Школьные исследования в рамках исследовательского проекта EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Школьные исследования в рамках исследовательского проекта EuCARE Horizon Europe (исследование EUCARE-SCHOOLS)
Обзор исследования
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет определено, полезен ли регулярный скрининг с объединенными тестами слюны (метод Лолли) для поддержки открытия школ и снижения кластеров и частоты атак в школах по сравнению со стандартным наблюдением (SoC) регулярное наблюдение на основе симптомы и отслеживание контактов отделами общественного здравоохранения. Будет организовано многоцентровое кластерное рандомизированное интервенционное исследование для оценки эффективности и применимости метода Лолли. В исследовании примут участие 440 классов (около 8800 студентов, учителей и другого персонала) из 2 стран, рандомизированных для Lolli-Methode или SoC. Образцы из пулов будут регулярно собираться и тестироваться с использованием методов, основанных на ПЦР. Результаты тестирования будут объединены с анкетами, заполненными детьми, родителями, учителями и директорами школ, относительно реализованных мер социального дистанцирования и психологического воздействия профилактических мер, применяемых во время пандемии. Затем будет проведен тщательный анализ данных, чтобы понять применимость метода Lolli для снижения передачи SARS-COV-2 в школах, включая заболеваемость, показатели заболеваемости и кластерный анализ. С другой стороны, изменения мобильности и психологические результаты будут проанализированы и сравнены с переменными, связанными с передачей SARS-COV-2. К концу этого исследования будет определена и охарактеризована применимость Лолли-метода для эпиднадзора за SARS-COV-2, а также влияние мер профилактики пандемии на детей.
Дополнительное обсервационное исследование будет проведено в другой группе школ для изучения распространенности SARS-COV-2, частоты и размера кластеров и показателей заболеваемости в школах по сравнению с предыдущими волнами; сравнить эффективность разных профилактических мер, принятых в разных школах; исследовать психологические проблемы у учащихся и учителей, связанные с мерами по сдерживанию пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Milan, Lombardia, Италия, 20154
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
- DISTEBA, Università del Salento
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86126
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1349-008
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детские сады и дети школьного возраста из государственных или частных школ.
- Зачисленные дети могут быть учащимися классов, выразивших согласие на участие
- Школьный персонал участвующих школ
- Домохозяйки участвующих детей
- Информированное согласие (для несовершеннолетних информированное согласие подписывается родителями или законными опекунами).
- Для несовершеннолетних: желание участвовать.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия школ, детей или взрослого участника
- Подозрение на острую инфекцию COVID-19:
В случае неизвестной респираторной инфекции отсутствие симптомов в течение как минимум 48 часов. В случае подтвержденной инфекции SARS-COV-2: включение не ранее, чем через 21 день после ПЦР-положительного диагноза после появления потенциальных симптомов и отсутствия симптомов в течение как минимум 48 часов (в соответствии со Стандартом лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕТОД ЛОЛЛИ
регулярный скрининг с объединенными тестами слюны (метод Лолли)
|
ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ СКРИНИНГ С ПЦР-ТЕСТОМ ОБЪЕДИНЕННОЙ СЛЮНЫ
|
|
Без вмешательства: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частоты кластеров
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Частота кластеров в классах, в которых объединенные тесты слюны (метод Лолли) выполняются в сочетании со стандартными протоколами отслеживания контактов, по сравнению с классами, в которых применяются протоколы SoC.
|
до 18 месяцев
|
|
Количество участвующих классов
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество классов и учащихся в классах, которые принимают участие в исследовании Lolli-Methode, если их попросят, в течение времени
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача/распространенность SARS-COV-2 в школах по вариантам
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Передача/распространенность SARS-COV-2 в школах по вариантам путем оценки доли учащихся/сотрудников с положительным тестом на SARS-COV-2, выявленным с помощью объединенных тестов слюны (метод Лолли)
|
до 18 месяцев
|
|
Психологический статус детей
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Психологический статус детей во время пандемии коронавируса: негативные и позитивные переживания во время самоизоляции, переживания и ожидания по поводу возобновления занятий в школе по данным анкетирования.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv [Preprint]. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138. doi: 10.1016/j.molcel.2020.11.048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EuCARE-SCHOOLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .