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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del sistema Infinity-Lock Button para la estabilización de la articulación acromioclavicular

25 de julio de 2023 actualizado por: Xiros Ltd

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del sistema de botones Infinity-Lock™ para la estabilización de la articulación acromioclavicular

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización. Verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema de botón Infinity-Lock (ILBS) cuando se usa para dislocaciones agudas y crónicas de la articulación acromioclavicular y se usa según lo descrito en las instrucciones del fabricante.

El dispositivo médico (ILBS) de este estudio ya está en el mercado y es fabricado por Xiros Ltd.

El ILBS se compone de una cinta tubular flexible de poliéster y un botón de titanio. La cinta se usa para asegurar la junta y el botón se usa para asegurar la cinta en su posición.

Este estudio recopilará datos sobre los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso y reciban el dispositivo; reclutará pacientes de varios sitios clínicos.

Todos los pacientes del estudio recibirán el ILBS, ya que es un estudio de un solo brazo. Se espera que la duración total del estudio sea de 4,5 años; esto incluye un período de reclutamiento de aproximadamente 18 meses y un seguimiento de 3 años.

Un total de 50 sujetos se inscribirán en el estudio. El seguimiento es a los 3 meses, 6 meses, 1,2 y 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • Carmarthen, Reino Unido
        • Terminado
        • Hywel Dda University Local Health Board
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Luxaciones ACJ grado III-VI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 16 años o más.

    • Al paciente se le diagnostica una luxación de la ACJ de grado III-VI aguda o crónica.
    • El paciente está dispuesto a participar en el estudio y ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con su seguimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC).

Criterio de exclusión.

  • Hipersensibilidad conocida a los materiales del implante. Si se sospecha que el paciente tiene alguna sensibilidad a cuerpos extraños, se deben realizar las pruebas adecuadas antes de la implantación.
  • Infecciones o cualquier otra condición estructural o patológica del hueso o del tejido blando (como la hiperlaxitud) que se espera que perjudique la cicatrización o la fijación segura.
  • Pacientes que no pueden o no quieren restringir las actividades a los niveles prescritos o seguir un programa de rehabilitación durante el período de curación.
  • Los pacientes con esqueleto inmaduro no son adecuados, ya que el sistema de botones Infinity-Lock™ no se alargará con el crecimiento. El uso de este dispositivo médico y la colocación de hardware o implantes no deben puentear, perturbar o interrumpir la placa de crecimiento.
  • Cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de botones Infinity-Lock™
Participantes con diagnóstico de luxación de la ACJ de grado III-VI aguda o crónica que requieran tratamiento con un sistema de botón Infinity-Lock que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Dispositivo: Sistema de botón Infinity-Lock
Sistema de botón Infinity-Lock

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración del rendimiento es el cambio en el CMS desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía. La puntuación mínima es 0, la máxima es 100 y los hombros con mejor funcionamiento tienen una mayor cantidad de puntos.
1 año
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento hasta 1 año después de la cirugía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el CMS inicial y las puntuaciones de subescala (dolor, actividades de la vida diaria, fuerza y ​​ROM) en cada punto de tiempo hasta 3 años después de la cirugía. La puntuación mínima es 0, la máxima es 100 y los hombros con mejor funcionamiento tienen una mayor cantidad de puntos.
3 años
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde la puntuación inicial de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) en cada punto de tiempo hasta 3 años después de la cirugía. Puntuación total 0-100 puntos ASES, 0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional.
3 años
RAND Forma abreviada 36 (SF-36) V1
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey en cada momento hasta 3 años después de la cirugía. El RAND SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección . Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
3 años
Puntaje de clavícula de Nottingham (NCS)
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el puntaje de clavícula de Nottingham (NCS) inicial en cada punto de tiempo hasta 3 años después de la cirugía. Puntuación máxima de 100 (menos dificultades) y una puntuación mínima de 20 (mayor dificultad)
3 años
Capacidad para realizar el trabajo diario normal y las actividades recreativas normales.
Periodo de tiempo: 3 años
Esta es una subescala de la CMS y es una medida de la cantidad de trabajo diario normal o actividad recreativa que el paciente puede realizar. La escala es una línea que será marcada por el sujeto, se informará como 0-100% con 100% que significa que puede realizar el 100% de su trabajo diario normal o actividad recreativa.
3 años
distancia coracoclavicular
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde la distancia CC inicial usando la radiografía anteroposterior (AP) (vista de Zanca) en cada punto de tiempo hasta 1 año después de la cirugía.
1 año
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento hasta 3 años después de la cirugía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiros Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IDP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acromioclavicular; Dislocación

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