견봉쇄골 관절 안정화를 위한 Infinity-Lock Button System의 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
견봉쇄골 관절 안정화를 위한 Infinity-Lock™ 버튼 시스템의 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
이것은 시판 후 임상 후속 연구입니다. 견봉쇄골 관절의 급성 및 만성 탈구에 사용하고 제조업체의 지침에 따라 사용할 때 Infinity-Lock Button System(ILBS)의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다.
이 연구의 의료 기기(ILBS)는 이미 시장에 나와 있으며 Xiros Ltd에서 제조했습니다.
ILBS는 유연한 폴리에스테르 튜브형 테이프와 티타늄 단추로 구성됩니다. 테이프는 조인트를 고정하는 데 사용되고 버튼은 테이프를 제자리에 고정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 등록 기준을 충족하고 장치를 받는 환자에 대한 데이터를 수집하고 여러 임상 사이트에서 환자를 모집합니다.
연구의 모든 환자는 단일 무장 연구이므로 ILBS를 받게 됩니다. 연구의 총 기간은 4.5년이 될 것으로 예상되며 여기에는 약 18개월의 모집 기간과 3년의 후속 조치가 포함됩니다.
총 50명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 후속 조치는 3개월, 6개월, 1,2, 3년입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시장 후 임상 후속 연구입니다. Acromioclavicular 조인트의 급성 및 만성 탈구에 사용될 때 ILBS (Infinity-Lock Button System)의 장기 안전 및 성능을 확인하고 제조업체의 지침에 의해 설명 된대로 사용됩니다.
이 연구의 의료 기기 (ILBS)는 이미 시장에 나와 있으며 Xiros Ltd에서 제조합니다.
ILBS는 폴리 에스테르 유연성 관형 테이프와 티타늄 버튼으로 구성됩니다. 테이프는 조인트를 고정하는 데 사용되며 버튼은 테이프를 제자리에 고정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 진입 기준을 충족하고 장치를받는 환자에 대한 데이터를 수집 할 것입니다. 여러 임상 사이트에서 환자를 모집합니다.
연구의 모든 환자는 단일 무장 연구이므로 ILB를 받게됩니다. 연구의 총 길이는 4.5 년이 될 것으로 예상됩니다. 여기에는 약 18 개월의 채용 기간과 3 년의 후속 조치가 포함됩니다.
총 58 명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 후속 조치는 3 개월, 6 개월, 1,2 및 3 년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vikki Adams
- 전화번호: 07825626018
- 이메일: vikki.adams@xiros.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Cook
- 전화번호: +44 (0) 113 238 7200
- 이메일: lisa.cook@xiros.co.uk
연구 장소
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Canterbury, 영국
- 모병
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Barts Health Nhs Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals
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Reading, 영국, RG1 5AN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 16세 이상이어야 합니다.
- 환자는 급성 또는 만성 등급 Ill-VI ACJ 탈구 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있고 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 후속 조치에 동의하고 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준.
- 임플란트 재료에 대해 알려진 과민증. 환자가 이물감이 있는 것으로 의심되는 경우 이식 전에 적절한 검사를 받아야 합니다.
- 치유를 저해하거나 고정을 확보할 것으로 예상되는 뼈 또는 연조직의 감염 또는 기타 구조적 또는 병리학적 상태(예: 과이완).
- 치유 기간 동안 활동을 규정된 수준으로 제한하거나 재활 프로그램을 따를 수 없거나 따르지 않는 환자.
- 골격이 미성숙한 환자에게는 Infinity-Lock™ 버튼 시스템이 성장에 따라 늘어나지 않으므로 적합하지 않습니다. 이 의료 기기의 사용과 하드웨어 또는 임플란트의 배치는 성장판을 연결하거나 교란하거나 방해해서는 안 됩니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Infinity-Lock™ 버튼 시스템
Infinity-Lock Button System으로 치료가 필요한 급성 또는 만성 등급 Ill-VI ACJ 탈구 진단을 받고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자.
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무한 잠금 버튼 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMS(Constant Murley Score)
기간: 일년
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1차 성능 종점은 기준선에서 수술 후 1년까지의 CMS 변화입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점이며 기능이 좋은 어깨일수록 점수가 더 높습니다.
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일년
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장치 관련 또는 시술 관련 부작용
기간: 일년
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수술 후 최대 1년까지 장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMS(Constant Murley Score)
기간: 3 년
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수술 후 최대 3년까지 각 시점에서 기준선 CMS 및 하위 척도 점수(통증, 일상 생활 활동, 근력 및 ROM)의 변화.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점이며 기능이 좋은 어깨일수록 점수가 더 높습니다.
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3 년
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
기간: 3 년
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기준선 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 점수에서 수술 후 최대 3년까지 각 시점의 변화.
총 점수 0-100 ASES 포인트, 0 = 더 심한 통증 및 기능 상실/장애.
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3 년
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RAND 약식 36(SF-36) V1
기간: 3 년
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기준선 RAND 약식 36(SF-36) V1 삶의 질 건강 설문조사에서 수술 후 최대 3년까지 각 시점에서 변경. RAND SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. .
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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3 년
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노팅엄 쇄골 점수(NCS)
기간: 3 년
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수술 후 최대 3년까지 각 시점에서 기준선 노팅엄 쇄골 점수(NCS)로부터의 변화.
최대 100점(최소 난이도) 및 최소 20점(대부분 난이도)
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3 년
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정상적인 일상 업무 및 정상적인 여가 활동을 수행할 수 있는 능력
기간: 3 년
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이것은 CMS의 하위 척도이며 환자가 수행할 수 있는 정상적인 일상 작업 또는 여가 활동의 양을 측정합니다.
척도는 피험자가 표시하는 선으로, 0~100%로 보고되며 100%는 정상적인 일상 업무 또는 여가 활동을 100% 수행할 수 있음을 의미합니다.
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3 년
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오구쇄골 거리
기간: 일년
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수술 후 최대 1년까지 각 시점에서 전후방(AP) X-레이(Zanca 보기)를 사용하여 기준선 CC 거리에서 변경합니다.
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일년
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장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용
기간: 3 년
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수술 후 최대 3년까지 장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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