Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masupirdin zur Behandlung von Unruhe bei Demenz vom Alzheimer-Typ

12. September 2026 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Masupirdin (SUVN-502) zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Masupirdin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Etwa 375 Teilnehmer werden in etwa 50 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 85 einmal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-227
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-148
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-353
        • EMC Silesia sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-1040
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-2607
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Re:Cognition Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-1113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • Midlands Neurology and Pain Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Re:Cognition Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Hat Agitiertheit unter Verwendung der vorläufigen IPA-Konsensdefinition von Agitiertheit bei kognitiven Störungen bestätigt.
  • Hat eine Punktzahl zwischen 8 und 24 (beide einschließlich) bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, Morbus Parkinson, Lewy-Body-Krankheit, frontotemporale Demenz)
  • Hat Symptome von Erregung, die nicht sekundär zur Alzheimer-Krankheit gehören (z. B. Schmerzen, andere psychiatrische Störungen oder Delirium aufgrund einer Stoffwechselstörung, systemischen Infektion oder substanzinduziert).
  • Der Teilnehmer (oder die Pflegekraft) gilt nach Ermessen des Prüfarztes als anderweitig nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter Masupirdin-Arm
Tablette
Arzneimittel: Masupirdin 50 mg
Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-502
Experimental: Hochdosierter Masupirdin-Arm
Tablette
Arzneimittel: Masupirdin 100 mg
Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-502
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12
Änderung des CMAI-Items-Scores in Übereinstimmung mit den Agitationskriteriendomänen der International Psychogeriatric Association (IPA) (körperliche Aggression, übermäßige motorische Aktivität und verbale Aggression). CMAI ist ein validierter 29-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Agitiertheit. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 7 „mehrmals pro Stunde“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Unruhe hin.
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (mADCS-CGI-C)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12
Änderung in mADCS-CGI-C. Das mADCS-CGI-C ist eine Modifikation des ADCS-CGI-C-Instruments, das sich speziell auf die Bewegung konzentriert. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von einer deutlichen Verbesserung, die mit 1 bewertet wird, bis zu einer deutlichen Verschlechterung, die mit 7 bewertet wird, reicht. Der Bereich reicht von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Unruhe hin.
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren