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Studi scolastici nell'ambito del progetto di ricerca EuCARE Horizon Europe (EuCARE-SCHOOLS)

6 settembre 2023 aggiornato da: Euresist Network GEIE

Studi scolastici nell'ambito del progetto di ricerca EuCARE Horizon Europe (studio EUCARE-SCHOOLS)

In questo studio clinico, l'obiettivo è determinare se lo screening regolare con test della saliva in pool (Metodo Lolli) è utile per supportare l'apertura delle scuole e ridurre i cluster e i tassi di attacco nelle scuole, rispetto allo standard di cura (SoC) basato sulla sorveglianza regolare sui sintomi e sul tracciamento dei contatti da parte dei dipartimenti di sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, si determinerà se lo screening regolare con test della saliva raggruppati (Metodo Lolli) è utile per supportare l'apertura delle scuole e ridurre i cluster e i tassi di attacco nelle scuole, rispetto allo standard di sorveglianza regolare (SoC) basato su sintomi e tracciamento dei contatti da parte dei dipartimenti di sanità pubblica. Verrà istituito uno studio interventistico randomizzato a cluster multicentrico per valutare l'efficacia e l'applicabilità del metodo Lolli. Lo studio arruolerà 440 classi (circa 8800 studenti, insegnanti e altro personale) da 2 paesi, randomizzati a Lolli-Methode o SoC. I campioni dei pool saranno regolarmente raccolti e testati utilizzando tecniche basate sulla PCR. I risultati dei test saranno combinati con questionari compilati da bambini, genitori e insegnanti e presidi delle scuole, riguardanti le misure di allontanamento sociale attuate e l'impatto psicologico delle misure preventive applicate durante la pandemia. Verrà quindi eseguita un'analisi approfondita dei dati per comprendere l'applicabilità del metodo Lolli per ridurre la trasmissione di SARS-COV-2 nelle scuole, compresa l'incidenza, i tassi di attacco e l'analisi dei cluster. D'altra parte, i cambiamenti di mobilità e gli esiti psicologici saranno analizzati e confrontati con le variabili relative alla trasmissione SARS-COV-2. Entro la fine di questo studio, sarà identificata e caratterizzata l'applicabilità del metodo Lolli per la sorveglianza SARS-COV-2, nonché l'impatto delle misure preventive pandemiche sui bambini.

Sarà condotto uno studio osservazionale ausiliario su una diversa popolazione di scuole per studiare la prevalenza di SARS-COV-2, le frequenze e le dimensioni dei cluster e i tassi di attacco nelle scuole, rispetto a quelli delle ondate precedenti; confrontare l'efficacia delle diverse misure preventive adottate nelle diverse scuole; indagare le problematiche psicologiche di studenti e docenti legate alle misure di contenimento della pandemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Research Hospital and Treatment Centre
        • Contatto:
      • Milan, Lombardia, Italia, 20154
        • Reclutamento
        • Università statale di Milano, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche L. Sacco
        • Contatto:
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • DISTEBA, Università del Salento
        • Contatto:
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86126
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GIBRAN RUBIO QUINTANARES, DR
      • Lisbon, Portogallo, 1349-008
        • Non ancora reclutamento
        • Global Health and Tropical Medicine; Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa (UNL)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asili nido e bambini in età scolare delle scuole pubbliche o private .
  • I bambini iscritti possono essere studenti di classi che hanno espresso il proprio consenso a partecipare
  • Personale scolastico delle scuole partecipanti
  • Le famiglie dei bambini partecipanti
  • Consenso informato (per i minori il consenso informato sarà firmato dai genitori o dai tutori legali).
  • Per i minorenni: volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato da parte delle scuole o dei bambini o del partecipante adulto
  • Sospetto di infezione acuta da COVID-19:

In caso di infezione respiratoria sconosciuta, assenza di sintomi per almeno 48 ore. In caso di infezione da SARS-COV-2 confermata: inclusione al più presto 21 giorni dalla diagnosi positiva alla PCR dopo l'insorgenza di potenziali sintomi e assenza di sintomi per almeno 48 ore (secondo Standard of Care).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: METODO LOLLI
screening regolare con test della saliva raggruppati (Metodo Lolli)
SCREENING SETTIMANALE CON POOLED SALIVA PCR TEST
Nessun intervento: STANDARD DI SICUREZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze dei cluster
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Frequenze di cluster nelle aule in cui vengono eseguiti test della saliva in pool (Metodo Lolli) in associazione con protocolli standard di tracciamento dei contatti, rispetto alle aule in cui vengono applicati i protocolli SoC.
fino a 18 mesi
Numero di classi partecipanti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di classi e di studenti delle classi che accettano di partecipare allo studio Lolli-Methode, se richiesto, nel tempo
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione/prevalenza di SARS-COV-2 nelle scuole per varianti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Trasmissione/prevalenza di SARS-COV-2 nelle scuole per varianti, valutando la proporzione di studenti/personale con test SARS-COV-2 positivo identificati dai test salivari aggregati (Metodo Lolli)
fino a 18 mesi
Lo stato psicologico dei bambini
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Stato psicologico dei bambini durante le pandemie di coronavirus: sentimenti negativi e positivi durante il parto, preoccupazioni e aspettative sulla ripresa della scuola valutati dai questionari.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuCARE-SCHOOLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblici

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello Studio non è stato fissato alcun termine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta al coordinatore dello studio o ai partner del progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su METODO LOLLI

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