Masupirdina para el tratamiento de la agitación en la demencia tipo Alzheimer
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la masupirdina (SUVN-502) para el tratamiento de la agitación en participantes con demencia tipo Alzheimer
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la masupirdina en comparación con el placebo para el tratamiento de la agitación en participantes con demencia tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que consta de 12 semanas de tratamiento.
Aproximadamente 375 participantes se inscribirán en aproximadamente 50 centros en todo el mundo.
La medicación del estudio se administrará por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 85. La evaluación se realizará aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croacia, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Re:Cognition Health
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Re:Cognition Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
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Zabrze, Polonia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Tiene agitación confirmada usando la Definición Provisional de Consenso de IPA de Agitación en Trastornos Cognitivos.
- Tiene una puntuación entre 8 y 24 (ambos inclusive) en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Criterio de exclusión:
- Participantes con demencia predominantemente del tipo que no es de Alzheimer (p. ej., demencia vascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Tiene síntomas de agitación que no son secundarios a la enfermedad de Alzheimer (p. ej., dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio debido a un trastorno metabólico, infección sistémica o inducido por sustancias).
- Se considera que el participante (o cuidador) no es elegible para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de masupirdina de dosis baja
Tableta
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Tableta, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de masupirdina de dosis alta
Tableta
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Tableta, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta
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Tableta de placebo correspondiente, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de la semana 12
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Cambio en la puntuación de los ítems de CMAI que se alinea con los dominios de criterios de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) (agresión física, actividad motora excesiva y agresión verbal).
CMAI es un cuestionario validado de 29 ítems para evaluar la agitación.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 "Nunca" hasta 7 "Varias veces por hora".
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la agitación.
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Desde el inicio hasta la visita de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado: impresión clínica global de cambio (mADCS-CGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de la semana 12
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Cambio en mADCS-CGI-C.
El mADCS-CGI-C es una modificación del instrumento ADCS-CGI-C que se centra específicamente en la agitación.
Es una escala de Likert de 7 puntos que va desde una mejora marcada puntuada como 1 hasta un empeoramiento marcado puntuado como 7.
El rango es de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la agitación.
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Desde el inicio hasta la visita de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- 1-((2-bromofenil)sulfonil)-5-metoxi-3-((4-metil-1-piperazinil)metil)-1H-indol dimesilato monohidrato
Otros números de identificación del estudio
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .