Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système de bouton Infinity-Lock pour la stabilisation de l'articulation acromio-claviculaire
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système de boutons Infinity-Lock™ pour la stabilisation de l'articulation acromio-claviculaire
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation. Il vérifiera la sécurité et les performances à long terme du système de bouton Infinity-Lock (ILBS) lorsqu'il est utilisé pour les luxations aiguës et chroniques de l'articulation acromio-claviculaire et utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Le dispositif médical (ILBS) dans cette étude est déjà sur le marché et est fabriqué par Xiros Ltd.
L'ILBS se compose d'un ruban tubulaire flexible en polyester et d'un bouton en titane. Le ruban est utilisé pour fixer le joint et le bouton est utilisé pour fixer le ruban en place.
Cette étude recueillera des données sur les patients qui répondent aux critères d'entrée et recevront le dispositif ; elle recrutera des patients de plusieurs sites cliniques.
Tous les patients de l'étude recevront l'ILBS, car il s'agit d'une étude armée unique. La durée totale de l'étude devrait être de 4,5 ans, ce qui comprend une période de recrutement d'environ 18 mois et un suivi de 3 ans.
Au total, 50 sujets seront inscrits à l'étude. Le suivi est à 3 mois, 6 mois, 1,2 et 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercial. Il vérifiera la sécurité et les performances à long terme du système de bouton de verrouillage infini (ILBS) lorsqu'ils sont utilisés pour les dislocations aiguës et chroniques de l'articulation acromioclaviculaire et utilisée comme décrit par les instructions du fabricant.
Le dispositif médical (ILBS) dans cette étude est déjà sur le marché et est fabriqué par Xiros Ltd.
L'ILBS comprend un ruban tubulaire flexible en polyester et un bouton de titane. La bande est utilisée pour fixer le joint et le bouton est utilisé pour fixer la bande en position.
Cette étude collectera des données sur les patients qui répondent aux critères d'entrée et recevront l'appareil; il recrutera des patients sur plusieurs sites cliniques.
Tous les patients de l'étude recevront les ILB, car il s'agit d'une seule étude armée. La durée totale de l'étude devrait être de 4,5 ans; cela comprend une période de recrutement d'environ 18 mois et un suivi de 3 ans.
Au total, 58 sujets seront inscrits à l'étude. Le suivi est à 3 mois, 6 mois, 1,2 et 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vikki Adams
- Numéro de téléphone: 07825626018
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Cook
- Numéro de téléphone: +44 (0) 113 238 7200
- E-mail: lisa.cook@xiros.co.uk
Lieux d'étude
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Canterbury, Royaume-Uni
- Recrutement
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Actif, ne recrute pas
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit être âgé de 16 ans ou plus.
- Le patient est diagnostiqué avec une luxation aiguë ou chronique de l'ACJ de grade III-VI.
- Le patient est disposé à participer à l'étude et a été informé de la nature de l'étude, accepte son suivi et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER).
Critère d'exclusion.
- Hypersensibilité connue aux matériaux d'implant. Si le patient est suspecté d'avoir une sensibilité aux corps étrangers, des tests appropriés doivent être effectués avant l'implantation.
- Infections ou toute autre condition structurelle ou pathologique de l'os ou des tissus mous (telle que l'hyperlaxité) susceptibles de nuire à la cicatrisation ou à la fixation sécurisée.
- Patients incapables ou refusant de restreindre les activités aux niveaux prescrits ou de suivre un programme de réadaptation pendant la période de guérison.
- Les patients au squelette immature ne sont pas adaptés car le système de boutons Infinity-Lock™ ne s'allongera pas avec la croissance. L'utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériel ou d'implants ne doivent pas ponter, perturber ou perturber la plaque de croissance.
- Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de bouton Infinity-Lock™
Participants diagnostiqués avec une luxation aiguë ou chronique de l'ACJ de grade III-VI qui nécessitent un traitement avec un système de bouton Infinity-Lock qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
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Système de bouton Infinity-Lock
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Murley constant (CMS)
Délai: 1 an
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Le critère principal de performance est le changement du CMS entre le départ et 1 an après la chirurgie.
Le score minimum est de 0, le maximum est de 100, les épaules qui fonctionnent le mieux ayant un plus grand nombre de points.
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1 an
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Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 an
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événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure jusqu'à 1 an après la chirurgie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Murley constant (CMS)
Délai: 3 années
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Changement par rapport aux scores CMS de base et aux sous-échelles (douleur, activités de la vie quotidienne, force et ROM) à chaque point de temps jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Le score minimum est de 0, le maximum est de 100, les épaules qui fonctionnent le mieux ayant un plus grand nombre de points.
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3 années
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Score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 3 années
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Changement par rapport au score de référence des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) à chaque moment jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Score total 0-100 points ASES, 0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle.
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3 années
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Formulaire abrégé RAND 36 (SF-36) V1
Délai: 3 années
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Changement par rapport à la ligne de base RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey à chaque moment jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Le RAND SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur section .
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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3 années
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Nottingham Clavicle Score (NCS)
Délai: 3 années
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Changement par rapport au score de base de la clavicule de Nottingham (NCS) à chaque instant jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Note maximale de 100 (moins de difficultés) et note minimale de 20 (le plus de difficultés)
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3 années
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Capacité à effectuer un travail quotidien normal et des activités récréatives normales
Délai: 3 années
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Il s'agit d'une sous-échelle du CMS et d'une mesure de la quantité de travail quotidien normal ou d'activité récréative que le patient est capable d'effectuer.
L'échelle est une ligne qui sera marquée par le sujet, elle sera rapportée comme 0-100 % avec 100 % signifiant qu'ils sont capables d'effectuer 100 % de leur travail quotidien normal ou de leur activité récréative
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3 années
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distance coracoclaviculaire
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la distance CC de base à l'aide de la radiographie antéropostérieure (AP) (vue Zanca) à chaque point de temps jusqu'à 1 an après la chirurgie.
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1 an
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Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 3 années
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Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .