Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluopinnot EuCARE Horizon Europe -tutkimusprojektissa (EuCARE-SCHOOLS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Euresist Network GEIE

Kouluopinnot EuCARE Horizon Europe -tutkimusprojektissa (EUCARE-SCHOOLS-tutkimus)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää, onko säännöllinen seulonta yhdistetyillä sylkitesteillä (Lolli-menetelmä) hyödyllinen tukemaan koulujen avaamista ja vähentämään klustereita ja hyökkäysten määrää kouluissa verrattuna hoidon standardi (SoC) säännölliseen seurantaan. oireista ja kansanterveyslaitosten kontaktien jäljittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko säännöllinen seulonta yhdistetyillä sylkitesteillä (Lolli-menetelmä) hyödyllinen tukemaan koulujen avaamista ja vähentämään klustereita ja hyökkäysten määrää kouluissa verrattuna hoidon standardin (SoC) säännölliseen seurantaan, joka perustuu oireiden ja kontaktien jäljittämisen kansanterveysviranomaisilla. Lolli-Methoden tehokkuuden ja sovellettavuuden arvioimiseksi perustetaan monikeskusklusteri, satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 440 luokkaa (noin 8800 opiskelijaa, opettajaa ja muuta henkilöstöä) kahdesta maasta, satunnaistettuina Lolli-Methodeen tai SoC:hen. Näytteitä poolista kerätään säännöllisesti ja testataan PCR-pohjaisilla tekniikoilla. Testitulokset yhdistetään lasten, vanhempien ja koulun opettajien ja rehtoreiden täyttämiin kyselyihin, jotka koskevat pandemian aikana toteutettuja sosiaalisen etäisyyden toimenpiteitä ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden psykologista vaikutusta. Tämän jälkeen suoritetaan perusteellinen data-analyysi, jotta ymmärretään Lolli-Methoden soveltuvuus SARS-COV-2-tartunnan vähentämiseen kouluissa, mukaan lukien ilmaantuvuus, hyökkäystiheys ja klusterianalyysi. Toisaalta liikkuvuuden muutoksia ja psykologisia seurauksia analysoidaan ja verrataan SARS-COV-2-tartuntaan liittyviin muuttujiin. Tämän tutkimuksen loppuun mennessä tunnistetaan ja karakterisoidaan Lolli-menetelmän soveltuvuus SARS-COV-2-seurantaan sekä pandemian ehkäisevien toimenpiteiden vaikutus lapsiin.

Täydentävä havaintotutkimus tehdään eri koulupopulaatioille SARS-COV-2:n esiintyvyyden, klusterien esiintymistiheyden ja koon sekä hyökkäystiheyden tutkimiseksi kouluissa verrattuna aikaisempien aaltojen vastaaviin; vertailla eri kouluissa toteutettujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta; tutkia opiskelijoiden ja opettajien psykologisia ongelmia, jotka liittyvät pandemian torjuntatoimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Lombardia, Italia, 20154
        • Rekrytointi
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • DISTEBA, Università del Salento
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86126
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
      • Lisbon, Portugali, 1349-008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päiväkodit ja kouluikäiset lapset julkisista tai yksityisistä kouluista .
  • Ilmoittautuneita lapsia voivat olla luokkien opiskelijat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa osallistua
  • Osallistuvien koulujen koulun henkilökunta
  • Osallistuvien lasten kotitaloudet
  • Tietoinen suostumus (alaikäisten tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittavat vanhemmat tai lailliset huoltajat) .
  • Alaikäisille: osallistumishalu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei koulujen, lasten tai aikuisen osallistujan tietoista suostumusta
  • Epäily akuutista COVID-19-infektiosta:

Jos hengitystieinfektio on tuntematon, ei oireita ainakaan 48 tuntiin. Vahvistetun SARS-COV-2-infektion tapauksessa: sisällyttäminen aikaisintaan 21 päivän kuluttua PCR-positiivisesta diagnoosista mahdollisten oireiden ilmaantumisen jälkeen, eikä oireita ole esiintynyt vähintään 48 tuntiin (hoidon standardien mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOLLI MENETELMÄ
säännöllinen seulonta yhdistetyillä sylkitesteillä (Lolli-menetelmä)
VIIKOITTAINEN SEULONTA ALLETETTULLA SYLKI-PCR-TESTILLA
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterien taajuudet
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Klusterien esiintymistiheydet luokkahuoneissa, joissa yhdistetyt sylkitestit (Lolli-menetelmä) suoritetaan yhdessä tavallisten kontaktien jäljitysprotokollien kanssa, verrattuna luokkahuoneisiin, joissa käytetään SoC-protokollia.
jopa 18 kuukautta
Osallistuvien luokkien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden luokkien ja luokkien opiskelijoiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan Lolli-Methode-tutkimukseen, pyydettäessä
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2:n leviäminen/esiintyvyys kouluissa muunnelmien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
SARS-COV-2:n leviäminen/esiintyvyys kouluissa muunnelmien mukaan arvioimalla yhdistetyillä sylkitesteillä tunnistetun SARS-COV-2-positiivisen opiskelijoiden/henkilökunnan osuutta (Lolli-menetelmä)
jopa 18 kuukautta
Lasten psykologinen tila
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Lasten psykologinen tila koronaviruspandemioiden aikana: kyselylomakkeilla arvioitu negatiivinen ja positiivinen tunne vangitsemisen aikana, huolet ja odotukset koulun jatkamisesta.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuCARE-SCHOOLS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on osa Euroopan komission rahoittamaa hanketta ja komission kanssa tehty hankesopimus vahvistaa, että tiedot ja tulokset ovat julkisia

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen päättymisen jälkeen aikarajaa ei asetettu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuskoordinaattorille tai hänen hankekumppaneilleen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LOLLI MENETELMÄ

3
Tilaa