Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu przycisków Infinity-Lock do stabilizacji stawu barkowo-obojczykowego

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiros Ltd

Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu przycisków Infinity-Lock™ do stabilizacji stawu barkowo-obojczykowego

Jest to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek. Zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie systemu Infinity-Lock Button System (ILBS) stosowanego w przypadku ostrych i przewlekłych zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego i używanego zgodnie z instrukcjami producenta.

Wyrób medyczny (ILBS) w tym badaniu jest już dostępny na rynku i jest produkowany przez firmę Xiros Ltd.

ILBS składa się z elastycznej taśmy poliestrowej i tytanowego guzika. Taśma służy do mocowania złącza, a przycisk służy do mocowania taśmy na miejscu.

To badanie będzie gromadzić dane o pacjentach spełniających kryteria wstępne i otrzymujących urządzenie; będzie rekrutować pacjentów z kilku ośrodków klinicznych.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają ILBS, ponieważ jest to badanie jednoramienne. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 4,5 roku; obejmuje to okres rekrutacji trwający około 18 miesięcy i 3-letnią obserwację.

W badaniu weźmie udział łącznie 50 osób. Kontrola jest po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2 i 3 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Hywel Dda University Local Health Board
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire NHS foundation trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwichnięcia ACJ stopnia III-VI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 16 lat.

    • U pacjenta zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zwichnięcie ACJ stopnia III-VI.
    • Pacjent jest chętny do udziału w badaniu i został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego kontynuację i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (REC).

Kryteria wyłączenia.

  • Znana nadwrażliwość na materiały implantów. Jeśli podejrzewa się, że pacjent ma nadwrażliwość na ciała obce, przed implantacją należy wykonać odpowiednie badania.
  • Infekcje lub inne strukturalne lub patologiczne stany kości lub tkanek miękkich (takie jak nadmierna wiotkość), które mogą utrudniać gojenie lub bezpieczne mocowanie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą ograniczyć aktywności do przepisanych poziomów lub przejść program rehabilitacji w okresie gojenia.
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym nie są odpowiedni, ponieważ system przycisków Infinity-Lock™ nie wydłuża się wraz ze wzrostem. Używanie tego urządzenia medycznego i umieszczanie sprzętu lub implantów nie może mostkować, zakłócać ani zakłócać płytki wzrostu.
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System przycisków Infinity-Lock™
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zwichnięcie ACJ stopnia III-VI, którzy wymagają leczenia systemem Infinity-Lock Button, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Urządzenie: System przycisków Infinity-Lock
System przycisków Infinity-Lock

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana CMS od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100, przy czym lepiej funkcjonujące ramiona mają większą liczbę punktów.
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem do 1 roku po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana od wartości wyjściowej CMS i wyników podskali (ból, codzienne czynności, siła i ROM) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 100, przy czym lepiej funkcjonujące ramiona mają większą liczbę punktów.
3 lata
Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji. Całkowity wynik 0-100 punktów ASES, 0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna.
3 lata
RAND Krótki formularz 36 (SF-36) V1
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji. RAND SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w odpowiedniej sekcji . Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
3 lata
Ocena obojczyka Nottingham (NCS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Nottingham Clavicle Score (NCS) w każdym punkcie czasowym do 3 lat po operacji. Maksymalny wynik 100 (najmniej trudności) i minimalny wynik 20 (najwięcej trudności)
3 lata
Zdolność do wykonywania normalnej codziennej pracy i normalnych zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to podskala CMS i jest miarą tego, ile normalnej codziennej pracy lub aktywności rekreacyjnej pacjent jest w stanie wykonać. Skala jest linią, która zostanie zaznaczona przez badanego, będzie podawana jako 0-100%, przy czym 100% oznacza, że ​​jest on w stanie wykonywać w 100% swoją normalną codzienną pracę lub aktywność rekreacyjną
3 lata
odległość kruczo-obojczykowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od początkowej odległości CC za pomocą zdjęcia rentgenowskiego przednio-tylnego (AP) (widok Zanca) w każdym punkcie czasowym do 1 roku po operacji.
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem do 3 lat po operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiros Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IDP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przycisków Infinity-Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj