Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M1774:stä yhdessä DNA-vauriovasteen estäjän tai immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa (DDRiver Solid Tumors 320)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, monikeskusvaiheinen Ib-tutkimus ATR-inhibiittorin M1774 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta profiilista yhdessä DNA-vauriovasteen estäjien tai immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä soljuuttamattomia tuumoreita 320)

Tämä on avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, joka on tehty useissa osissa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) profiilin, suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdistelmän (jos havaitaan) ja suositellun annoksen laajentamiseksi (RDE) selvittämiseksi. ) yhdistelmä M1774:lle yhdessä lääkkeen A kanssa (DNA-vauriovasteen estäjä - osassa A1) ja yhdistelmänä lääkkeen B kanssa (immuunitarkistuspisteen estäjä - osassa B1) osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä niitä tai joilla ei ole saatavilla tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle - PARENT
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet ei-leikkaukselliset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille tutkija ei ole katsonut sopivaksi standardihoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa
  • Osallistujat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suoritustaso on 0 tai 1 ja joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa hallitsematon sairaustila, joka ei ole metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointi
  • Osallistujat, joilla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa
  • Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta
  • Osallistujat, joilla on vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, vaikea pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, tunnettu imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö, muu krooninen maha-suolikanavan sairaus ja/tai muut tilanteet, jotka voivat estää riittävän imeytymisen suun kautta otettavat lääkkeet
  • Osallistujat, joilla on elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1: Tuvusertib ja Lartesertib
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa A1.1: Tuvusertib ja Lartesertib
Arvio ruoan (vähärasvaisen aterian) vaikutuksesta M4076-monoterapian PK-arvoon, jota seuraa hoito M1774:llä yhdessä M4076:n kanssa
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa A1.2: Tuvusertib ja Lartesertib
Tuvusertib-tabletin (TF1) ja kapselin suhteellinen hyötyosuusarvio, jonka jälkeen hoidetaan tuvusertibillä yhdistelmänä Lartesertibin kanssa
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa A2: Tuvusertib ja Lartesertib
ATM eturauhassyövässä (osa A2)
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa A3: Tuvusertib ja Lartesertib
ARID1A kohdun limakalvon syövässä
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa A2/A3: Tuvusertib ja Lartesertib
Tablettiformulaatio (TF1, testi) verrattuna kapseliformulaatioon (viite)
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774
Lartesertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M4076
Kokeellinen: Osa B1: Tuvusertib ja Avelumab
Avelumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Tuvusertibia annetaan suun kautta kerran päivässä määritellyn ajanjakson aikana osissa A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 ja osassa B1 taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • M1774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Osa A1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Osa A1: Haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa B1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa A1: Muutos lähtötilanteesta farmakodynaamisessa (PD) biomarkkerissa
Aikaikkuna: Esiannos noin 1 kuukauden ajan
Histonivariantin PD-biomarkkeri mitataan virtaussytometrialla.
Esiannos noin 1 kuukauden ajan
Osa B1: Muutos lähtötilanteesta PD Biomarkerissa
Aikaikkuna: Esiannos noin 1 kuukauden ajan
Histonivariantin PD-biomarkkeri mitataan virtaussytometrialla.
Esiannos noin 1 kuukauden ajan
Osa A2/A3: Objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa A2/A3: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa A1.1: Lartesertibin PK-pitoisuus plasmassa syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä -1 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -1 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A1.2: Tuvusertib-testihoidon suhteellinen biologinen hyötyosuus plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan perustuen ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen [Frel(AUC0-inf)] verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A1.2: Tuvusertib-testikäsittelyn suhteellinen hyötyosuus plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen perusteella nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [Frel(AUC0-t)] verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A1.2: Tuvusertib-testihoidon suurin havaittu plasmakonsentraatio (suhde[Cmax]) verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A2/A3: Tuvusertib-testikäsittelyn suhteellinen hyötyosuus plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen perusteella nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään [Frel(AUC0-inf)] verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A2/A3: Tuvusertib-testihoidon suhteellinen hyötyosuus plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen perusteella nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [Frel(AUC0-t)] verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A2/A3: Tuvusertib-testihoidon suurin havaittu plasmakonsentraatio (suhde[Cmax]) verrattuna Tuvusertib-referenssihoitoon
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A1 ja B1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia digitaalisessa elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa A1 ja B1: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Jopa 18 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Osa B1: Avelumabin farmakokineettinen (PK) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiannos noin 18 kuukauden ajan
Esiannos noin 18 kuukauden ajan
Osa B1: Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin positiivinen Avelumabin lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa A2/A3: Vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa A2/A3: Kliininen hyöty (joko OR tai stabiili sairaus vähintään 6 kuukautta) RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa A2/A3: Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG-3) mukaisesti modifioitu RECIST v1.1:n mukainen etenemisestä vapaa eloonjääminen, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa A1: Tuvusertibin ja Lartesertibin farmakokineettinen (PK) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 kuukauden ajan
Esiannos noin 6 kuukauden ajan
Osat A1.2 ja B1: Tuvusertibin farmakokineettinen (PK) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 kuukauden ajan
Esiannos noin 6 kuukauden ajan
Osat A1.1, A1.2 ja A2/3: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Perustaso jopa 18 kuukautta
Osa A1.1: Lartesertibin plasman ja virtsan PK-pitoisuus ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -1 ja jakso 1 Päivä 1
Osa A2/A3: Tuvusertibin plasman enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1
Päivä -4 ja jakso 1 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa