Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) vizsgálata az Infinity-Lock gombrendszerről az acromioclavicularis ízületek stabilizálására

2023. július 25. frissítette: Xiros Ltd

Forgalomba hozatal utáni klinikai követés (PMCF) vizsgálata az Infinity-Lock™ gombrendszerről az acromioclavicularis ízületek stabilizálására

Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Ellenőrzi az Infinity-Lock Button System (ILBS) hosszú távú biztonságát és teljesítményét, ha az acromioclavicularis ízület akut és krónikus diszlokációira használják, és a gyártó utasításainak megfelelően használják.

A tanulmányban szereplő orvosi eszköz (ILBS) már a piacon van, és a Xiros Ltd. gyártja.

Az ILBS egy poliészter rugalmas csőszerű szalagból és egy titán gombból áll. A szalag a csatlakozás rögzítésére szolgál, a gomb pedig a szalag rögzítésére szolgál.

Ez a tanulmány adatokat gyűjt azokról a betegekről, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és megkapják az eszközt, és több klinikai helyszínről toboroznak majd betegeket.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg megkapja az ILBS-t, mivel ez egyetlen fegyveres vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 4,5 év lesz, amely körülbelül 18 hónapos toborzási időszakot és 3 éves nyomon követést foglal magában.

Összesen 50 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az utánkövetés 3 hónapos, 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves korban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust,
      • Carmarthen, Egyesült Királyság
        • Megszűnt
        • Hywel Dda University Local Health Board
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Toborzás
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

III-VI fokozatú ACJ diszlokációk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 16 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

    • A betegnél akut vagy krónikus III-VI. fokozatú ACJ diszlokációt diagnosztizálnak.
    • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik annak nyomon követésébe, és írásos beleegyezését adta a Kutatásetikai Bizottság (REC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok.

  • Ismert túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben. Ha a betegnél idegentest-érzékenység gyanúja merül fel, a beültetés előtt megfelelő vizsgálatokat kell végezni.
  • Fertőzések vagy a csont vagy lágyszövet bármely más szerkezeti vagy kóros állapota (például hiperlaxitás), amely várhatóan rontja a gyógyulást vagy a biztonságos rögzítést.
  • Azok a betegek, akik a gyógyulási időszak alatt nem tudják vagy nem akarják a tevékenységeket az előírt szintekre korlátozni, vagy rehabilitációs programot követni.
  • A csontváz éretlen betegek nem alkalmasak, mivel az Infinity-Lock™ gombrendszer nem nyúlik meg a növekedéssel. Ennek az orvosi eszköznek a használata és a hardver vagy az implantátumok elhelyezése nem hidalhatja át, nem zavarhatja vagy bonthatja meg a növekedési lemezt.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Infinity-Lock™ gombrendszer
Akut vagy krónikus III-VI. fokozatú ACJ diszlokációval diagnosztizált résztvevők, akik Infinity-Lock Button System kezelést igényelnek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Eszköz: Infinity-Lock gombrendszer
Infinity-Lock gombrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 1 év
Az elsődleges teljesítmény-végpont a CMS változása a kiindulási értékről a műtét utáni 1 évre. A minimális pontszám 0, maximum 100, a jobban működő vállak több ponttal rendelkeznek.
1 év
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
készülékkel és/vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események a műtét után legfeljebb 1 évig.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 3 év
Változás a kiindulási CMS-hez és az alskálákhoz képest (fájdalom, mindennapi tevékenységek, erő és ROM) minden időpontban a műtét után 3 évig. A minimális pontszám 0, maximum 100, a jobban működő vállak több ponttal rendelkeznek.
3 év
Amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma (ASES)
Időkeret: 3 év
Változás az alapvonalhoz képest az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma minden időpontban a műtét utáni 3 évig. Összpontszám 0-100 ASES pont, 0 = rosszabb fájdalom és funkcionális veszteség/fogyatékosság.
3 év
RAND rövid forma 36 (SF-36) V1
Időkeret: 3 év
Változás az alapvonalhoz képest a RAND Short Form 36 (SF-36) V1 Life Quality of Health Survey minden időpontban a műtét utáni 3 évig. A RAND SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei . Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
3 év
Nottingham kulcscsont-pontszám (NCS)
Időkeret: 3 év
Változás a kiindulási Nottingham Clavicle Score (NCS) értékéhez képest minden időpontban a műtét utáni 3 évig. Maximális pontszám 100 (legkevesebb nehézség) és minimális pontszám 20 (legtöbb nehézség)
3 év
Képes a normál napi munka és a szokásos szabadidős tevékenységek végzésére
Időkeret: 3 év
Ez a CMS egy alskálája, és azt méri, hogy a páciens a szokásos napi munkából vagy szabadidős tevékenységből mennyit képes elvégezni. A skála egy vonal, amelyet az alany jelöl meg, és 0-100% között jelenik meg, 100% pedig azt jelenti, hogy a szokásos napi munkájuk vagy szabadidős tevékenységük 100%-át képesek ellátni.
3 év
coracoclavicularis távolság
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási CC távolsághoz képest az anteroposterior (AP) röntgen segítségével (Zanca nézet) minden időpontban a műtét után 1 évig.
1 év
Eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
Az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos események a műtét után legfeljebb 3 évig.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiros Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IDP megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infinity-Lock gombrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel