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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del sistema di pulsanti Infinity-Lock per la stabilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare

26 gennaio 2026 aggiornato da: Xiros Ltd

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del sistema di pulsanti Infinity-Lock™ per la stabilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing. Verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema Infinity-Lock Button (ILBS) se utilizzato per lussazioni acute e croniche dell'articolazione acromioclavicolare e utilizzato come descritto dalle istruzioni del produttore.

Il dispositivo medico (ILBS) in questo studio è già sul mercato ed è prodotto da Xiros Ltd.

L'ILBS comprende un nastro tubolare flessibile in poliestere e un bottone in titanio. Il nastro viene utilizzato per fissare il giunto e il pulsante viene utilizzato per fissare il nastro in posizione.

Questo studio raccoglierà dati sui pazienti che soddisfano i criteri di ingresso e ricevono il dispositivo; recluterà pazienti da diversi siti clinici.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno l'ILBS, poiché si tratta di uno studio a braccio singolo. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 4,5 anni; ciò include un periodo di reclutamento di circa 18 mesi e un follow-up di 3 anni.

Un totale di 50 soggetti saranno arruolati nello studio. Il follow-up è a 3 mesi, 6 mesi, 1,2 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up clinico post-mercato. Verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di pulsanti a infinito-blocco (ILB) se utilizzato per lussazioni acute e croniche dell'articolazione acromioclavicolare e utilizzata come descritto dalle istruzioni del produttore.

Il dispositivo medico (ILBS) in questo studio è già sul mercato ed è prodotto da Xiros Ltd.

Gli ILB comprendono un nastro tubolare flessibile in poliestere e un pulsante in titanio. Il nastro viene utilizzato per fissare il giunto e il pulsante viene utilizzato per fissare il nastro in posizione.

Questo studio raccoglierà dati su pazienti che soddisfano i criteri di ingresso e riceveranno il dispositivo; recluterà pazienti da diversi siti clinici.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno gli ILB, in quanto è un singolo studio armato. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 4,5 anni; ciò include un periodo di reclutamento di circa 18 mesi e un follow-up di 3 anni.

Un totale di 58 soggetti saranno iscritti allo studio. Il follow -up è a 3 mesi, 6 mesi, 1,2 e 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lussazioni ACJ di grado III-VI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 16 anni.

    • Al paziente viene diagnosticata una lussazione ACJ acuta o cronica di grado III-VI.
    • Il paziente è disposto a partecipare allo studio ed è stato informato della natura dello studio, accetta il suo follow-up e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico della ricerca (REC).

Criteri di esclusione.

  • Ipersensibilità nota ai materiali dell'impianto. Se si sospetta che il paziente sia sensibile a corpi estranei, è necessario eseguire test appropriati prima dell'impianto.
  • Infezioni o qualsiasi altra condizione strutturale o patologica dell'osso o dei tessuti molli (come l'iperlassità) che potrebbe pregiudicare la guarigione o la fissazione sicura.
  • Pazienti incapaci o non disposti a limitare le attività ai livelli prescritti o a seguire un programma di riabilitazione durante il periodo di guarigione.
  • I pazienti scheletricamente immaturi non sono adatti in quanto il sistema di pulsanti Infinity-Lock™ non si allungherà con la crescita. L'uso di questo dispositivo medico e il posizionamento di hardware o impianti non devono colmare, disturbare o interrompere la cartilagine di crescita.
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di pulsanti Infinity-Lock™
- Partecipanti con diagnosi di lussazione ACJ acuta o cronica di grado III-VI che richiedono un trattamento con un sistema di pulsanti Infinity-Lock che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Sistema di pulsanti Infinity-Lock
Sistema di pulsanti Infinity-Lock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario delle prestazioni è la variazione del CMS dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio minimo è 0 il massimo è 100 con le spalle che funzionano meglio con un numero maggiore di punti.
1 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al basale CMS e punteggi di sottoscala (dolore, attività della vita quotidiana, forza e ROM) in ogni momento fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio minimo è 0 il massimo è 100 con le spalle che funzionano meglio con un numero maggiore di punti.
3 anni
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) al basale in ogni momento fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Punteggio totale 0-100 punti ASES, 0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale.
3 anni
RAND Forma abbreviata 36 (SF-36) V1
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al basale RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey in ogni momento fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Il RAND SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione . Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
3 anni
Punteggio della clavicola di Nottingham (NCS)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al punteggio basale della clavicola di Nottingham (NCS) in ogni momento fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Punteggio massimo di 100 (difficoltà minori) e punteggio minimo di 20 (difficoltà maggiori)
3 anni
Capacità di svolgere il normale lavoro quotidiano e le normali attività ricreative
Lasso di tempo: 3 anni
Questa è una sottoscala del CMS ed è una misura di quanta parte del normale lavoro quotidiano o attività ricreativa il paziente è in grado di svolgere. La scala è una linea che sarà contrassegnata dal soggetto, sarà riportato come 0-100% con 100% che significa che sono in grado di svolgere il 100% del loro normale lavoro quotidiano o attività ricreativa
3 anni
distanza coracoclavicolare
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dalla distanza CC basale utilizzando la radiografia anteroposteriore (AP) (vista Zanca) in ogni punto temporale fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiros Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di pulsanti Infinity-Lock

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