Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie av Infinity-Lock Button System for Acromioclavicular Joint Stabilization
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie av Infinity-Lock™ knappesystem for akromioklavikulær leddstabilisering
Dette er en post-market klinisk oppfølgingsstudie. Den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Infinity-Lock Button System (ILBS) når det brukes til akutte og kroniske dislokasjoner av akromioklavikulærleddet og brukes som beskrevet i produsentens instruksjoner.
Det medisinske utstyret (ILBS) i denne studien er allerede på markedet og er produsert av Xiros Ltd.
ILBS består av en fleksibel rørformet tape av polyester og en titanknapp. Tapen brukes til å feste skjøten og knappen brukes til å feste tapen på plass.
Denne studien vil samle inn data om pasienter som oppfyller inngangskriteriene og mottar enheten; den vil rekruttere pasienter fra flere kliniske steder.
Alle pasienter i studien vil motta ILBS, da det er en enkeltarmet studie. Den totale lengden på studiet forventes å være 4,5 år, dette inkluderer en rekrutteringsperiode på ca. 18 måneder og en 3-års oppfølging.
Totalt 50 personer vil bli registrert i studien. Oppfølging er etter 3 måneder, 6 måneder, 1,2 og 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedet. Det vil bekrefte langsiktig sikkerhet og ytelse til Infinity-Lock Button System (ILB) når det brukes til akutte og kroniske dislokasjoner av det akromioklavikulære leddet og brukt som beskrevet av produsentens instruksjoner.
Den medisinske utstyret (ILBS) i denne studien er allerede på markedet og er produsert av Xiros Ltd.
ILBS består av en polyester fleksibel rørformet bånd og en titan -knapp. Bruken brukes til å feste skjøten, og knappen brukes til å feste båndet på plass.
Denne studien vil samle inn data om pasienter som oppfyller inngangskriteriene og mottar enheten; den vil rekruttere pasienter fra flere kliniske steder.
Alle pasienter i studien vil motta ILB -er, ettersom det er en enkelt væpnet studie. Den totale lengden på studien forventes å være 4,5 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på omtrent 18 måneder og en 3-års oppfølging.
Totalt 58 fag vil bli registrert i studien. Oppfølgingen er 3 måneder, 6 måneder, 1,2 og 3 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vikki Adams
- Telefonnummer: 07825626018
- E-post: vikki.adams@xiros.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Cook
- Telefonnummer: +44 (0) 113 238 7200
- E-post: lisa.cook@xiros.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Canterbury, Storbritannia
- Rekruttering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være 16 år eller eldre.
- Pasienten er diagnostisert med akutt eller kronisk grad Ill-VI ACJ dislokasjon.
- Pasienten er villig til å delta i studien og har blitt informert om studiens art, samtykker i oppfølgingen og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Forskningsetisk komité (REC).
Eksklusjonskriterier.
- Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialer. Hvis pasienten mistenkes for å ha fremmedlegemefølsomhet, bør passende tester utføres før implantasjon.
- Infeksjoner eller enhver annen strukturell eller patologisk tilstand i beinet eller bløtvevet (som hyperlaksitet) som kan forventes å svekke tilheling eller sikker fiksering.
- Pasienter som ikke kan eller vil begrense aktiviteter til foreskrevne nivåer eller følge et rehabiliteringsprogram i løpet av helbredelsesperioden.
- Skjelett umodne pasienter er ikke egnet ettersom Infinity-Lock™ Button System ikke vil forlenges med vekst. Bruken av dette medisinske utstyret og plassering av maskinvare eller implantater må ikke bygge bro, forstyrre eller forstyrre vekstplaten.
- Eventuelle andre forhold eller faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infinity-Lock™ knappesystem
Deltakere diagnostisert med akutt eller kronisk grad Ill-VI ACJ dislokasjon som krever behandling med et Infinity-Lock Button System som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
|
Infinity-Lock-knappsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære ytelsesendepunktet er endringen i CMS fra baseline til 1 år etter operasjonen.
Minimum poengsum er 0 maksimum er 100 med de bedre fungerende skuldrene har et større antall poeng.
|
1 år
|
|
Enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger opptil 1 år etter operasjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 år
|
Endring fra baseline CMS og subskala-score (smerte, daglige aktiviteter, styrke og ROM) på hvert tidspunkt opptil 3 år etter operasjonen.
Minimum poengsum er 0 maksimum er 100 med de bedre fungerende skuldrene har et større antall poeng.
|
3 år
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: 3 år
|
Endring fra baseline American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score på hvert tidspunkt opptil 3 år etter operasjonen.
Totalskåre 0-100 ASES-poeng, 0 = verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming.
|
3 år
|
|
RAND Short Form 36 (SF-36) V1
Tidsramme: 3 år
|
Endring fra baseline RAND Short Form 36 (SF-36) V1 livskvalitet helseundersøkelse på hvert tidspunkt opptil 3 år etter operasjonen. RAND SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon .
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
3 år
|
|
Nottingham Clavicle Score (NCS)
Tidsramme: 3 år
|
Endring fra baseline Nottingham Clavicle Score (NCS) på hvert tidspunkt opptil 3 år etter operasjonen.
Maksimal poengsum på 100 (mindst vanskeligheter) og minimum poengsum på 20 (flest vanskeligheter)
|
3 år
|
|
Evne til å utføre normalt daglig arbeid og vanlige fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en underskala av CMS og er et mål på hvor mye av det vanlige daglige arbeidet eller rekreasjonsaktiviteten pasienten er i stand til å utføre.
Skalaen er en linje som vil merkes av emnet, den vil bli rapportert som 0-100 % med 100 % som betyr at de er i stand til å utføre 100 % av sitt normale daglige arbeid eller fritidsaktivitet
|
3 år
|
|
korakoklavikulær avstand
Tidsramme: 1 år
|
Endre fra baseline CC-avstand ved bruk av anteroposterior (AP) røntgen (Zanca-visning) på hvert tidspunkt opptil 1 år etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Utstyrsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Utstyrsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger opptil 3 år etter operasjonen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .