Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu przycisków Infinity-Lock do stabilizacji stawu barkowo-obojczykowego
Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu przycisków Infinity-Lock™ do stabilizacji stawu barkowo-obojczykowego
Jest to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek. Zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie systemu Infinity-Lock Button System (ILBS) stosowanego w przypadku ostrych i przewlekłych zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego i używanego zgodnie z instrukcjami producenta.
Wyrób medyczny (ILBS) w tym badaniu jest już dostępny na rynku i jest produkowany przez firmę Xiros Ltd.
ILBS składa się z elastycznej taśmy poliestrowej i tytanowego guzika. Taśma służy do mocowania złącza, a przycisk służy do mocowania taśmy na miejscu.
To badanie będzie gromadzić dane o pacjentach spełniających kryteria wstępne i otrzymujących urządzenie; będzie rekrutować pacjentów z kilku ośrodków klinicznych.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają ILBS, ponieważ jest to badanie jednoramienne. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 4,5 roku; obejmuje to okres rekrutacji trwający około 18 miesięcy i 3-letnią obserwację.
W badaniu weźmie udział łącznie 50 osób. Kontrola jest po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2 i 3 latach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to postarkowe badanie kontrolne. Weryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność systemu przycisku iLock Infinity (ILB), gdy jest używany do ostrej i przewlekłej zwichnięcia stawu akromioklawowego i zastosowanego zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie medyczne (ILB) w tym badaniu jest już na rynku i jest produkowane przez Xiros Ltd.
ILB obejmuje poliestrową elastyczną taśmę rurkową i guziki tytanu. Taśma służy do zabezpieczenia złącza, a przycisk służy do zabezpieczenia taśmy do pozycji.
To badanie zgromadzi dane dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria wejścia i otrzymają urządzenie; będzie rekrutować pacjentów z kilku miejsc klinicznych.
Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymają ILB, ponieważ jest to badanie pojedyncze uzbrojone. Oczekuje się, że całkowita długość badania wyniesie 4,5 roku; obejmuje to okres rekrutacji około 18 miesięcy i 3-letnią obserwację.
Do badania zostanie zapisanych w sumie 58 osób. Kontynuacja trwa 3 miesiące, 6 miesięcy, 1,2 i 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vikki Adams
- Numer telefonu: 07825626018
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Cook
- Numer telefonu: +44 (0) 113 238 7200
- E-mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć ukończone 16 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zwichnięcie ACJ stopnia III-VI.
- Pacjent jest chętny do udziału w badaniu i został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego kontynuację i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (REC).
Kryteria wyłączenia.
- Znana nadwrażliwość na materiały implantów. Jeśli podejrzewa się, że pacjent ma nadwrażliwość na ciała obce, przed implantacją należy wykonać odpowiednie badania.
- Infekcje lub inne strukturalne lub patologiczne stany kości lub tkanek miękkich (takie jak nadmierna wiotkość), które mogą utrudniać gojenie lub bezpieczne mocowanie.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą ograniczyć aktywności do przepisanych poziomów lub przejść program rehabilitacji w okresie gojenia.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym nie są odpowiedni, ponieważ system przycisków Infinity-Lock™ nie wydłuża się wraz ze wzrostem. Używanie tego urządzenia medycznego i umieszczanie sprzętu lub implantów nie może mostkować, zakłócać ani zakłócać płytki wzrostu.
- Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System przycisków Infinity-Lock™
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zwichnięcie ACJ stopnia III-VI, którzy wymagają leczenia systemem Infinity-Lock Button, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
|
System przycisków Infinity-Lock
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana CMS od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100, przy czym lepiej funkcjonujące ramiona mają większą liczbę punktów.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem do 1 roku po operacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana od wartości wyjściowej CMS i wyników podskali (ból, codzienne czynności, siła i ROM) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100, przy czym lepiej funkcjonujące ramiona mają większą liczbę punktów.
|
3 lata
|
|
Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji.
Całkowity wynik 0-100 punktów ASES, 0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna.
|
3 lata
|
|
RAND Krótki formularz 36 (SF-36) V1
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji. RAND SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w odpowiedniej sekcji .
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
3 lata
|
|
Ocena obojczyka Nottingham (NCS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Nottingham Clavicle Score (NCS) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji.
Maksymalny wynik 100 (najmniej trudności) i minimalny wynik 20 (najwięcej trudności)
|
3 lata
|
|
Zdolność do wykonywania normalnej codziennej pracy i normalnych zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jest to podskala CMS i jest miarą tego, ile normalnej codziennej pracy lub aktywności rekreacyjnej pacjent jest w stanie wykonać.
Skala jest linią, która zostanie zaznaczona przez badanego, będzie podawana jako 0-100%, przy czym 100% oznacza, że jest on w stanie wykonywać w 100% swoją normalną codzienną pracę lub aktywność rekreacyjną
|
3 lata
|
|
odległość kruczo-obojczykowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana od początkowej odległości CC za pomocą zdjęcia rentgenowskiego przednio-tylnego (AP) (widok Zanca) w każdym punkcie czasowym do 1 roku po operacji.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem do 3 lat po operacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .