- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05396040
Iskolai tanulmányok az EuCARE Horizont Europe kutatási projekten belül (EuCARE-SCHOOLS)
Iskolai tanulmányok az EuCARE Horizont Europe kutatási projekten belül (EUCARE-SCHOOLS tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban azt határozzák meg, hogy az összevont nyálvizsgálattal (Lolli-módszer) végzett rendszeres szűrés hasznos-e az iskolanyitás támogatása, valamint a klaszterek és a támadások arányának csökkentése érdekében az iskolákban, összehasonlítva a standard ellátás (SoC) rendszeres felügyeletével a tünetek és az érintkezés nyomon követése a közegészségügyi osztályok által. A Lolli-módszer hatékonyságának és alkalmazhatóságának értékelésére egy multicentrikus klaszteres, randomizált intervenciós vizsgálat készül. A tanulmányban 440 osztály vesz részt (körülbelül 8800 diák, tanár és egyéb személyzet) 2 országból, randomizálva a Lolli-Methode vagy SoC csoportba. A poolokból származó mintákat rendszeresen gyűjtik és PCR-alapú technikákkal tesztelik. A teszteredményeket a gyermekek, a szülők és az iskolai tanárok és igazgatók által kitöltött kérdőívekkel kombinálják, amelyek a bevezetett szociális távolságtartási intézkedésekről és a járvány idején alkalmazott megelőző intézkedések pszichológiai hatásáról szólnak. Ezt követően alapos adatelemzést végeznek, hogy megértsék a Lolli-Methode alkalmazhatóságát a SARS-COV-2 átvitelének csökkentésére az iskolákban, beleértve az előfordulást, a támadási arányt és a klaszteranalízist. Másrészt a mobilitás változásait és a pszichológiai következményeket elemzik, és összehasonlítják a SARS-COV-2 átvitelhez kapcsolódó változókkal. A tanulmány végére azonosítani és jellemezni fogjuk a Lolli-módszer alkalmazhatóságát a SARS-COV-2 megfigyelésére, valamint a pandémiás megelőző intézkedések hatását a gyermekekre.
Kiegészítő megfigyelési vizsgálatot végeznek az iskolák különböző populációján, hogy tanulmányozzák a SARS-COV-2 prevalenciáját, a klaszterek gyakoriságát és méretét, valamint a támadások arányát az iskolákban, összehasonlítva a korábbi hullámokkal; összehasonlítani a különböző iskolákban alkalmazott különböző megelőző intézkedések hatékonyságát; a diákok és tanárok pszichológiai problémáinak kivizsgálása a járvány elleni védekezési intézkedésekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FRANCESCA INCARDONA
- Telefonszám: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: dario corsini
- Telefonszám: 3483381097
- E-mail: dario.corsini@euresist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86126
- Toborzás
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
Kapcsolatba lépni:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
- E-mail: Gibran.Rubio@pei.de
-
Kutatásvezető:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20141
- Toborzás
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- SARA GANDINI
- Telefonszám: +39 2 57489 828
- E-mail: sara.gandini@ieo.it
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20154
- Toborzás
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- GIAN VINCENZO ZUCCOTTI
- Telefonszám: +39 2 5031 9605
- E-mail: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
- Toborzás
- DISTEBA, Università del Salento
-
Kapcsolatba lépni:
- PIER LUIGI LOPALCO
- Telefonszám: +39 832 29 11 11
- E-mail: plopalco@gmail.com
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1349-008
- Még nincs toborzás
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
Kapcsolatba lépni:
- ANA ABECASIS
- Telefonszám: +35 12 13652667
- E-mail: ana.abecasis@ihmt.unl.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodák és iskoláskorú gyermekek állami vagy magániskolákból.
- A beiratkozott gyermekek olyan osztályok tanulói lehetnek, akik kifejezték hozzájárulásukat a részvételhez
- A részt vevő iskolák iskolai személyzete
- A részt vevő gyermekek házigazdái
- Tájékozott beleegyezés (kiskorúak esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a szülők vagy törvényes gyám írják alá).
- Kiskorúak: részvételi szándék.
Kizárási kritériumok:
- Az iskolák, a gyerekek vagy a felnőtt résztvevők nem adtak beleegyezést
- Akut COVID-19 fertőzés gyanúja:
Ismeretlen légúti fertőzés esetén legalább 48 órán keresztül nincs tünet. Megerősített SARS-COV-2 fertőzés esetén: a PCR-pozitív diagnózistól számított legkorábban 21 nappal a lehetséges tünetek megjelenése után, és legalább 48 órán keresztül nincs tünet (a gondozási standard szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LOLLI MÓDSZER
rendszeres szűrés összevont nyálvizsgálattal (Lolli-módszer)
|
HETI SZŰRÉS ÖSSZEFOGLALÓ NYÁL PCR TESZTEL
|
Nincs beavatkozás: GONDOZÁSI SZABVÁNY
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klaszterek gyakorisága
Időkeret: 18 hónapig
|
A klaszterek gyakorisága azokban az osztálytermekben, ahol összevont nyálteszteket (Lolli-módszer) végeznek szabványos kontakt-nyomkövetési protokollokkal együtt, összehasonlítva azokkal az osztálytermekkel, ahol SoC protokollokat alkalmaznak.
|
18 hónapig
|
A résztvevő osztályok száma
Időkeret: 18 hónapig
|
Azon osztályok és az osztályokban lévő tanulók száma, akik elfogadják, hogy részt vegyenek a Lolli-Methode vizsgálatban, ha kérik, az idő alatt
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-COV-2 átvitele/prevalenciája az iskolákban változatok szerint
Időkeret: 18 hónapig
|
A SARS-COV-2 átvitele/prevalenciája az iskolákban változatok szerint, a pozitív SARS-COV-2 teszttel rendelkező tanulók/személyzet arányának felmérésével, amelyet egyesített nyálteszttel azonosítottak (Lolli-módszer)
|
18 hónapig
|
A gyermekek pszichológiai állapota
Időkeret: 18 hónapig
|
Gyermekek pszichológiai állapota a koronavírus-járvány idején: negatív és pozitív érzések a bezártság alatt, aggodalmak és elvárások az iskolakezdéssel kapcsolatos kérdőívek alapján.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206. Preprint.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138.
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
Hasznos linkek
- Tönshoff et al, Prevalence of SARS-COV-2 Infection in Children and Their Parents in Southwest Germany. Burkhard Tönshoff et al, Jamapediatrics January 22, 2021
- Zhu Yanshan, Bloxham Conor J et al.
- Otte im Kampe et al, Surveillance of COVID-19 school outbreaks, Germany, March to August 2020, Eveline Otte im Kampe et al., Eurosurveillance, Sept 2020
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuCARE-SCHOOLS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LOLLI MÓDSZER
-
Georgetown UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNők egészségeBolívia, Peru, Fülöp-szigetek
-
Yousheng XiaoMég nincs toborzás
-
Kronoberg County CouncilAktív, nem toborzóDepresszió | SzorongásSvédország
-
Aydin Adnan Menderes UniversityMég nincs toborzás
-
Aydin Adnan Menderes UniversityMég nincs toborzásOktatás | Ápoló hallgatókPulyka
-
Zuyderland Medisch CentrumAktív, nem toborzóFelső végtag törés | A sugár disztális végének törése | A humerus proximális végének törése | Felső végtag törésHollandia
-
University of Modena and Reggio EmiliaIsmeretlenElmebaj | Szürkehályog | Szenilis szürkehályog | Enyhe kognitív károsodás | Operáció utáni komplikáció | Delírium időskorban | Delirium Zavaros állapot | Szürkehályog idős korbanOlaszország
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveFibromyalgiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAkut limfoblasztikus leukémia, relapszusban | B Akut limfoblasztikus leukémiaFranciaország
-
Istanbul UniversityBefejezvePosztoperatív delíriumPulyka