Masupirdyna do leczenia pobudzenia w otępieniu typu Alzheimera
12 września 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę masupirdyny (SUVN-502) w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu alzheimerowskiego
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki masupirdyny w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.
Około 375 uczestników zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach na całym świecie.
Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Polska, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Potwierdził pobudzenie przy użyciu tymczasowej definicji pobudzenia w zaburzeniach poznawczych IPA Consensus.
- Ma wynik od 8 do 24 (włącznie) w Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z otępieniem głównie typu niezwiązanego z chorobą Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, choroba ciał Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
- Ma objawy pobudzenia, które nie są wtórne do choroby Alzheimera (np. ból, inne zaburzenie psychiczne lub majaczenie spowodowane zaburzeniem metabolicznym, infekcją ogólnoustrojową lub wywołaną przez substancje).
- W ocenie badacza uczestnik (lub opiekun) z innych powodów nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny z niską dawką
Tablet
|
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny w wysokiej dawce
Tablet
|
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tablet
|
Dopasowana tabletka placebo, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana wyniku pozycji CMAI dostosowana do domen kryteriów pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) (agresja fizyczna, nadmierna aktywność ruchowa i agresja słowna).
CMAI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 29 pozycji, służący do oceny pobudzenia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 „Nigdy” do 7 „Kilka razy na godzinę”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (mADCS-CGI-C)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana w mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGI-C, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu.
Jest to 7-punktowa skala Likerta, która waha się od wyraźnej poprawy ocenionej jako 1 do wyraźnego pogorszenia ocenionego jako 7.
Zakres wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- 1-((2-bromofenylo)sulfonylo)-5-metoksy-3-((4-metylo-1-piperazynylo)metylo)-1H-indol dimezylan, monohydrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .