Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования системы кнопок Infinity-Lock для стабилизации акромиально-ключичного сустава
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования системы кнопок Infinity-Lock™ для стабилизации акромиально-ключичного сустава
Это послепродажное клиническое исследование. Он проверит долгосрочную безопасность и эффективность системы кнопок Infinity-Lock (ILBS) при использовании для острых и хронических вывихов акромиально-ключичного сустава и использовании в соответствии с инструкциями производителя.
Медицинское устройство (ILBS) в этом исследовании уже находится на рынке и производится Xiros Ltd.
ILBS состоит из гибкой полиэфирной трубчатой ленты и титановой кнопки. Лента используется для фиксации соединения, а кнопка используется для фиксации ленты на месте.
В этом исследовании будут собираться данные о пациентах, которые соответствуют критериям включения и получают устройство; в нем будут участвовать пациенты из нескольких клинических центров.
Все пациенты в исследовании получат ILBS, так как это одногрупповое исследование. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 4,5 года, включая период набора примерно 18 месяцев и 3-летнее наблюдение.
Всего в исследовании примут участие 50 человек. Последующее наблюдение проводится через 3 месяца, 6 месяцев, 1,2 и 3 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это последующее последующее исследование постмаркета. Он проверит долгосрочную безопасность и производительность системы кнопок бесконечности (ILB) при использовании для острых и хронических дислокаций акромиоклавикулярного сустава и используется, как описано в инструкциях производителя.
Медицинское устройство (ILBS) в этом исследовании уже находится на рынке и производится Xiros Ltd.
ILBS состоит из полиэфирной гибкой трубчатой ленты и титановой кнопки. Лента используется для защиты соединения, а кнопка используется для закрепления ленты в положение.
Это исследование будет собирать данные о пациентах, которые соответствуют критериям входа и получат устройство; оно будет набирать пациентов из нескольких клинических сайтов.
Все пациенты в исследовании получат ILBS, так как это одно вооруженное исследование. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 4,5 года; это включает в себя период найма приблизительно 18 месяцев и 3-летнее наблюдение.
В общей сложности 58 субъектов будут зачислены в исследование. Последующее наблюдение проходит через 3 месяца, 6 месяцев, 1,2 и 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vikki Adams
- Номер телефона: 07825626018
- Электронная почта: vikki.adams@xiros.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Cook
- Номер телефона: +44 (0) 113 238 7200
- Электронная почта: lisa.cook@xiros.co.uk
Места учебы
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть старше 16 лет.
- У пациента диагностирован острый или хронический вывих АКС III-VI степени.
- Пациент желает участвовать в исследовании и был проинформирован о характере исследования, согласен на его последующее наблюдение и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (REC).
Критерий исключения.
- Известная гиперчувствительность к материалам имплантатов. Если у пациента подозревается чувствительность к инородному телу, перед имплантацией следует провести соответствующие тесты.
- Инфекции или любое другое структурное или патологическое состояние кости или мягких тканей (например, повышенная подвижность), которое, как ожидается, ухудшит заживление или надежную фиксацию.
- Пациенты, которые не могут или не хотят ограничивать активность до предписанного уровня или следовать программе реабилитации в период заживления.
- Пациенты с незрелым скелетом не подходят, так как кнопочная система Infinity-Lock™ не удлиняется по мере роста. Использование этого медицинского устройства и установка аппаратных средств или имплантатов не должны перекрывать, нарушать или разрушать зону роста.
- Любые другие условия или факторы, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система кнопок Infinity-Lock™
Участники с диагнозом острого или хронического вывиха ACJ степени III-VI, которым требуется лечение с помощью системы кнопок Infinity-Lock, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
|
Система кнопок Infinity-Lock
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение CMS от исходного уровня до 1 года после операции.
Минимальный балл равен 0, максимальный — 100, при этом лучше функционирующие плечи получают большее количество баллов.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, в течение 1 года после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CMS и баллов по субшкалам (боль, повседневная активность, сила и объем движений) в каждый момент времени в течение 3 лет после операции.
Минимальный балл равен 0, максимальный — 100, при этом лучше функционирующие плечи получают большее количество баллов.
|
3 года
|
|
Американская оценка хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение по сравнению с исходным баллом американских хирургов плеча и локтя (ASES) в каждый момент времени до 3 лет после операции.
Общая оценка 0-100 баллов ASES, 0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность.
|
3 года
|
|
RAND Краткая форма 36 (SF-36) V1
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Quality of Life Health Survey в каждый момент времени до 3 лет после операции. RAND SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. .
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
3 года
|
|
Ноттингемская оценка ключицы (NCS)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Nottingham Clavicle Score (NCS) в каждый момент времени до 3 лет после операции.
Максимальный балл 100 (наименьшее количество трудностей) и минимальный балл 20 (наибольшая сложность)
|
3 года
|
|
Способность выполнять обычную повседневную работу и обычные развлекательные мероприятия
Временное ограничение: 3 года
|
Это подшкала CMS, которая измеряет, какую часть обычной повседневной работы или развлекательной деятельности пациент может выполнять.
Шкала представляет собой линию, которая будет отмечена субъектом, она будет указана как 0-100%, где 100% означает, что они могут выполнять 100% своей обычной повседневной работы или развлекательной деятельности.
|
3 года
|
|
клювовидно-ключичное расстояние
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение относительно исходного расстояния CC с использованием переднезаднего (AP) рентгеновского снимка (проекция Zanca) в каждый момент времени до 1 года после операции.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, в течение 3 лет после операции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .