Badanie M1774 w połączeniu z inhibitorem odpowiedzi na uszkodzenia DNA lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (guzy lite DDRiver 320)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego inhibitora ATR M1774 w połączeniu z inhibitorami odpowiedzi na uszkodzenia DNA lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (guzy lite DDRiver) 320)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, badanie kliniczne prowadzone w wielu częściach w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD), kombinacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (jeśli występuje) i zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) ) skojarzenie M1774 w skojarzeniu z lekiem A (inhibitor odpowiedzi na uszkodzenie DNA – w części A1) oraz w skojarzeniu z lekiem B (inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego – w części B1) u uczestników z nieoperacyjnymi guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi, którzy nie tolerują lub nie dostępna standardowa terapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US Medical Information
- Numer telefonu: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Communication Center
- Numer telefonu: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub w przypadku których Badacz nie uzna żadnej standardowej terapii za odpowiednią, która może przynieść korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują standardowego leczenia
- Uczestnicy ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, z przewidywaną długością życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, w tym jakimkolwiek niekontrolowanym stanem chorobowym innym niż przerzuty lub miejscowo zaawansowane nieoperacyjne guzy lite, który w opinii badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub ocena
- Uczestnicy ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia
- Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni bez względu na stabilność kliniczną
- Uczestnicy z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, opornymi na leczenie nudnościami i wymiotami, niekontrolowaną biegunką, znanym zespołem złego wchłaniania, znaczną resekcją jelita cienkiego lub operacją pomostowania żołądka, używaniem sond do karmienia, innymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego i/lub innymi sytuacjami, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie leki doustne
- Uczestnicy po przeszczepieniu narządu, w tym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A1: M1774 i M4076
|
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
M4076 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas określony w Częściach A1, A1.1, A2, A3, A2/A3, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Część B1: M1774 i Awelumab
|
Awelumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz dziennie przez określony czas w części B1, aż do progresji choroby, zgonu, przerwania badania lub zakończenia badania.
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Część A1.1: M1774 i M4076
Ocena wpływu pożywienia (posiłku o niskiej zawartości tłuszczu) na PK monoterapii M4076, a następnie leczenie M1774 w skojarzeniu z M4076
|
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
M4076 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas określony w Częściach A1, A1.1, A2, A3, A2/A3, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Część A2: M1774 i M4076
ATM w raku prostaty (Część A2)
|
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
M4076 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas określony w Częściach A1, A1.1, A2, A3, A2/A3, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Część A3: M1774 i M4076
ARID1A w raku endometrium (Część A3
|
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
M4076 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas określony w Częściach A1, A1.1, A2, A3, A2/A3, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Część A2/A3: M1774 i M4076
Preparat w postaci tabletek (TF1, test) w porównaniu z preparatem w kapsułkach (odniesienie)
|
M1774 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas w Części A1, A1.1, A2, A3, A2/A3 i Części B1 aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
M4076 będzie podawany doustnie raz dziennie przez określony czas określony w Częściach A1, A1.1, A2, A3, A2/A3, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania lub zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część A1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część A1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
|
|
Część B1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
|
|
Część A1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze farmakodynamicznym (PD).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do około 1 miesiąca
|
Biomarker PD wariantu histonu będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Dawkowanie wstępne do około 1 miesiąca
|
|
Część B1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze PD
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do około 1 miesiąca
|
Biomarker PD wariantu histonu będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Dawkowanie wstępne do około 1 miesiąca
|
|
Część A1.1: Stężenie PK w osoczu M4076 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień -1 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -1 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
|
Część A2/A3: Względna biodostępność w oparciu o obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności [Frel(AUC0-inf)] leczenia testowego M1774 w porównaniu z leczeniem referencyjnym M1774
Ramy czasowe: Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
|
Część A2/A3: Względna biodostępność w oparciu o powierzchnię pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [Frel(AUC0-t)] testowanego leczenia M1774 w porównaniu z leczeniem referencyjnym M1774
Ramy czasowe: Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
|
Część A2/A3: Stosunek Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (stosunek [Cmax]) preparatu testowego M1774 w porównaniu z leczeniem referencyjnym M1774
Ramy czasowe: Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
|
Część A2/A3: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
|
|
Część A2/A3: Liczba uczestników z AE i AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część B1: Farmakokinetyczne (PK) stężenie M1774 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do około 6 miesięcy
|
Dawkowanie wstępne do około 6 miesięcy
|
|
Część A1 i B1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach elektrokardiogramu cyfrowego (EKG)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
|
Baza do 18 miesięcy
|
|
Część A1 i B1: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
|
Część A1: Stężenie farmakokinetyczne (PK) M1774 i M4076 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do około 6 miesięcy
|
Dawkowanie wstępne do około 6 miesięcy
|
|
Część B1: Farmakokinetyczne (PK) stężenie awelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do około 18 miesięcy
|
Dawkowanie wstępne do około 18 miesięcy
|
|
Część B1: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) awelumabu
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
|
Baza do 18 miesięcy
|
|
Część A1.1: Liczba uczestników z AE i AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
|
|
Część A1.1: Stężenie PK w osoczu i moczu M4076 po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień -1 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -1 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
Część A2/A3: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M1774
Ramy czasowe: Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
Dzień -4 do Okresu 1 Dzień 1
|
|
Część A2/A3: Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
|
Część A2/A3: Korzyści kliniczne (LUB lub stabilna choroba przez 6 miesięcy lub dłużej) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
|
Część A2/A3: Przeżycie bez progresji zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowanym zgodnie z Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG-3), ocenianą przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
|
Część A2/A3: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Do 18 miesięcy od podania pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS201924_0020
- 2022-500287-35-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .