvioimalla yhdistetyillä sylkitesteillä tunnistetun SARS-COV-2-positiivisen opiskelijoiden/henkilökunnan osuutta (Lolli-menetelmä)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Lasten psykologinen tila
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Lasten psykologinen tila koronaviruspandemioiden aikana: kyselylomakkeilla arvioitu negatiivinen ja positiivinen tunne vangitsemisen aikana, huolet ja odotukset koulun jatkamisesta.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuCARE-SCHOOLS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .