Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masupirdin for behandling av agitasjon ved demens av Alzheimers type

16. januar 2024 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Masupirdine (SUVN-502) for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til masupirdin sammenlignet med placebo for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, bestående av 12 ukers behandling.

Omtrent 375 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 50 sentre over hele verden.

Studiemedisin vil bli administrert oralt én gang daglig fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626-4607
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710-5473
        • Rekruttering
        • Neuro Pain Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-1040
        • Rekruttering
        • Neurology Center of North Orange County
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Rekruttering
        • Central Miami Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125-2607
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • CCM Clinical Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Brainstorm Research
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • Quantum Laboratories Inc
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Commack, New York, Forente stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312-6501
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-1113
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Neuron
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University hospital center Zagreb
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Rekruttering
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Rekruttering
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions - Lublin
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Rekruttering
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 93-118
        • Rekruttering
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • FutureMeds Warszawa Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Rekruttering
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy, Clinic of Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases ''Dr Slavoljub Bakalovic''
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en demensdiagnose av Alzheimers type i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
  • Har bekreftet agitasjon ved bruk av IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
  • Har en poengsum mellom 8 og 24 (begge inkludert) på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, parkinsons sykdom, lewy body-sykdom, frontotemporal demens)
  • Har symptomer på agitasjon som ikke er sekundære til Alzheimers sykdom (f.eks. smerte, annen psykiatrisk lidelse eller delirium på grunn av en metabolsk forstyrrelse, systemisk infeksjon eller substansindusert).
  • Deltakeren (eller omsorgspersonen) anses ellers ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Masupirdine Arm
Tablett
Legemiddel: Masupirdin 50 mg
Nettbrett, én gang daglig
Andre navn:
  • SUVN-502
Eksperimentell: Høydose Masupirdine Arm
Tablett
Legemiddel: Masupirdin 100 mg
Nettbrett, én gang daglig
Andre navn:
  • SUVN-502
Placebo komparator: Placebo
Tablett
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-tablett, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 besøk
Endring i CMAI-elementer som samsvarer med International Psychogeriatric Association (IPA) agitasjonskriteriedomener (fysisk aggresjon, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggresjon). CMAI er et validert spørreskjema med 29 elementer for å vurdere agitasjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 "Aldri" til 7 "Flere ganger i timen". Høyere skår indikerer forverret agitasjon.
Fra baseline til uke 12 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 besøk
Endring i mADCS-CGI-C. mADCS-CGI-C er en modifikasjon av ADCS-CGI-C instrumentet som fokuserer spesifikt på agitasjon. Det er en 7-punkts Likert-skala som spenner fra markert forbedring scoret som 1 til markert forverring scoret som 7. Området er fra 1 til 7. Høyere skår indikerer forverret agitasjon.
Fra baseline til uke 12 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opphisselse

Kliniske studier på Masupirdin 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere