Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des Infinity-Lock-Button-Systems zur Stabilisierung des Akromioklavikulargelenks
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des Infinity-Lock™ Button-Systems zur Stabilisierung des Akromioklavikulargelenks
Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Es wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Infinity-Lock Button Systems (ILBS) verifizieren, wenn es für akute und chronische Luxationen des Akromioklavikulargelenks verwendet wird und wie in den Anweisungen des Herstellers beschrieben.
Das Medizinprodukt (ILBS) in dieser Studie ist bereits auf dem Markt und wird von Xiros Ltd. hergestellt.
Das ILBS besteht aus einem flexiblen Schlauchband aus Polyester und einem Titanknopf. Das Band wird verwendet, um die Verbindung zu sichern, und der Knopf wird verwendet, um das Band in Position zu sichern.
Diese Studie wird Daten von Patienten sammeln, die die Einreisekriterien erfüllen und das Gerät erhalten; sie wird Patienten aus mehreren klinischen Zentren rekrutieren.
Alle Patienten in der Studie erhalten die ILBS, da es sich um eine einarmige Studie handelt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 4,5 Jahre betragen, einschließlich einer Rekrutierungsphase von etwa 18 Monaten und einer 3-jährigen Nachbeobachtung.
Insgesamt werden 50 Probanden in die Studie eingeschrieben. Die Nachsorge erfolgt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Follow-up-Studie nach dem Markt. Es wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Infinity-Lock-Taste-Systems (ILBs) verifizieren, wenn sie für akute und chronische Versetzungen des Akromioklavikulationsgelenks verwendet und wie in den Anweisungen des Herstellers beschrieben verwendet werden.
Das medizinische Gerät (ILBs) in dieser Studie ist bereits auf dem Markt und wird von Xiros Ltd. hergestellt.
Die ILBs umfassen ein flexibler Polyester -Tubularklebeband und einen Titanknopf. Das Band wird verwendet, um die Verbindung zu sichern, und mit dem Taste wird das Klebeband in Position gesichert.
Diese Studie sammelt Daten zu Patienten, die die Eintrittskriterien erfüllen und das Gerät erhalten. Sie werden Patienten aus mehreren klinischen Stellen einstellen.
Alle Patienten in der Studie erhalten die ILBs, da es sich um eine einzige bewaffnete Studie handelt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 4,5 Jahre betragen. Dies beinhaltet eine Rekrutierungszeit von ca. 18 Monaten und eine 3-Jahres-Follow-up.
Insgesamt 58 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Follow -up beträgt 3 Monate, 6 Monate, 1,2 und 3 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vikki Adams
- Telefonnummer: 07825626018
- E-Mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Cook
- Telefonnummer: +44 (0) 113 238 7200
- E-Mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Studienorte
-
-
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss mindestens 16 Jahre alt sein.
- Beim Patienten wird eine akute oder chronische ACJ-Luxation Grad III-VI diagnostiziert.
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Weiterverfolgung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung der Forschungsethikkommission (REC) erteilt.
Ausschlusskriterien.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Implantatmaterialien. Wenn bei dem Patienten eine Fremdkörperempfindlichkeit vermutet wird, sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt werden.
- Infektionen oder andere strukturelle oder pathologische Zustände des Knochens oder Weichgewebes (z. B. Hyperlaxität), von denen zu erwarten ist, dass sie die Heilung oder sichere Fixierung beeinträchtigen.
- Patienten, die während der Heilungsphase nicht in der Lage oder willens sind, Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu beschränken oder einem Rehabilitationsprogramm zu folgen.
- Patienten mit unreifem Skelett sind nicht geeignet, da sich das Infinity-Lock™-Knopfsystem mit dem Wachstum nicht verlängert. Die Verwendung dieses Medizinprodukts und die Platzierung von Hardware oder Implantaten darf die Wachstumsfuge nicht überbrücken, stören oder unterbrechen.
- Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Infinity-Lock™ Knopfsystem
Teilnehmer mit diagnostizierter akuter oder chronischer ACJ-Luxation Grad III-VI, die eine Behandlung mit einem Infinity-Lock Button System benötigen und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
|
Infinity-Lock-Knopfsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Leistungsendpunkt ist die Veränderung des CMS vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100, wobei die besser funktionierenden Schultern eine höhere Punktzahl erhalten.
|
1 Jahr
|
|
Gerätebezogene oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
gerätebezogene und/oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der Operation.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung der CMS- und Subskalen-Scores (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft und ROM) zu jedem Zeitpunkt bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100, wobei die besser funktionierenden Schultern eine höhere Punktzahl erhalten.
|
3 Jahre
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons) zu Studienbeginn zu jedem Zeitpunkt bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Gesamtpunktzahl 0–100 ASES-Punkte, 0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung.
|
3 Jahre
|
|
RAND Kurzform 36 (SF-36) V1
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung der RAND Short Form 36 (SF-36) V1-Studie zur Lebensqualität zu Studienbeginn zu jedem Zeitpunkt bis zu 3 Jahre nach der Operation. Die RAND SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen .
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
|
3 Jahre
|
|
Nottingham Clavicle Score (NCS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung des Nottingham Clavicle Score (NCS) zu Beginn zu jedem Zeitpunkt bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Maximale Punktzahl von 100 (wenigsten Schwierigkeiten) und eine Mindestpunktzahl von 20 (meisten Schwierigkeiten)
|
3 Jahre
|
|
Fähigkeit, normale tägliche Arbeit und normale Freizeitaktivitäten auszuführen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dies ist eine Subskala des CMS und misst, wie viel der normalen täglichen Arbeit oder Freizeitaktivität der Patient leisten kann.
Die Skala ist eine Linie, die von der Testperson markiert wird, sie wird als 0-100 % angegeben, wobei 100 % bedeutet, dass sie 100 % ihrer normalen täglichen Arbeit oder Freizeitaktivität ausführen können
|
3 Jahre
|
|
korakoklavikulärer Abstand
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der CC-Distanz zu Beginn der Untersuchung anhand der anteroposterioren (AP) Röntgenaufnahme (Zanca-Ansicht) zu jedem Zeitpunkt bis zu 1 Jahr nach der Operation.
|
1 Jahr
|
|
Gerätebezogene und/oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gerätebezogene und/oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse bis zu 3 Jahre nach der Operation.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .