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Masupirdina per il trattamento dell'agitazione nella demenza di tipo Alzheimer

16 gennaio 2024 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della masupirdina (SUVN-502) per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della masupirdina rispetto al placebo per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.

Saranno iscritti circa 375 partecipanti in circa 50 centri in tutto il mondo.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Polyclinic Neuron
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-220
        • Reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-078
        • Reclutamento
        • Clinical Best Solutions - Lublin
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-349
        • Reclutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 93-118
        • Reclutamento
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Reclutamento
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-215
        • Reclutamento
        • FutureMeds Warszawa Centrum
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Reclutamento
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
        • Reclutamento
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Neurology
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy, Clinic of Neurology
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Reclutamento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Reclutamento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases ''Dr Slavoljub Bakalovic''
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
        • Reclutamento
        • Neuro Pain Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-1040
        • Reclutamento
        • Neurology Center of North Orange County
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners, LLC
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Reclutamento
        • Central Miami Medical Institute
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-2607
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Research Institute
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • CCM Clinical Research Group
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Brainstorm Research
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Miami Jewish Health
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Reclutamento
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Quantum Laboratories Inc
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2808
        • Reclutamento
        • North Suffolk Neurology
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312-6501
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-1113
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network
        • Contatto:
          • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Ha confermato l'agitazione utilizzando la definizione provvisoria di agitazione nei disturbi cognitivi dell'IPA Consensus.
  • Ha un punteggio compreso tra 8 e 24 (entrambi inclusi) al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  • Ha sintomi di agitazione che non sono secondari alla malattia di Alzheimer (p. es., dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio dovuto a un disturbo metabolico, infezione sistemica o indotto da sostanze).
  • Il partecipante (o il caregiver) è ritenuto altrimenti non idoneo alla partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Masupirdina a basso dosaggio
Tavoletta
Droga: Masupirdina 50 mg
Tablet, una volta al giorno
Altri nomi:
  • SUVN-502
Sperimentale: Braccio Masupirdina ad alto dosaggio
Tavoletta
Droga: Masupirdina 100 mg
Tablet, una volta al giorno
Altri nomi:
  • SUVN-502
Comparatore placebo: Placebo
Tavoletta
Droga: Placebo
Tablet Placebo corrispondente, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 12
Variazione del punteggio degli elementi CMAI in linea con i domini dei criteri di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA) (aggressività fisica, attività motoria eccessiva e aggressività verbale). CMAI è un questionario convalidato di 29 voci per valutare l'agitazione. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 "Mai" a 7 "Diverse volte all'ora". Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
Dal basale alla visita della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificato-Impressione clinica globale del cambiamento (mADCS-CGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 12
Cambiamento in mADCS-CGI-C. Il mADCS-CGI-C è una modifica dello strumento ADCS-CGI-C che si concentra specificamente sull'agitazione. Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da un marcato miglioramento con punteggio 1 a un marcato peggioramento con punteggio 7. L'intervallo va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
Dal basale alla visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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