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M1774联合DNA损伤反应抑制剂或免疫检查点抑制剂的研究(DDRiver Solid Tumors 320)

2024年3月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

ATR 抑制剂 M1774 联合 DNA 损伤反应抑制剂或免疫检查点抑制剂治疗转移性或局部晚期不可切除实体瘤（DDRiver 实体瘤）的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放标签、多中心 Ib 期研究320)

这是一项在多个部分进行的开放标签、多中心、临床研究，旨在确定安全性、耐受性、药代动力学/药效学 (PK/PD) 概况、最大耐受剂量 (MTD) 组合（如果观察到）和推荐的扩展剂量 (RDE) ) M1774 与药物 A（DNA 损伤反应抑制剂 - 在 A1 部分）的组合以及与药物 B（免疫检查点抑制剂 - 在 B1 部分）的组合，用于患有转移性或局部晚期不可切除实体瘤且不能耐受或没有可用的标准疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2C1
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有转移性或局部晚期不可切除实体瘤且标准疗法难治或研究者认为没有合适的标准疗法的参与者，这可能会带来临床益处，或者不能耐受护理标准治疗
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 且估计预期寿命至少为 3 个月的参与者
  • 方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有任何疾病的参与者，包括除转移性或局部晚期不可切除实体瘤以外的任何不受控制的疾病状态，研究者认为这些疾病构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或者可能干扰研究目标、行为或评估
  • 患有正在进展和/或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤的参与者
  • 无论临床稳定性如何，患有癌性脑膜炎的参与者都被排除在外
  • 参与者在 3 个月内出现严重胃肠道出血、难治性恶心和呕吐、无法控制的腹泻、已知吸收不良、显着小肠切除或胃旁路手术、使用饲管、其他慢性胃肠道疾病和/或其他可能妨碍药物充分吸收的情况口服药物
  • 器官移植的参与者，包括同种异体干细胞移植
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1 部分：M1774 和 M4076
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M4076
M4076 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 部分规定的时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
实验性的：B1 部分：M1774 和 Avelumab
药品：阿维单抗
Avelumab 将在 B1 部分规定的时间内通过静脉输注每天一次给药，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
实验性的：A1.1 部分：M1774 和 M4076
评估食物（低脂膳食）对 M4076 单一疗法随后 M1774 与 M4076 联合治疗的 PK 影响
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M4076
M4076 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 部分规定的时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
实验性的：A2 部分：M1774 和 M4076
ATM 在前列腺癌中的应用（A2 部分）
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M4076
M4076 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 部分规定的时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
实验性的：A3 部分：M1774 和 M4076
ARID1A 在子宫内膜癌中的作用（A3 部分
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M4076
M4076 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 部分规定的时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
实验性的：A2/A3 部分：M1774 和 M4076
片剂配方（TF1，测试）与胶囊配方（参考）的比较
药品：M1774
M1774 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 和 B1 部分的规定时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。
药品：M4076
M4076 将在 A1、A1.1、A2、A3、A2/A3 部分规定的时间内每天口服一次，直至疾病进展、死亡、中止或研究结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B1 部分：DLT 评估期间具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
A1 部分：DLT 评估期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
A1 部分：出现不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：基线长达 18 个月
基线长达 18 个月
B1 部分：出现 AE 和治疗相关 AE 的参与者数量
大体时间：基线长达 18 个月
基线长达 18 个月
A1 部分：药效 (PD) 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：给药前长达约 1 个月
组蛋白变体的PD生物标志物将通过流式细胞术测量。
给药前长达约 1 个月
B1 部分：PD 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：给药前长达约 1 个月
组蛋白变体的PD生物标志物将通过流式细胞术测量。
给药前长达约 1 个月
A1.1 部分：进食和禁食条件下 M4076 的 PK 血浆浓度
大体时间：第-1 天至第 1 期 第 1 天
第-1 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：基于血浆浓度曲线下面积（从时间零外推到无穷大 [Frel(AUC0-inf)] 的 M1774 测试治疗与 M1774 参考治疗的相对生物利用度
大体时间：第-4 天至第 1 期 第 1 天
第-4 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：M1774 测试治疗与 M1774 参考治疗相比，基于从零时间到最后可定量浓度 [Frel(AUC0-t)] 的血浆浓度曲线下面积的相对生物利用度
大体时间：第-4 天至第 1 期 第 1 天
第-4 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：M1774 测试处理与 M1774 参考处理相比最大观察到的血浆浓度比率（比率[Cmax]）
大体时间：第-4 天至第 1 期 第 1 天
第-4 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估客观疗效
大体时间：首次给药后最长 18 个月
首次给药后最长 18 个月
A2/A3 部分：出现 AE 和治疗相关 AE 的参与者数量
大体时间：基线长达 18 个月
基线长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
B1 部分：M1774 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：给药前长达大约 6 个月
给药前长达大约 6 个月
A1 和 B1 部分：在数字心电图 (ECG) 测量中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：长达 18 个月的基线
长达 18 个月的基线
A1 和 B1 部分：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应 (OR)
大体时间：首次给药后最多 18 个月
首次给药后最多 18 个月
A1 部分：M1774 和 M4076 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：给药前长达约 6 个月
给药前长达约 6 个月
B1 部分：Avelumab 的药代动力学 (PK) 血清浓度
大体时间：给药前长达约 18 个月
给药前长达约 18 个月
B1 部分：具有 Avelumab 任何阳性抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 18 个月的基线
长达 18 个月的基线
A1.1 部分：出现 AE 和治疗相关 AE 的参与者数量
大体时间：基线长达 18 个月
基线长达 18 个月
A1.1 部分：进食和禁食条件下 M4076 的 PK 血浆和尿液浓度
大体时间：第-1 天至第 1 期 第 1 天
第-1 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：达到 M1774 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第-4 天至第 1 期 第 1 天
第-4 天至第 1 期 第 1 天
A2/A3 部分：根据 RECIST v1.1 的响应持续时间
大体时间：首次给药后最长 18 个月
首次给药后最长 18 个月
A2/A3 部分：根据 RECIST v1.1，临床获益（或者或疾病稳定 6 个月或更长时间）。
大体时间：首次给药后最长 18 个月
首次给药后最长 18 个月
A2/A3 部分：根据 RECIST v1.1 的无进展生存期，根据前列腺癌第 3 工作组 (PCWG-3) 进行修改，由研究者评估
大体时间：首次给药后最长 18 个月
首次给药后最长 18 个月
A2/A3 部分：总体生存率
大体时间：首次给药后最长 18 个月
首次给药后最长 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS201924_0020
  • 2022-500287-35-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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