肩鎖関節安定化のためのインフィニティロック ボタン システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
肩鎖関節安定化のための Infinity-Lock™ ボタン システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
これは市販後の臨床フォローアップ研究です。 肩鎖関節の急性および慢性脱臼に使用され、製造元の指示に従って使用された場合、インフィニティロック ボタン システム (ILBS) の長期的な安全性と性能を検証します。
この研究の医療機器 (ILBS) は既に市場に出ており、Xiros Ltd によって製造されています。
ILBS は、ポリエステル製の柔軟な管状テープとチタン製のボタンで構成されています。 テープはジョイントを固定するために使用され、ボタンはテープを所定の位置に固定するために使用されます。
この研究では、登録基準を満たし、デバイスを受け取る患者に関するデータを収集し、複数の臨床施設から患者を募集します。
単一の武装研究であるため、研究のすべての患者はILBSを受け取ります。 研究の総期間は 4.5 年と予想され、これには約 18 か月の募集期間と 3 年間のフォローアップが含まれます。
合計50人の被験者が研究に登録されます。 フォローアップは 3 か月、6 か月、1、2、3 年です。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販後の臨床フォローアップ研究です。 末端球鎖関節の急性および慢性脱臼に使用され、製造元の指示に記載されているように使用される場合、Infinity-Lockボタンシステム（ILB）の長期的な安全性と性能が検証されます。
この研究の医療機器（ILB）はすでに市場に出回っており、Xiros Ltdによって製造されています。
ILBは、ポリエステルの柔軟な管状テープとチタンボタンで構成されています。 テープはジョイントを固定するために使用され、ボタンはテープを所定の位置に固定するために使用されます。
この研究は、入学基準を満たし、デバイスを受け取る患者に関するデータを収集します。いくつかの臨床部位から患者を募集します。
研究のすべての患者は、単一の武装研究であるため、ILBを受け取ります。 研究の総長さは4。5年になると予想されます。これには、約18ヶ月の募集期間と3年間のフォローアップが含まれます。
合計58人の被験者が研究に登録されます。 フォローアップは、3か月、6か月、1、22年、3年です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vikki Adams
- 電話番号：07825626018
- メール：vikki.adams@xiros.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Cook
- 電話番号：+44 (0) 113 238 7200
- メール：lisa.cook@xiros.co.uk
研究場所
-
-
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Canterbury、イギリス
- 募集
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
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London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- 積極的、募集していない
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は16歳以上でなければなりません。
- -患者は、急性または慢性のグレードIll-VI ACJ脱臼と診断されています。
- -患者は喜んで研究に参加し、研究の性質について知らされ、そのフォローアップに同意し、研究倫理委員会（REC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準。
- -インプラント材料に対する既知の過敏症。 患者に異物感受性がある疑いがある場合は、移植前に適切な検査を行う必要があります。
- 感染症または骨または軟部組織のその他の構造的または病理学的状態 (過弛緩など) で、治癒または確実な固定を損なうことが予想される場合。
- 治癒期間中の活動を所定のレベルに制限したり、リハビリテーションプログラムに従うことができない、または望まない患者。
- Infinity-Lock™ ボタン システムは成長とともに伸びないため、骨格的に未熟な患者には適していません。 この医療機器の使用およびハードウェアまたはインプラントの配置は、成長板を橋渡ししたり、邪魔したり、破壊したりしてはなりません。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Infinity-Lock™ ボタン システム
-急性または慢性のグレードIll-VI ACJ脱臼と診断された参加者で、インフィニティロックボタンシステムによる治療が必要で、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない。
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インフィニティロックボタンシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：1年
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パフォーマンスの主要エンドポイントは、ベースラインから手術後 1 年までの CMS の変化です。
最小スコアは 0 で、最大は 100 で、肩の機能が優れているほどポイントが高くなります。
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1年
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デバイス関連または手順関連の有害事象
時間枠：1年
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手術後1年までのデバイス関連および/または手順関連の有害事象。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：3年
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手術後 3 年までの各時点でのベースライン CMS およびサブスケール スコア (痛み、日常生活動作、強度および ROM) からの変化。
最小スコアは 0 で、最大は 100 で、肩の機能が優れているほどポイントが高くなります。
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3年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
時間枠：3年
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ベースラインのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)スコアから、手術後3年までの各時点での変化。
合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント、0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害。
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3年
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RAND ショートフォーム 36 (SF-36) V1
時間枠：3年
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ベースラインからの変更 RAND Short Form 36 (SF-36) V1 生活の質の健康調査 (手術後 3 年までの各時点) .
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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3年
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ノッティンガム鎖骨スコア (NCS)
時間枠：3年
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手術後 3 年までの各時点でのノッティンガム鎖骨スコア (NCS) のベースラインからの変化。
最高点 100 (難易度が最も低い) と最低点 20 (難易度が最も高い)
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3年
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通常の日常業務と通常のレクリエーション活動を行う能力
時間枠：3年
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これは CMS のサブスケールであり、患者が通常の日常業務またはレクリエーション活動をどれだけ実行できるかを測定したものです。
スケールは被験者によってマークされる線であり、0 ～ 100% として報告され、100% は通常の日常業務またはレクリエーション活動を 100% 実行できることを意味します。
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3年
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烏口鎖骨距離
時間枠：1年
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手術後 1 年までの各時点での前後 (AP) X 線 (Zanca ビュー) を使用したベースライン CC 距離からの変化。
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1年
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デバイス関連および/または手順関連の有害事象
時間枠：3年
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手術後3年までのデバイス関連および/または処置関連の有害事象。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。