Masupirdine pour le traitement de l'agitation dans la démence de type Alzheimer
12 septembre 2026 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la masupirdine (SUVN-502) pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la masupirdine par rapport à un placebo pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, consistant en 12 semaines de traitement.
Environ 375 participants seront inscrits dans environ 50 centres à travers le monde.
Le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 85. Le dépistage aura lieu environ 4 semaines avant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croatie, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
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Zabrze, Pologne, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Niš, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
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Fresno, California, États-Unis, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- CCM Clinical Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Re:Cognition Health
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Ocean Medical Research
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Re:Cognition Health
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- A confirmé l'agitation à l'aide de la définition provisoire de l'IPA Consensus de l'agitation dans les troubles cognitifs.
- A un score compris entre 8 et 24 (tous deux inclus) au Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de démence principalement de type non Alzheimer (par exemple, démence vasculaire, maladie de Parkinson, maladie à corps de Lewy, démence frontotemporale)
- Présente des symptômes d'agitation qui ne sont pas secondaires à la maladie d'Alzheimer (p. ex., douleur, autre trouble psychiatrique ou délire dû à un trouble métabolique, à une infection systémique ou induit par une substance).
- Le participant (ou le soignant) est jugé autrement inéligible pour participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de masupirdine à faible dose
Tablette
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Comprimé, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Bras de masupirdine à haute dose
Tablette
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Comprimé, une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Tablette
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Comprimé placebo correspondant, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: De la consultation de référence à la visite de la semaine 12
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Changement du score des items CMAI aligné sur les domaines des critères d'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA) (agression physique, activité motrice excessive et agression verbale).
Le CMAI est un questionnaire validé de 29 items pour évaluer l'agitation.
Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 "Jamais" à 7 "Plusieurs fois par heure".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'agitation.
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De la consultation de référence à la visite de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - Impression clinique globale de changement (mADCS-CGI-C)
Délai: De la consultation de référence à la visite de la semaine 12
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Modification de mADCS-CGI-C.
Le mADCS-CGI-C est une modification de l'instrument ADCS-CGI-C qui se concentre spécifiquement sur l'agitation.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points qui va d'une amélioration marquée notée 1 à une aggravation marquée notée 7.
La plage est de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'agitation.
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De la consultation de référence à la visite de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Dimésylate de 1-((2-bromophényl)sulfonyl)-5-méthoxy-3-((4-méthyl-1-pipérazinyl)méthyl)-1H-indole monohydraté
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .