DNA 손상 반응 억제제 또는 면역 체크포인트 억제제(DDRiver Solid Tumors 320)와 조합된 M1774 연구
2026년 9월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양(DDRiver 고형 종양) 환자에서 DNA 손상 반응 억제제 또는 면역 체크포인트 억제제와 병용한 ATR 억제제 M1774의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로파일에 대한 공개 라벨, 다기관 Ib상 연구 320)
이것은 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD) 프로필, 최대 허용 용량(MTD) 조합(관찰된 경우) 및 권장 확장 용량(RDE ) M1774와 약물 A(DNA 손상 반응 억제제 - 파트 A1)의 조합 및 약물 B(면역 체크포인트 억제제 - 파트 B1)와 조합 표준 치료가 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - formerly Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Toronto, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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St Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle - PARENT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성인 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양을 가진 참가자 또는 표준 요법이 조사자에 의해 적절하다고 판단되지 않아 임상적 이점을 전달할 수 있거나 표준 치료 치료를 견딜 수 없는 참가자
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이고 예상 수명이 최소 3개월인 참여자
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 전이성 또는 국부적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양 이외의 제어되지 않는 질병 상태를 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행, 또는 평가
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 참가자
- 암종성 뇌수막염 환자는 임상적 안정성 여부와 관계없이 제외
- 3개월 이내 심각한 위장 출혈, 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 알려진 흡수 장애, 상당한 소장 절제술 또는 위 우회술, 영양관 사용, 기타 만성 위장 질환 및/또는 이 약의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 참가자 경구용 약물
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A1: 투부세르팁(Tuvusertib) 및 라르테서팁(Lartesertib)
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A1.1: Tuvusertib 및 Lartesertib
M4076 단독요법 후 M4076과 병용하여 M1774를 사용한 치료의 PK에 대한 음식(저지방 식사)의 효과 평가
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A1.2: Tuvusertib 및 Lartesertib
투부세르팁(TF1)과 라르테서팁을 병용하여 치료한 후의 투부세르팁 정제(TF1) 대 캡슐의 상대적 생체이용률 평가
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A2: 투부세르팁(Tuvusertib) 및 라르테서팁(Lartesertib)
전립선암에서의 ATM(파트 A2)
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A3: 투부세르팁(Tuvusertib) 및 라르테서팁(Lartesertib)
자궁내막암의 ARID1A
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A2/A3: 투부세르팁(Tuvusertib) 및 라르테서팁(Lartesertib)
캡슐 제제(참고) 대비 정제 제제(TF1, test)
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투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라르테서팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구 종료까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B1: 투부세르팁 및 아벨루맙
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아벨루맙은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 B1에서 정의된 기간 동안 하루에 한 번 정맥 주입으로 투여됩니다.
투부세르팁은 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 파트 A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 및 파트 B1에서 정의된 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B1: DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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파트 A1: DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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파트 A1: 부작용(AE) 및 치료 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 B1: AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 A1: 약력학(PD) 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 1개월까지 사전 투여
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히스톤 변이체의 PD 바이오마커는 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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최대 약 1개월까지 사전 투여
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파트 B1: PD 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 1개월까지 사전 투여
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히스톤 변이체의 PD 바이오마커는 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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최대 약 1개월까지 사전 투여
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파트 A2/A3: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응
기간: 첫 번째 투여 후 최대 18개월
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첫 번째 투여 후 최대 18개월
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파트 A2/A3: AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 A1.1: 급식 및 절식 조건 하에서 Lartesertib의 PK 혈장 농도
기간: -1일차부터 1교시까지 1일차
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-1일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A1.2: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 0시점부터 무한대[Frel(AUC0-inf)]까지 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 한 상대적 생체이용률
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A1.2: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도[Frel(AUC0-t)]까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 한 상대적 생체이용률
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A1.2: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 최대 관찰 혈장 농도 비율(비율[Cmax])
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A2/A3: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 0시간부터 무한대[Frel(AUC0-inf)]까지 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 한 상대 생체 이용률
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A2/A3: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도[Frel(AUC0-t)]까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 한 상대 생체 이용률
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A2/A3: 투부세르팁 기준 치료제와 비교한 투부세르팁 시험 치료제의 최대 관찰 혈장 농도 비율(비율[Cmax])
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A1 및 B1: 디지털 심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 A1 및 B1: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 초회 투여 후 최대 18개월
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초회 투여 후 최대 18개월
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파트 B1: 아벨루맙의 약동학(PK) 혈청 농도
기간: 약 18개월까지 사전 투여
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약 18개월까지 사전 투여
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파트 B1: Avelumab의 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 A2/A3: RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 첫 번째 투여 후 최대 18개월
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첫 번째 투여 후 최대 18개월
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파트 A2/A3: RECIST v1.1에 따른 임상적 이점(OR 또는 6개월 이상의 안정적인 질병).
기간: 첫 번째 투여 후 최대 18개월
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첫 번째 투여 후 최대 18개월
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파트 A2/A3: 전립선암 실무 그룹 3(PCWG-3)에 따라 수정된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존, 연구자가 평가
기간: 첫 번째 투여 후 최대 18개월
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첫 번째 투여 후 최대 18개월
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파트 A1: 투부세르팁 및 라르테서팁의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 최대 약 6개월까지 사전 투여
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최대 약 6개월까지 사전 투여
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파트 A1.2 및 B1: 투부세르팁의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 최대 약 6개월까지 사전 투여
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최대 약 6개월까지 사전 투여
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파트 A1.1, A1.2 및 A2/3: AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 18개월
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기준 최대 18개월
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파트 A1.1: 급식 및 절식 조건에서 Lartesertib의 PK 혈장 및 소변 농도
기간: -1일차부터 1교시까지 1일차
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-1일차부터 1교시까지 1일차
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파트 A2/A3: 투부세르팁의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: -4일차부터 1교시까지 1일차
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-4일차부터 1교시까지 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201924_0020
- 2022-500287-35-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .