- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396040
Studi scolastici nell'ambito del progetto di ricerca EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)
Studi scolastici nell'ambito del progetto di ricerca EuCARE Horizon Europe (studio EUCARE-SCHOOLS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, si determinerà se lo screening regolare con test della saliva raggruppati (Metodo Lolli) è utile per supportare l'apertura delle scuole e ridurre i cluster e i tassi di attacco nelle scuole, rispetto allo standard di sorveglianza regolare (SoC) basato su sintomi e tracciamento dei contatti da parte dei dipartimenti di sanità pubblica. Verrà istituito uno studio interventistico randomizzato a cluster multicentrico per valutare l'efficacia e l'applicabilità del metodo Lolli. Lo studio arruolerà 440 classi (circa 8800 studenti, insegnanti e altro personale) da 2 paesi, randomizzati a Lolli-Methode o SoC. I campioni dei pool saranno regolarmente raccolti e testati utilizzando tecniche basate sulla PCR. I risultati dei test saranno combinati con questionari compilati da bambini, genitori e insegnanti e presidi delle scuole, riguardanti le misure di allontanamento sociale attuate e l'impatto psicologico delle misure preventive applicate durante la pandemia. Verrà quindi eseguita un'analisi approfondita dei dati per comprendere l'applicabilità del metodo Lolli per ridurre la trasmissione di SARS-COV-2 nelle scuole, compresa l'incidenza, i tassi di attacco e l'analisi dei cluster. D'altra parte, i cambiamenti di mobilità e gli esiti psicologici saranno analizzati e confrontati con le variabili relative alla trasmissione SARS-COV-2. Entro la fine di questo studio, sarà identificata e caratterizzata l'applicabilità del metodo Lolli per la sorveglianza SARS-COV-2, nonché l'impatto delle misure preventive pandemiche sui bambini.
Sarà condotto uno studio osservazionale ausiliario su una diversa popolazione di scuole per studiare la prevalenza di SARS-COV-2, le frequenze e le dimensioni dei cluster e i tassi di attacco nelle scuole, rispetto a quelli delle ondate precedenti; confrontare l'efficacia delle diverse misure preventive adottate nelle diverse scuole; indagare le problematiche psicologiche di studenti e docenti legate alle misure di contenimento della pandemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FRANCESCA INCARDONA
- Numero di telefono: +393356112830
- Email: francesca.incardona@euresist.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: dario corsini
- Numero di telefono: 3483381097
- Email: dario.corsini@euresist.org
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Reclutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
-
Contatto:
- SARA GANDINI
- Numero di telefono: +39 2 57489 828
- Email: sara.gandini@ieo.it
-
Milan, Lombardia, Italia, 20154
- Reclutamento
- Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
-
Contatto:
- GIAN VINCENZO ZUCCOTTI
- Numero di telefono: +39 2 5031 9605
- Email: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Reclutamento
- DISTEBA, Università del Salento
-
Contatto:
- PIER LUIGI LOPALCO
- Numero di telefono: +39 832 29 11 11
- Email: plopalco@gmail.com
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Messico, 86126
- Reclutamento
- Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
-
Contatto:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
- Email: Gibran.Rubio@pei.de
-
Investigatore principale:
- GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1349-008
- Non ancora reclutamento
- Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
-
Contatto:
- ANA ABECASIS
- Numero di telefono: +35 12 13652667
- Email: ana.abecasis@ihmt.unl.pt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asili nido e bambini in età scolare delle scuole pubbliche o private .
- I bambini iscritti possono essere studenti di classi che hanno espresso il proprio consenso a partecipare
- Personale scolastico delle scuole partecipanti
- Le famiglie dei bambini partecipanti
- Consenso informato (per i minori il consenso informato sarà firmato dai genitori o dai tutori legali).
- Per i minorenni: volontà di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato da parte delle scuole o dei bambini o del partecipante adulto
- Sospetto di infezione acuta da COVID-19:
In caso di infezione respiratoria sconosciuta, assenza di sintomi per almeno 48 ore. In caso di infezione da SARS-COV-2 confermata: inclusione al più presto 21 giorni dalla diagnosi positiva alla PCR dopo l'insorgenza di potenziali sintomi e assenza di sintomi per almeno 48 ore (secondo Standard of Care).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: METODO LOLLI
screening regolare con test della saliva raggruppati (Metodo Lolli)
|
SCREENING SETTIMANALE CON POOLED SALIVA PCR TEST
|
Nessun intervento: STANDARD DI SICUREZZA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenze dei cluster
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Frequenze di cluster nelle aule in cui vengono eseguiti test della saliva in pool (Metodo Lolli) in associazione con protocolli standard di tracciamento dei contatti, rispetto alle aule in cui vengono applicati i protocolli SoC.
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fino a 18 mesi
|
Numero di classi partecipanti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Numero di classi e di studenti delle classi che accettano di partecipare allo studio Lolli-Methode, se richiesto, nel tempo
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fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasmissione/prevalenza di SARS-COV-2 nelle scuole per varianti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Trasmissione/prevalenza di SARS-COV-2 nelle scuole per varianti, valutando la proporzione di studenti/personale con test SARS-COV-2 positivo identificati dai test salivari aggregati (Metodo Lolli)
|
fino a 18 mesi
|
Lo stato psicologico dei bambini
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Stato psicologico dei bambini durante le pandemie di coronavirus: sentimenti negativi e positivi durante il parto, preoccupazioni e aspettative sulla ripresa della scuola valutati dai questionari.
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: FRANCESCA INCARDONA, EURESISTE NETWORK GEIE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozer EA, Simons LM, Adewumi OM, Fowotade AA, Omoruyi EC, Adeniji JA, Dean TJ, Zayas J, Bhimalli PP, Ash MK, Godzik A, Schneider JR, Mamede JI, Taiwo BO, Hultquist JF, Lorenzo-Redondo R. Coincident rapid expansion of two SARS-CoV-2 lineages with enhanced infectivity in Nigeria. medRxiv. 2021 Jul 2:2021.04.09.21255206. doi: 10.1101/2021.04.09.21255206. Preprint.
- Robson F, Khan KS, Le TK, Paris C, Demirbag S, Barfuss P, Rocchi P, Ng WL. Coronavirus RNA Proofreading: Molecular Basis and Therapeutic Targeting. Mol Cell. 2020 Sep 3;79(5):710-727. doi: 10.1016/j.molcel.2020.07.027. Epub 2020 Aug 4. Erratum In: Mol Cell. 2020 Dec 17;80(6):1136-1138.
- Sekine T, Perez-Potti A, Rivera-Ballesteros O, Stralin K, Gorin JB, Olsson A, Llewellyn-Lacey S, Kamal H, Bogdanovic G, Muschiol S, Wullimann DJ, Kammann T, Emgard J, Parrot T, Folkesson E; Karolinska COVID-19 Study Group; Rooyackers O, Eriksson LI, Henter JI, Sonnerborg A, Allander T, Albert J, Nielsen M, Klingstrom J, Gredmark-Russ S, Bjorkstrom NK, Sandberg JK, Price DA, Ljunggren HG, Aleman S, Buggert M. Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19. Cell. 2020 Oct 1;183(1):158-168.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.017. Epub 2020 Aug 14.
- Singh J, Samal J, Kumar V, Sharma J, Agrawal U, Ehtesham NZ, Sundar D, Rahman SA, Hira S, Hasnain SE. Structure-Function Analyses of New SARS-CoV-2 Variants B.1.1.7, B.1.351 and B.1.1.28.1: Clinical, Diagnostic, Therapeutic and Public Health Implications. Viruses. 2021 Mar 9;13(3):439. doi: 10.3390/v13030439.
Collegamenti utili
- Tönshoff et al, Prevalence of SARS-COV-2 Infection in Children and Their Parents in Southwest Germany. Burkhard Tönshoff et al, Jamapediatrics January 22, 2021
- Zhu Yanshan, Bloxham Conor J et al.
- Otte im Kampe et al, Surveillance of COVID-19 school outbreaks, Germany, March to August 2020, Eveline Otte im Kampe et al., Eurosurveillance, Sept 2020
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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