Masupirdina para o Tratamento da Agitação na Demência do Tipo Alzheimer
12 de setembro de 2026 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da masupirdina (SUVN-502) para o tratamento da agitação em participantes com demência do tipo Alzheimer
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da masupirdina comparada ao placebo para o tratamento da agitação em participantes com demência do tipo Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, composto por 12 semanas de tratamento.
Aproximadamente 375 participantes serão inscritos em aproximadamente 50 centros em todo o mundo.
A medicação do estudo será administrada por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 85. A triagem ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Zabrze, Polônia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Sérvia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Confirmou a agitação usando a Definição Provisória de Agitação em Distúrbios Cognitivos do Consenso da IPA.
- Tem uma pontuação entre 8 e 24 (ambos inclusive) no Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critério de exclusão:
- Participantes com demência predominantemente do tipo não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, doença de Parkinson, doença do corpo de Lewy, demência frontotemporal)
- Tem sintomas de agitação que não são secundários à doença de Alzheimer (por exemplo, dor, outro distúrbio psiquiátrico ou delirium devido a um distúrbio metabólico, infecção sistêmica ou induzido por substância).
- O participante (ou cuidador) é considerado inelegível para participação neste estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de masupirdina de baixa dose
Tábua
|
Comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de masupirdina de alta dose
Tábua
|
Comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tábua
|
Comprimido placebo correspondente, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Desde o início até a visita da semana 12
|
Alteração na pontuação dos itens do CMAI alinhada aos domínios dos critérios de agitação da International Psychogeriatric Association (IPA) (agressão física, atividade motora excessiva e agressão verbal).
O CMAI é um questionário validado de 29 itens para avaliar a agitação.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos variando de 1 "Nunca" a 7 "Várias vezes por hora".
Pontuações mais altas indicam piora da agitação.
|
Desde o início até a visita da semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Modificada - Impressão Global Clínica de Mudança (mADCS-CGI-C)
Prazo: Desde o início até a visita da semana 12
|
Alteração em mADCS-CGI-C.
O mADCS-CGI-C é uma modificação do instrumento ADCS-CGI-C que se concentra especificamente na agitação.
É uma escala Likert de 7 pontos que varia de melhora acentuada pontuada como 1 a piora acentuada pontuada como 7.
O intervalo é de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam piora da agitação.
|
Desde o início até a visita da semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Agitação Psicomotora
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- 1-((2-bromofenil)sulfonil)-5-metoxi-3-((4-metil-1-piperazinil)metil)-1H-indole dimesilato mono-hidratado
Outros números de identificação do estudo
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .