Masupirdin az Alzheimer-típusú demencia izgatottságának kezelésére
2024. január 16. frissítette: Suven Life Sciences Limited
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a maszupirdin (SUVN-502) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére
Ezt a vizsgálatot a masupirdin hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése céljából végzik el a placebóval összehasonlítva az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő résztvevők izgatottságának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 12 hetes kezelésből áll.
Körülbelül 375 résztvevőt vesznek fel körülbelül 50 központban világszerte.
A vizsgálati gyógyszert szájon át, naponta egyszer adják be az 1. naptól a 85. napig. A szűrésre a randomizálás előtt körülbelül 4 héten belül kerül sor. A felvételi és kizárási kritériumok értékelésére szolgáló szűrési eljárásokat követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: +9140 2319 3956
- E-mail: agitation@suven.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805-5854
- Toborzás
- Advanced Research Center, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626-4607
- Toborzás
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
- Toborzás
- Neuro Pain Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-1040
- Toborzás
- Neurology Center of North Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Toborzás
- Ki Health Partners, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122-1335
- Toborzás
- Central Miami Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-2607
- Toborzás
- Allied Biomedical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- CCM Clinical Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Brainstorm Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Toborzás
- Miami Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Toborzás
- Quantum Laboratories Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurologic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725-2808
- Toborzás
- North Suffolk Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Toborzás
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312-6501
- Toborzás
- Richmond Behavioral Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-1113
- Toborzás
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Clinical Trial Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4202
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Polyclinic Neuron
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- University hospital center Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Toborzás
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Toborzás
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-220
- Toborzás
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-078
- Toborzás
- Clinical Best Solutions - Lublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Lengyelország, 90-349
- Toborzás
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Łódź, Lódzkie, Lengyelország, 93-118
- Toborzás
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-505
- Toborzás
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-215
- Toborzás
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
- Toborzás
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-650
- Toborzás
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-686
- Toborzás
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Military Medical Academy, Clinic of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Toborzás
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
Vršac, Szerbia, 26300
- Toborzás
- Special Hospital for Psychiatric Diseases ''Dr Slavoljub Bakalovic''
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint Alzheimer-típusú demenciával diagnosztizálták.
- Megerősítette az agitációt az IPA konszenzusának ideiglenes definíciója alapján az agitáció kognitív zavarokban.
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 8 és 24 között van (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- A túlnyomórészt nem Alzheimer-féle demenciában szenvedők (pl. vaszkuláris demencia, Parkinson-kór, Lewy-kór, frontotemporális demencia)
- Olyan izgatottsági tünetei vannak, amelyek nem másodlagosak az Alzheimer-kór miatt (pl. fájdalom, egyéb pszichiátriai rendellenesség vagy anyagcserezavar, szisztémás fertőzés vagy anyag okozta delírium).
- A résztvevő (vagy gondozója) a vizsgáló megítélése szerint egyébként nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Masupirdin kar
Tabletta
|
Tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Masupirdin kar
Tabletta
|
Tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta
|
Megfelelő placebo tabletta, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
A CMAI-elemek pontszámának változása a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) agitációs kritériumaihoz igazodva (fizikai agresszió, túlzott motoros aktivitás és verbális agresszió).
A CMAI egy validált, 29 elemből álló kérdőív az agitáció értékelésére.
Az egyes tételeket egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1 "Soha" és 7 "Óránként többszöri alkalommal" között mozog.
A magasabb pontszámok az izgatottság romlását jelzik.
|
Az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Alzheimer-kór kooperatív tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (mADCS-CGI-C)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Változás az mADCS-CGI-C-ben.
Az mADCS-CGI-C az ADCS-CGI-C eszköz olyan módosítása, amely kifejezetten a keverésre összpontosít.
Ez egy 7 pontos Likert-skála, amely az 1-esre értékelt jelentős javulástól a 7-es pontszámú jelentős romlásig terjed.
A tartomány 1 és 7 között van. A magasabb pontszámok az izgatottság romlását jelzik.
|
Az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Pszichomotoros izgatottság
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- 1-((2-bróm-fenil)-szulfonil)-5-metoxi-3-((4-metil-1-piperazinil)-metil)-1 H-indol-dimezilát-monohidrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Masupirdin 50 mg
-
9 Meters Biopharma, Inc.MegszűntRövid bél szindrómaEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedToborzás
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Alcon ResearchBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
Eisai Korea Inc.ToborzásParkinson kórKoreai Köztársaság