Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Infinity-Lock-painikejärjestelmän tutkimus akromioklavikulaarisen nivelen stabilointiin
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Infinity-Lock™-painikejärjestelmästä akromioklavikulaarisen nivelen stabilointiin
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Se varmistaa Infinity-Lock Button System (ILBS) -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn, kun sitä käytetään akromioklavikulaarisen nivelen akuuttien ja kroonisten dislokaatioiden hoitoon ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite (ILBS) on jo markkinoilla ja sen valmistaa Xiros Ltd.
ILBS koostuu polyesteri joustavasta putkimaisesta teipistä ja titaaninapista. Teippiä käytetään liitoksen kiinnittämiseen ja napin avulla teippi kiinnitetään paikoilleen.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa osallistumiskriteerit täyttävistä ja laitteen vastaanottavista potilaista, ja siihen rekrytoidaan potilaita useista kliinisistä paikoista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ILBS:n, koska se on yksipuolinen tutkimus. Tutkimuksen kokonaispituuden odotetaan olevan 4,5 vuotta, johon sisältyy noin 18 kuukauden rekrytointijakso ja 3 vuoden seuranta.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 tutkittavaa. Seuranta on 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Se tarkistaa äärettömyyden-lukituspainikejärjestelmän (ILBS) pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn, kun sitä käytetään akromioklavikulaarisen nivelen akuutissa ja kroonisissa dislokaatioissa ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden kuvaamana.
Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite (ILBS) on jo markkinoilla, ja se on valmistanut Xiros Ltd.
ILB: t käsittävät polyesterin joustavan putkimaisen teipin ja titaanin painikkeen. Nauhaa käytetään liiton kiinnittämiseen ja nappia käytetään teipin kiinnittämiseen paikoilleen.
Tämä tutkimus kerää tietoja potilaista, jotka täyttävät pääsykriteerit ja saavat laitteen; se rekrytoi potilaita useista kliinisistä alueista.
Kaikki tutkimuksen potilaat saavat ILB: t, koska se on yksi aseellinen tutkimus. Tutkimuksen kokonaispituuden odotetaan olevan 4,5 vuotta; tähän sisältyy noin 18 kuukauden rekrytointijakso ja 3 vuoden seuranta.
Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 58 henkilöä. Seuranta on 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2 ja 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vikki Adams
- Puhelinnumero: 07825626018
- Sähköposti: vikki.adams@xiros.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Cook
- Puhelinnumero: +44 (0) 113 238 7200
- Sähköposti: lisa.cook@xiros.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan tulee olla vähintään 16-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu akuutti tai krooninen asteen III-VI ACJ dislokaatio.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen seurannan ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen eettisen komitean (REC) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit.
- Tunnettu yliherkkyys implanttimateriaaleille. Jos potilaalla epäillään olevan vierasesineherkkyys, on tehtävä asianmukaiset testit ennen implantointia.
- Infektiot tai mikä tahansa muu luun tai pehmytkudoksen rakenteellinen tai patologinen tila (kuten hyperlaksiteetti), jonka odotetaan heikentävän paranemista tai varmaa kiinnitystä.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua rajoittaa toimintaa määrätyille tasoille tai noudattaa kuntoutusohjelmaa paranemisjakson aikana.
- Luuston epäkypsät potilaat eivät sovellu, koska Infinity-Lock™ -painikejärjestelmä ei pidennä kasvun mukana. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja laitteiston tai implanttien sijoittaminen eivät saa sulkea, häiritä tai häiritä kasvulevyä.
- Muut olosuhteet tai tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infinity-Lock™-painikejärjestelmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen asteen III-VI ACJ dislokaatio ja jotka tarvitsevat hoitoa Infinity-Lock Button System -järjestelmällä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
|
Infinity-Lock-painikejärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on CMS:n muutos lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Minimipistemäärä on 0, maksimi on 100 ja paremmin toimivilla hartioilla on enemmän pisteitä.
|
1 vuosi
|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lähtötason CMS- ja alaskaalan pisteistä (kipu, päivittäiset toimet, voima ja ROM) kullakin aikapisteellä 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Minimipistemäärä on 0, maksimi on 100 ja paremmin toimivilla hartioilla on enemmän pisteitä.
|
3 vuotta
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lähtötasosta Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärä kullakin aikapisteellä 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Kokonaispisteet 0-100 ASES-pistettä, 0 = pahempi kipu ja toimintahäiriö/vamma.
|
3 vuotta
|
|
RAND lyhyt lomake 36 (SF-36) V1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lähtötasosta RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Life Quality of Health Survey kussakin ajankohdassa enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen. RAND SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summaja .
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
3 vuotta
|
|
Nottingham Clavicle -pisteet (NCS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta Nottingham Clavicle Score (NCS) kullakin aikapisteellä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Enimmäispistemäärä 100 (vähiten vaikeuksia) ja vähimmäispistemäärä 20 (useimmat vaikeudet)
|
3 vuotta
|
|
Kyky suorittaa normaalia päivittäistä työtä ja normaalia virkistystoimintaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä on CMS:n alaasteikko ja mittaa, kuinka suuren osan normaalista päivittäisestä työstä tai virkistystoiminnasta potilas pystyy suorittamaan.
Asteikko on viiva, jonka tutkittava merkitsee, ja se raportoidaan 0-100 % ja 100 % tarkoittaa, että hän pystyy suorittamaan 100 % normaalista päivittäisestä työstään tai virkistystoiminnastaan
|
3 vuotta
|
|
coracoclavicular etäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteen CC-etäisyydestä käyttämällä anteroposteriorista (AP) röntgenkuvaa (Zanca-näkymä) kullakin aikapisteellä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .