Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) Studie systému tlačítka Infinity-Lock pro stabilizaci akromioklavikulárního kloubu
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) systému tlačítek Infinity-Lock™ pro stabilizaci akromioklavikulárního kloubu
Toto je klinická následná studie po uvedení na trh. Ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon systému Infinity-Lock Button System (ILBS) při použití pro akutní a chronické luxace akromioklavikulárního kloubu a použití podle pokynů výrobce.
Zdravotnický prostředek (ILBS) v této studii je již na trhu a vyrábí ho společnost Xiros Ltd.
ILBS se skládá z polyesterové flexibilní trubkové pásky a titanového tlačítka. Páska se používá k zajištění spoje a tlačítko se používá k zajištění pásky na místě.
Tato studie bude shromažďovat data o pacientech, kteří splňují vstupní kritéria a obdrží zařízení, bude získávat pacienty z několika klinických pracovišť.
Všichni pacienti ve studii dostanou ILBS, protože se jedná o studii s jednou zbraní. Celková délka studia se předpokládá 4,5 roku, zahrnuje dobu náboru cca 18 měsíců a 3 roky sledování.
Do studia bude zapsáno celkem 50 subjektů. Sledování je za 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická sledovací studie po trhu. Ověřuje dlouhodobou bezpečnost a výkon systému nekonečných bloků (ILB), pokud se používá pro akutní a chronické dislokace akromioklavikulárního kloubu a používá se podle pokynů výrobce.
Zdravotnictví (ILB) v této studii je již na trhu a je vyráběno společností Xiros Ltd.
ILBS se skládá z polyesterového flexibilního trubkového pásky a titanového tlačítka. Páska se používá k zabezpečení kloubu a tlačítko se používá k zabezpečení pásky do polohy.
Tato studie bude shromažďovat údaje o pacientů, kteří splňují vstupní kritéria a přijímat zařízení; bude najmout pacienty z několika klinických míst.
Všichni pacienti ve studii obdrží ILB, protože se jedná o jedinou ozbrojenou studii. Očekává se, že celková délka studie bude 4,5 roku; zahrnuje to období náboru přibližně 18 měsíců a tříleté sledování.
Do studie bude zapsáno celkem 58 subjektů. Sledování je 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2 a 3 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vikki Adams
- Telefonní číslo: 07825626018
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Cook
- Telefonní číslo: +44 (0) 113 238 7200
- E-mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Canterbury, Spojené království
- Nábor
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Nábor
- Barts Health Nhs Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Aktivní, ne nábor
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí být starší 16 let.
- Pacientovi je diagnostikována akutní nebo chronická luxace ACJ III-VI. stupně.
- Pacient je ochoten zúčastnit se studie a byl informován o povaze studie, souhlasí s jejím následným sledováním a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum (REC).
Kritéria vyloučení.
- Známá přecitlivělost na materiály implantátů. Pokud je u pacienta podezření na citlivost na cizí těleso, měly by být před implantací provedeny příslušné testy.
- Infekce nebo jakýkoli jiný strukturální nebo patologický stav kosti nebo měkké tkáně (jako je hyperlaxita), u kterého by se dalo očekávat, že zhorší hojení nebo bezpečnou fixaci.
- Pacienti neschopní nebo ochotní omezit aktivity na předepsanou úroveň nebo dodržovat rehabilitační program během období hojení.
- Kosterně nezralí pacienti nejsou vhodní, protože systém tlačítek Infinity-Lock™ se s růstem neprodlužuje. Použití tohoto zdravotnického prostředku a umístění hardwaru nebo implantátů nesmí přemosťovat, narušovat nebo narušovat růstovou ploténku.
- Jakékoli další podmínky nebo faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém tlačítek Infinity-Lock™
Účastníci s diagnostikovanou akutní nebo chronickou dislokací ACJ stupně Ill-VI, kteří vyžadují léčbu systémem Infinity-Lock Button, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
|
Systém tlačítek Infinity-Lock
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním ukazatelem výkonnosti je změna CMS z výchozí hodnoty na 1 rok po operaci.
Minimální skóre je 0, maximum je 100, přičemž lépe fungující ramena mají větší počet bodů.
|
1 rok
|
|
Související se zařízením nebo související s procedurou Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem do 1 roku po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: 3 roky
|
Změna od výchozího CMS a skóre subškály (bolest, aktivity každodenního života, síla a ROM) v každém časovém bodě až do 3 let po operaci.
Minimální skóre je 0, maximum je 100, přičemž lépe fungující ramena mají větší počet bodů.
|
3 roky
|
|
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 3 roky
|
Změna od výchozího skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) v každém časovém bodě až do 3 let po operaci.
Celkové skóre 0-100 ASES bodů, 0 = horší bolest a funkční ztráta/disabilita.
|
3 roky
|
|
RAND Short Form 36 (SF-36) V1
Časové okno: 3 roky
|
Změna od výchozího stavu RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey v každém časovém bodě až do 3 let po operaci. RAND SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části .
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
3 roky
|
|
Nottingham Clavicle Score (NCS)
Časové okno: 3 roky
|
Změna od výchozího skóre Nottingham Clavicle Score (NCS) v každém časovém bodě až do 3 let po operaci.
Maximální skóre 100 (nejméně obtíží) a minimální skóre 20 (nejvíce obtíží)
|
3 roky
|
|
Schopnost vykonávat běžnou denní práci a běžné rekreační aktivity
Časové okno: 3 roky
|
Toto je podškála CMS a je měřením toho, kolik z běžné denní pracovní nebo rekreační aktivity je pacient schopen vykonávat.
Stupnice je čára, kterou subjekt označí, bude uvedena jako 0-100 %, přičemž 100 % znamená, že je schopen vykonávat 100 % své běžné denní práce nebo rekreační aktivity.
|
3 roky
|
|
korakoklavikulární vzdálenost
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí vzdálenosti CC pomocí anteroposteriorního (AP) rentgenu (pohled Zanca) v každém časovém bodě až do 1 roku po operaci.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky související se zařízením a/nebo postupem do 3 let po operaci.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .