Masupirdin for behandling av agitasjon ved demens av Alzheimers type
12. september 2026 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Masupirdine (SUVN-502) for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til masupirdin sammenlignet med placebo for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, bestående av 12 ukers behandling.
Omtrent 375 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 50 sentre over hele verden.
Studiemedisin vil bli administrert oralt én gang daglig fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Forente stater, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en demensdiagnose av Alzheimers type i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
- Har bekreftet agitasjon ved bruk av IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
- Har en poengsum mellom 8 og 24 (begge inkludert) på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, parkinsons sykdom, lewy body-sykdom, frontotemporal demens)
- Har symptomer på agitasjon som ikke er sekundære til Alzheimers sykdom (f.eks. smerte, annen psykiatrisk lidelse eller delirium på grunn av en metabolsk forstyrrelse, systemisk infeksjon eller substansindusert).
- Deltakeren (eller omsorgspersonen) anses ellers ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Masupirdine Arm
Tablett
|
Nettbrett, én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose Masupirdine Arm
Tablett
|
Nettbrett, én gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablett
|
Matchende placebo-tablett, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 besøk
|
Endring i CMAI-elementer som samsvarer med International Psychogeriatric Association (IPA) agitasjonskriteriedomener (fysisk aggresjon, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggresjon).
CMAI er et validert spørreskjema med 29 elementer for å vurdere agitasjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 "Aldri" til 7 "Flere ganger i timen".
Høyere skår indikerer forverret agitasjon.
|
Fra baseline til uke 12 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 besøk
|
Endring i mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C er en modifikasjon av ADCS-CGI-C instrumentet som fokuserer spesifikt på agitasjon.
Det er en 7-punkts Likert-skala som spenner fra markert forbedring scoret som 1 til markert forverring scoret som 7.
Området er fra 1 til 7. Høyere skår indikerer forverret agitasjon.
|
Fra baseline til uke 12 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- 1-((2-bromfenyl)sulfonyl)-5-metoksy-3-((4-metyl-1-piperazinyl)metyl)-1H-indol dimesylatmonohydrat
Andre studie-ID-numre
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .