Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do sistema Infinity-Lock Button para estabilização da articulação acromioclavicular
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do sistema de botões Infinity-Lock™ para estabilização da articulação acromioclavicular
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Ele verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do Infinity-Lock Button System (ILBS) quando usado para luxações agudas e crônicas da articulação acromioclavicular e usado conforme descrito nas instruções do fabricante.
O dispositivo médico (ILBS) neste estudo já está no mercado e é fabricado pela Xiros Ltd.
O ILBS é composto por uma fita tubular flexível de poliéster e um botão de titânio. A fita é usada para prender a junta e o botão é usado para prender a fita na posição.
Este estudo coletará dados sobre os pacientes que atendem aos critérios de entrada e recebem o dispositivo; ele recrutará pacientes de vários locais clínicos.
Todos os pacientes do estudo receberão o ILBS, pois é um estudo armado único. Espera-se que a duração total do estudo seja de 4,5 anos; isso inclui um período de recrutamento de aproximadamente 18 meses e um acompanhamento de 3 anos.
Um total de 50 indivíduos serão incluídos no estudo. O acompanhamento é de 3 meses, 6 meses, 1,2 e 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-mercado. Ele verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema de botões de bloqueio infinito (ILBS) quando usado para luxações agudas e crônicas da junta acromioclavicular e usada conforme descrito pelas instruções do fabricante.
O dispositivo médico (ILBS) neste estudo já está no mercado e é fabricado pela Xiros Ltd.
O ILBS compreende uma fita tubular flexível de poliéster e um botão de titânio. A fita é usada para prender a junta e o botão é usado para prender a fita na posição.
Este estudo coletará dados sobre pacientes que atendem aos critérios de entrada e receberão o dispositivo; ele recrutará pacientes de vários locais clínicos.
Todos os pacientes do estudo receberão o ILBS, pois é um único estudo armado. Espera-se que a duração total do estudo seja de 4,5 anos; isso inclui um período de recrutamento de aproximadamente 18 meses e um acompanhamento de três anos.
Um total de 58 indivíduos será inscrito no estudo. O acompanhamento é de 3 meses, 6 meses, 1,2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikki Adams
- Número de telefone: 07825626018
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Cook
- Número de telefone: +44 (0) 113 238 7200
- E-mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Locais de estudo
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Canterbury, Reino Unido
- Recrutamento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Ativo, não recrutando
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter 16 anos ou mais.
- O paciente é diagnosticado com luxação ACJ grau III-VI aguda ou crônica.
- O paciente está disposto a participar do estudo e foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com seu acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Critério de exclusão.
- Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante. Se houver suspeita de que o paciente tenha alguma sensibilidade a corpos estranhos, testes apropriados devem ser feitos antes do implante.
- Infecções ou qualquer outra condição estrutural ou patológica do osso ou tecido mole (como hiperfrouxidão) que provavelmente prejudicaria a cicatrização ou fixação segura.
- Pacientes incapazes ou sem vontade de restringir as atividades aos níveis prescritos ou seguir um programa de reabilitação durante o período de cicatrização.
- Pacientes esqueleticamente imaturos não são adequados, pois o sistema de botões Infinity-Lock™ não se alonga com o crescimento. O uso deste dispositivo médico e a colocação de hardware ou implantes não devem ligar, perturbar ou interromper a placa de crescimento.
- Quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de botões Infinity-Lock™
Participantes diagnosticados com luxação aguda ou crônica de Grau III-VI ACJ que necessitam de tratamento com um sistema de botão Infinity-Lock que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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Sistema de botão Infinity-Lock
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário de desempenho é a mudança no CMS da linha de base até 1 ano após a cirurgia.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100, com os ombros com melhor funcionamento tendo um maior número de pontos.
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1 ano
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou relacionados ao procedimento
Prazo: 1 ano
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eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento até 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 3 anos
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Mudança do CMS basal e pontuações de subescala (dor, atividades da vida diária, força e ADM) em cada ponto de tempo até 3 anos após a cirurgia.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100, com os ombros com melhor funcionamento tendo um maior número de pontos.
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3 anos
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Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 3 anos
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Alteração da pontuação inicial do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) em cada ponto no tempo até 3 anos após a cirurgia.
Pontuação total 0-100 pontos ASES, 0 = pior dor e perda/incapacidade funcional.
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3 anos
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RAND Short Form 36 (SF-36) V1
Prazo: 3 anos
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Mudança da linha de base RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey em cada ponto de tempo até 3 anos após a cirurgia. O RAND SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção .
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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3 anos
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Pontuação da clavícula de Nottingham (NCS)
Prazo: 3 anos
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Alteração do Nottingham Clavicle Score (NCS) basal em cada ponto temporal até 3 anos após a cirurgia.
Pontuação máxima de 100 (menos dificuldades) e pontuação mínima de 20 (mais dificuldades)
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3 anos
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Capacidade de realizar trabalho diário normal e atividades recreativas normais
Prazo: 3 anos
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Esta é uma subescala do CMS e é uma medida de quanto do trabalho diário normal ou atividade recreativa o paciente é capaz de realizar.
A escala é uma linha que será marcada pelo sujeito, será relatada como 0-100% com 100% significando que eles são capazes de realizar 100% de seu trabalho diário normal ou atividade recreativa
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3 anos
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distância coracoclavicular
Prazo: 1 ano
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Alteração da distância CC basal usando a radiografia anteroposterior (AP) (visão de Zanca) em cada ponto temporal até 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento
Prazo: 3 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento até 3 anos após a cirurgia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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