Post-market klinische follow-up (PMCF) studie van het Infinity-Lock-knopsysteem voor stabilisatie van acromioclaviculaire gewrichten
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) Studie van het Infinity-Lock™-knopsysteem voor acromioclaviculaire gewrichtsstabilisatie
Dit is een post-market klinische follow-up studie. Het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van het Infinity-Lock Button System (ILBS) controleren wanneer het wordt gebruikt voor acute en chronische dislocaties van het acromioclaviculaire gewricht en wordt gebruikt zoals beschreven in de instructies van de fabrikant.
Het medische hulpmiddel (ILBS) in deze studie is al op de markt en wordt vervaardigd door Xiros Ltd.
De ILBS bestaat uit een polyester flexibele buisvormige tape en een titanium knop. De tape wordt gebruikt om de verbinding vast te zetten en de knop wordt gebruikt om de tape op zijn plaats te houden.
Deze studie zal gegevens verzamelen over patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen en het apparaat ontvangen; het zal patiënten uit verschillende klinische sites rekruteren.
Alle patiënten in de studie zullen de ILBS ontvangen, aangezien het een eenarmige studie is. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 4,5 jaar, inclusief een wervingsperiode van ongeveer 18 maanden en een follow-up van 3 jaar.
In totaal zullen 50 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek. Follow-up is na 3 maanden, 6 maanden, 1,2 en 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische follow-upstudie na de markt. Het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van het Infinity-Lock-knoppensysteem (ILBS) verifiëren bij gebruik voor acute en chronische dislocaties van het acromioclaviculaire gewricht en gebruikt zoals beschreven door de instructies van de fabrikant.
Het medische apparaat (ILBS) in deze studie is al op de markt en wordt vervaardigd door Xiros Ltd.
De ILBS bestaat uit een polyester flexibele buisvormige tape en een titaniumknop. De tape wordt gebruikt om de gewricht te beveiligen en de knop wordt gebruikt om de tape in positie te bevestigen.
Deze studie zal gegevens verzamelen over patiënten die voldoen aan de toegangscriteria en het apparaat ontvangen; het zal patiënten van verschillende klinische sites werven.
Alle patiënten in de studie ontvangen de ILB's, omdat het een enkel gewapend onderzoek is. De totale lengte van het onderzoek zal naar verwachting 4,5 jaar zijn; dit omvat een wervingsperiode van ongeveer 18 maanden en een follow-up van 3 jaar.
In totaal zullen 58 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek. De follow -up is op 3 maanden, 6 maanden, 1,2 en 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vikki Adams
- Telefoonnummer: 07825626018
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Cook
- Telefoonnummer: +44 (0) 113 238 7200
- E-mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Werving
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Actief, niet wervend
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet 16 jaar of ouder zijn.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met acute of chronische graad III-VI ACJ-dislocatie.
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de follow-up en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC).
Uitsluitingscriteria.
- Bekende overgevoeligheid voor implantaatmaterialen. Als vermoed wordt dat de patiënt gevoelig is voor een vreemd lichaam, moeten passende tests worden uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie.
- Infecties of enige andere structurele of pathologische aandoening van het bot of zacht weefsel (zoals hyperlaxiteit) waarvan wordt verwacht dat deze de genezing of veilige fixatie belemmert.
- Patiënten die tijdens de genezingsperiode activiteiten niet kunnen of willen beperken tot voorgeschreven niveaus of een revalidatieprogramma willen volgen.
- Patiënten met een onvolgroeid skelet zijn niet geschikt omdat het Infinity-Lock™-knopsysteem niet langer zal worden naarmate ze groeien. Het gebruik van dit medische hulpmiddel en het plaatsen van hardware of implantaten mag de groeischijf niet overbruggen, verstoren of verstoren.
- Alle andere omstandigheden of factoren die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infinity-Lock™-knopsysteem
Deelnemers met de diagnose acute of chronische Graad Ill-VI ACJ-dislocatie die behandeling met een Infinity-Lock-knopsysteem nodig hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.
|
Infinity-Lock-knopsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire prestatie-eindpunt is de verandering in de CMS vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie.
Minimumscore is 0 maximum is 100 waarbij de beter functionerende schouders een groter aantal punten hebben.
|
1 jaar
|
|
Apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen tot 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline CMS en subschaalscores (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, kracht en ROM) op elk tijdstip tot 3 jaar na de operatie.
Minimumscore is 0 maximum is 100 waarbij de beter functionerende schouders een groter aantal punten hebben.
|
3 jaar
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score op elk tijdstip tot 3 jaar na de operatie.
Totale score 0-100 ASES-punten, 0 = ergere pijn en functieverlies/handicap.
|
3 jaar
|
|
RAND verkort formulier 36 (SF-36) V1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey op elk tijdstip tot 3 jaar na de operatie. De RAND SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie .
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
3 jaar
|
|
Nottingham Sleutelbeenscore (NCS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline Nottingham Clavicle Score (NCS) op elk tijdstip tot 3 jaar na de operatie.
Maximale score van 100 (minste moeilijkheden) en een minimumscore van 20 (meeste moeilijkheden)
|
3 jaar
|
|
Vermogen om normaal dagelijks werk en normale recreatieve activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit is een subschaal van de CMS en meet hoeveel van het normale dagelijkse werk of recreatieve activiteiten de patiënt kan uitvoeren.
De schaal is een lijn die wordt gemarkeerd door het onderwerp, het wordt gerapporteerd als 0-100% met 100% wat betekent dat ze 100% van hun normale dagelijkse werk of recreatieve activiteit kunnen uitvoeren
|
3 jaar
|
|
coracoclaviculaire afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wijziging ten opzichte van baseline CC-afstand met behulp van de anteroposterieure (AP) röntgenfoto (Zanca-weergave) op elk tijdstip tot 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Hulpmiddelgerelateerde en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hulpmiddelgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen tot 3 jaar na de operatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .