알츠하이머형 치매의 초조함 치료를 위한 Masupirdine
2024년 1월 16일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
알츠하이머형 치매 참가자의 초조함 치료를 위한 마스피르딘(SUVN-502)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 알츠하이머형 치매 참가자의 초조함 치료에 대해 위약과 비교하여 마스피르딘의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
전 세계 약 50개 센터에서 약 375명의 참가자가 등록됩니다.
연구 약물은 1일부터 85일까지 1일 1회 경구 투여될 것이다. 스크리닝은 무작위화되기 약 4주 전에 이루어질 것이다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: +9140 2319 3956
- 이메일: agitation@suven.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805-5854
- 모병
- Advanced Research Center, Inc.
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626-4607
- 모병
- ATP Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, 미국, 93710-5473
- 모병
- Neuro Pain Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, 미국, 92835-1040
- 모병
- Neurology Center of North Orange County
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- Ki Health Partners, LLC
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33122-1335
- 모병
- Central Miami Medical Institute
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125-2607
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- CCM Clinical Research Group
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Brainstorm Research
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- 모병
- Miami Jewish Health
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- 모병
- Quantum Laboratories Inc
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Commack, New York, 미국, 11725-2808
- 모병
- North Suffolk Neurology
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- 모병
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10312-6501
- 모병
- Richmond Behavioral Associates
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Neuroscience Research Center, LLC
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-1113
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030-4202
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Neurology
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Military Medical Academy, Clinic of Neurology
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- 모병
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
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연락하다:
- Clinical Research Site
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Vršac, 세르비아, 26300
- 모병
- Special Hospital for Psychiatric Diseases ''Dr Slavoljub Bakalovic''
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Polyclinic Neuron
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University hospital center Zagreb
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
연락하다:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-220
- 모병
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-078
- 모병
- Clinical Best Solutions - Lublin
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, 폴란드, 90-349
- 모병
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Łódź, Lódzkie, 폴란드, 93-118
- 모병
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-505
- 모병
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-215
- 모병
- FutureMeds Warszawa Centrum
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연락하다:
- Clinical Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- 모병
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
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연락하다:
- Clinical Research Site
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-650
- 모병
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-686
- 모병
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
연락하다:
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 기준에 따라 알츠하이머형 치매 진단을 받았습니다.
- 인지 장애에서의 초조에 대한 IPA 합의 임시 정의를 사용하여 초조를 확인했습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 8~24점(둘 다 포함) 사이의 점수를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 주로 비 알츠하이머 유형의 치매(예: 혈관성 치매, 파킨슨병, 루이 소체 질환, 전측두엽 치매)가 있는 참여자
- 알츠하이머병에 이차적이지 않은 초조 증상이 있습니다(예: 통증, 기타 정신 장애 또는 대사 장애, 전신 감염 또는 물질 유발로 인한 섬망).
- 참가자(또는 간병인)는 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 마수피르딘 암
태블릿
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태블릿, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 고용량 마스피르딘 암
태블릿
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태블릿, 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
태블릿
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매칭 플라시보 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선에서 12주차 방문까지
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IPA(International Psychogeriatric Association) 초조 기준 영역(신체적 공격성, 과도한 운동 활동 및 언어적 공격성)에 따른 CMAI 항목 점수의 변화.
CMAI는 동요를 평가하기 위한 검증된 29개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1 "전혀 그렇지 않음"에서 7 "시간당 여러 번" 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(mADCS-CGI-C)
기간: 기준선에서 12주차 방문까지
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MADCS-CGI-C의 변경.
mADCS-CGI-C는 특히 교반에 중점을 둔 ADCS-CGI-C 기기의 변형입니다.
현저한 개선이 1점에서 현저하게 악화됨이 7점인 7점 리커트 척도입니다.
범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마스피르딘 50mg에 대한 임상 시험
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University Hospital MuensterVifor Pharma종료됨
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병
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Oslo University Hospital모병