Masupirdyna do leczenia pobudzenia w otępieniu typu Alzheimera
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę masupirdyny (SUVN-502) w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu alzheimerowskiego
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki masupirdyny w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.
Około 375 uczestników zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach na całym świecie.
Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: +9140 2319 3956
- E-mail: agitation@suven.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Polyclinic Neuron
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Zabrze, Polska, 41-807
- Rekrutacyjny
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-227
- Rekrutacyjny
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-148
- Rekrutacyjny
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-353
- Rekrutacyjny
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
- Rekrutacyjny
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrutacyjny
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center, Inc.
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
- Rekrutacyjny
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
- Rekrutacyjny
- Neuro Pain Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-1040
- Rekrutacyjny
- Neurology Center of North Orange County
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Rekrutacyjny
- Ki Health Partners, LLC
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-2607
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- CCM Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Central Miami Medical Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Brainstorm Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Rekrutacyjny
- Miami Jewish Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rekrutacyjny
- Quantum Laboratories Inc
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Ocean Medical Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Rekrutacyjny
- Dent Neurologic Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-1113
- Rekrutacyjny
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Rekrutacyjny
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Gadolin Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Network
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Potwierdził pobudzenie przy użyciu tymczasowej definicji pobudzenia w zaburzeniach poznawczych IPA Consensus.
- Ma wynik od 8 do 24 (włącznie) w Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z otępieniem głównie typu niezwiązanego z chorobą Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, choroba ciał Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
- Ma objawy pobudzenia, które nie są wtórne do choroby Alzheimera (np. ból, inne zaburzenie psychiczne lub majaczenie spowodowane zaburzeniem metabolicznym, infekcją ogólnoustrojową lub wywołaną przez substancje).
- W ocenie badacza uczestnik (lub opiekun) z innych powodów nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny z niską dawką
Tablet
|
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny w wysokiej dawce
Tablet
|
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tablet
|
Dopasowana tabletka placebo, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana wyniku pozycji CMAI dostosowana do domen kryteriów pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) (agresja fizyczna, nadmierna aktywność ruchowa i agresja słowna).
CMAI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 29 pozycji, służący do oceny pobudzenia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 „Nigdy” do 7 „Kilka razy na godzinę”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (mADCS-CGI-C)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana w mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGI-C, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu.
Jest to 7-punktowa skala Likerta, która waha się od wyraźnej poprawy ocenionej jako 1 do wyraźnego pogorszenia ocenionego jako 7.
Zakres wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- 1-((2-bromofenylo)sulfonylo)-5-metoksy-3-((4-metylo-1-piperazynylo)metylo)-1H-indol dimezylan, monohydrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .