Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolai tanulmányok az EuCARE Horizont Europe kutatási projekten belül (EuCARE-SCHOOLS)

2023. szeptember 6. frissítette: Euresist Network GEIE

Iskolai tanulmányok az EuCARE Horizont Europe kutatási projekten belül (EUCARE-SCHOOLS tanulmány)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az összevont nyálvizsgálattal végzett rendszeres szűrés (Lolli-módszer) hasznos-e az iskolanyitás támogatása, valamint a klaszterek és a támadások arányának csökkentése az iskolákban, összehasonlítva a standard ellátás (SoC) rendszeres felügyelettel. a tünetekről és a kapcsolatfelvételről a közegészségügyi osztályok által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban azt határozzák meg, hogy az összevont nyálvizsgálattal (Lolli-módszer) végzett rendszeres szűrés hasznos-e az iskolanyitás támogatása, valamint a klaszterek és a támadások arányának csökkentése érdekében az iskolákban, összehasonlítva a standard ellátás (SoC) rendszeres felügyeletével a tünetek és az érintkezés nyomon követése a közegészségügyi osztályok által. A Lolli-módszer hatékonyságának és alkalmazhatóságának értékelésére egy multicentrikus klaszteres, randomizált intervenciós vizsgálat készül. A tanulmányban 440 osztály vesz részt (körülbelül 8800 diák, tanár és egyéb személyzet) 2 országból, randomizálva a Lolli-Methode vagy SoC csoportba. A poolokból származó mintákat rendszeresen gyűjtik és PCR-alapú technikákkal tesztelik. A teszteredményeket a gyermekek, a szülők és az iskolai tanárok és igazgatók által kitöltött kérdőívekkel kombinálják, amelyek a bevezetett szociális távolságtartási intézkedésekről és a járvány idején alkalmazott megelőző intézkedések pszichológiai hatásáról szólnak. Ezt követően alapos adatelemzést végeznek, hogy megértsék a Lolli-Methode alkalmazhatóságát a SARS-COV-2 átvitelének csökkentésére az iskolákban, beleértve az előfordulást, a támadási arányt és a klaszteranalízist. Másrészt a mobilitás változásait és a pszichológiai következményeket elemzik, és összehasonlítják a SARS-COV-2 átvitelhez kapcsolódó változókkal. A tanulmány végére azonosítani és jellemezni fogjuk a Lolli-módszer alkalmazhatóságát a SARS-COV-2 megfigyelésére, valamint a pandémiás megelőző intézkedések hatását a gyermekekre.

Kiegészítő megfigyelési vizsgálatot végeznek az iskolák különböző populációján, hogy tanulmányozzák a SARS-COV-2 prevalenciáját, a klaszterek gyakoriságát és méretét, valamint a támadások arányát az iskolákban, összehasonlítva a korábbi hullámokkal; összehasonlítani a különböző iskolákban alkalmazott különböző megelőző intézkedések hatékonyságát; a diákok és tanárok pszichológiai problémáinak kivizsgálása a járvány elleni védekezési intézkedésekkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86126
        • Toborzás
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20154
        • Toborzás
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Toborzás
        • DISTEBA, Università del Salento
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisbon, Portugália, 1349-008
        • Még nincs toborzás
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óvodák és iskoláskorú gyermekek állami vagy magániskolákból.
  • A beiratkozott gyermekek olyan osztályok tanulói lehetnek, akik kifejezték hozzájárulásukat a részvételhez
  • A részt vevő iskolák iskolai személyzete
  • A részt vevő gyermekek házigazdái
  • Tájékozott beleegyezés (kiskorúak esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a szülők vagy törvényes gyám írják alá).
  • Kiskorúak: részvételi szándék.

Kizárási kritériumok:

  • Az iskolák, a gyerekek vagy a felnőtt résztvevők nem adtak beleegyezést
  • Akut COVID-19 fertőzés gyanúja:

Ismeretlen légúti fertőzés esetén legalább 48 órán keresztül nincs tünet. Megerősített SARS-COV-2 fertőzés esetén: a PCR-pozitív diagnózistól számított legkorábban 21 nappal a lehetséges tünetek megjelenése után, és legalább 48 órán keresztül nincs tünet (a gondozási standard szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOLLI MÓDSZER
rendszeres szűrés összevont nyálvizsgálattal (Lolli-módszer)
HETI SZŰRÉS ÖSSZEFOGLALÓ NYÁL PCR TESZTEL
Nincs beavatkozás: GONDOZÁSI SZABVÁNY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klaszterek gyakorisága
Időkeret: 18 hónapig
A klaszterek gyakorisága azokban az osztálytermekben, ahol összevont nyálteszteket (Lolli-módszer) végeznek szabványos kontakt-nyomkövetési protokollokkal együtt, összehasonlítva azokkal az osztálytermekkel, ahol SoC protokollokat alkalmaznak.
18 hónapig
A résztvevő osztályok száma
Időkeret: 18 hónapig
Azon osztályok és az osztályokban lévő tanulók száma, akik elfogadják, hogy részt vegyenek a Lolli-Methode vizsgálatban, ha kérik, az idő alatt
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 átvitele/prevalenciája az iskolákban változatok szerint
Időkeret: 18 hónapig
A SARS-COV-2 átvitele/prevalenciája az iskolákban változatok szerint, a pozitív SARS-COV-2 teszttel rendelkező tanulók/személyzet arányának felmérésével, amelyet egyesített nyálteszttel azonosítottak (Lolli-módszer)
18 hónapig
A gyermekek pszichológiai állapota
Időkeret: 18 hónapig
Gyermekek pszichológiai állapota a koronavírus-járvány idején: negatív és pozitív érzések a bezártság alatt, aggodalmak és elvárások az iskolakezdéssel kapcsolatos kérdőívek alapján.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuCARE-SCHOOLS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány az Európai Bizottság által finanszírozott projekt része, és a Bizottsággal kötött projektmegállapodás megerősíti, hogy az adatok és az eredmények nyilvánosak lesznek.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után nem rögzítették az időkorlátot

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésére a vizsgálati koordinátorhoz vagy a projektpartnerekhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LOLLI MÓDSZER

3
Iratkozz fel