DNA損傷応答阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤（DDRiver Solid Tumors 320）と組み合わせたM1774の研究
2026年9月9日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍（DDRiver Solid Tumor 320)
これは、安全性、忍容性、薬物動態/薬力学 (PK/PD) プロファイル、最大耐用量 (MTD) の組み合わせ (観察された場合)、および拡大のための推奨用量 (RDE ) 薬物 A (DNA 損傷応答阻害剤 - パート A1) と組み合わせた M1774 と薬物 B (免疫チェックポイント阻害剤 - パート B1) との組み合わせ標準治療が利用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - formerly Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle - PARENT
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Toronto、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍を有する参加者 標準治療に抵抗性がある、または治験責任医師が適切と判断した標準治療がない、臨床的利益をもたらす可能性がある、または標準治療に耐えられない
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の参加者、推定余命は少なくとも3か月
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓、および腎機能
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍以外の制御されていない病状を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価
- -進行中および/または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する参加者
- -癌性髄膜炎の参加者は、臨床的安定性に関係なく除外されます
- -3か月以内に重度の胃腸出血、難治性の吐き気と嘔吐、制御不能な下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除または胃バイパス手術、栄養チューブの使用、その他の慢性胃腸疾患、および/または適切な吸収を妨げる可能性のあるその他の状況の参加者経口薬
- -同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた参加者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A1: ツブセルチブとラルテセルチブ
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A1.1: ツブセルチブとラルテセルチブ
M4076 単独療法後の M1774 と M4076 の併用治療の PK に対する食物 (低脂肪食) の効果の評価
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A1.2: ツブセルチブとラルテセルチブ
ツブセルチブとラルテセルチブの併用による治療後のツブセルチブ錠剤 (TF1) とカプセルの相対的バイオアベイラビリティ評価
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A2: トゥブセルチブとラルテセルチブ
前立腺がんにおける ATM (パート A2)
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A3: トゥブセルチブとラルテセルチブ
子宮内膜がんにおける ARID1A
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A2/A3: ツブセルチブとラルテセルチブ
錠剤製剤 (TF1、テスト) とカプセル製剤 (参考) の比較
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ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
ラルテセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3 の定義された期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B1: ツブセルチブとアベルマブ
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アベルマブは、病気の進行、死亡、中止、または研究の終了まで、パートB1で定義された期間にわたって1日1回静脈内注入によって投与されます。
ツブセルチブは、パート A1、A1.1、A1.2、A2、A3、A2/A3、パート B1 の規定の期間にわたって、疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B1: DLT 評価期間中の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート A1: DLT 評価期間中の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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パート A1: 有害事象 (AE) および治療関連の AE が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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ベースラインは最大 18 か月
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パート B1: AE および治療関連 AE を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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ベースラインは最大 18 か月
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パート A1: 薬力学 (PD) バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：投与前から約1ヶ月まで
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ヒストン変異体の PD バイオマーカーは、フローサイトメトリーによって測定されます。
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投与前から約1ヶ月まで
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パート B1: PD バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：投与前から約1ヶ月まで
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ヒストン変異体の PD バイオマーカーは、フローサイトメトリーによって測定されます。
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投与前から約1ヶ月まで
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パート A2/A3: 治験責任医師によって評価された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従った客観的な反応
時間枠：初回投与後最大18か月
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初回投与後最大18か月
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パート A2/A3: AE および治療関連 AE を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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ベースラインは最大 18 か月
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パート A1.1: 摂食および絶食条件下でのラルテセルチブの PK 血漿濃度
時間枠：Day -1 から期間 1 まで Day 1
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Day -1 から期間 1 まで Day 1
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パート A1.2: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の面積 [Frel(AUC0-inf)] に基づく相対バイオアベイラビリティ
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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パート A1.2: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [Frel(AUC0-t)] までの血漿濃度曲線下の面積に基づく相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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パート A1.2: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療で観察された最大血漿濃度の比 (Ratio[Cmax])
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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パート A2/A3: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の面積に基づく相対的バイオアベイラビリティ [Frel(AUC0-inf)]
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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パート A2/A3: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [Frel(AUC0-t)] までの血漿濃度曲線下の面積に基づく相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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パート A2/A3: ツブセルチブ参照治療と比較したツブセルチブ試験治療で観察された最大血漿濃度の比 (Ratio[Cmax])
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A1 および B1: デジタル心電図 (ECG) 測定値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：18か月までのベースライン
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18か月までのベースライン
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パート A1 および B1: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく客観的反応 (OR)
時間枠：初回投与後18ヶ月まで
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初回投与後18ヶ月まで
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パート B1: アベルマブの薬物動態 (PK) 血清濃度
時間枠：約 18 か月までの投与前
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約 18 か月までの投与前
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パート B1: アベルマブの陽性抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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18ヶ月までのベースライン
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パート A2/A3: RECIST v1.1 に基づく応答期間
時間枠：初回投与後最大18か月
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初回投与後最大18か月
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パート A2/A3: RECIST v1.1 に基づく臨床効果 (OR または 6 か月以上の安定した疾患)。
時間枠：初回投与後最大18か月
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初回投与後最大18か月
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パート A2/A3: 前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG-3) に従って修正された RECIST v1.1 に準拠した無増悪生存期間 (治験責任医師によって評価)
時間枠：初回投与後最大18か月
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初回投与後最大18か月
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パート A1: ツブセルチブおよびラルテセルチブの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前から約6か月まで
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投与前から約6か月まで
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パート A1.2 および B1: ツブセルチブの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前から約6か月まで
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投与前から約6か月まで
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パート A1.1、A1.2、および A2/3: AE および治療関連 AE が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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ベースラインは最大 18 か月
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パート A1.1: 摂食および絶食条件下でのラルテセルチブの PK 血漿および尿中濃度
時間枠：Day -1 から期間 1 まで Day 1
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Day -1 から期間 1 まで Day 1
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パート A2/A3: ツブセルチブの最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：4 日目から期間 1 まで 1 日目
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4 日目から期間 1 まで 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2026年7月14日
研究の完了 (実際)
2026年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS201924_0020
- 2022-500287-35-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。