アルツハイマー型認知症における興奮の治療のためのマスピルジン
2026年9月12日 更新者：Suven Life Sciences Limited
アルツハイマー型認知症の参加者における興奮の治療のためのマスピルジン（SUVN-502）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究は、アルツハイマー型認知症の参加者の激越の治療に対するマスピルジンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間の治療からなる、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
約 375 人の参加者が、世界中の約 50 のセンターに登録されます。
治験薬は、1 日目から 85 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。スクリーニングは、無作為化の約 4 週間前に行われます。 包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno、California、アメリカ、93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Re:Cognition Health
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb、クロアチア、10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin、セルビア、26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Zabrze、ポーランド、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）の基準に従って、アルツハイマー型認知症の診断を受けています。
- -認知障害における興奮のIPAコンセンサス暫定定義を使用して興奮を確認しました。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) で 8 から 24 (両方を含む) のスコアを持っています。
除外基準:
- -主に非アルツハイマー型認知症の参加者（例、血管性認知症、パーキンソン病、レビー小体病、前頭側頭型認知症）
- アルツハイマー病に続発しない激越の症状がある（例：疼痛、他の精神障害、または代謝障害、全身感染、または物質誘発によるせん妄）。
- 参加者（または介護者）は、研究者の判断により、この研究への参加資格がないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量マスピルジンアーム
タブレット
|
錠剤、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：高用量マスピルジン アーム
タブレット
|
錠剤、1 日 1 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
タブレット
|
一致するプラセボ錠、1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：ベースラインから12週目の訪問まで
|
CMAI 項目のスコアの変化は、International Psychogeriatric Association (IPA) の動揺基準ドメイン (身体的攻撃、過度の運動活動、および言葉による攻撃) に一致します。
CMAI は、動揺を評価するための検証済みの 29 項目のアンケートです。
各項目は、1「まったくない」から 7「1 時間に数回」までの 7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、動揺が悪化していることを示します。
|
ベースラインから12週目の訪問まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的全体的印象 (mADCS-CGI-C)
時間枠：ベースラインから12週目の訪問まで
|
MADCS-CGI-C の変更。
mADCS-CGI-C は、攪拌に特化した ADCS-CGI-C 装置の改良版です。
これは、1 の顕著な改善から 7 の顕著な悪化までの 7 段階のリッカート スケールです。
範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、動揺が悪化していることを示します。
|
ベースラインから12週目の訪問まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。