Masupirdine voor de behandeling van agitatie bij dementie van het type Alzheimer
12 september 2026 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited
Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van masupirdine (SUVN-502) te evalueren voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het Alzheimer-type
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van masupirdine te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het Alzheimer-type.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 12 weken behandeling.
Ongeveer 375 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 50 centra over de hele wereld.
Studiemedicatie zal eenmaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 85. Screening zal plaatsvinden binnen ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Servië, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Heeft agitatie bevestigd met behulp van de IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
- Heeft een score tussen 8 en 24 (beide inclusief) op Mini-Mental State Examination (MMSE).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met overwegend dementie van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, lewy-body-ziekte, frontotemporale dementie)
- Heeft symptomen van agitatie die niet secundair zijn aan de ziekte van Alzheimer (bijv. pijn, andere psychiatrische stoornis of delirium als gevolg van een stofwisselingsstoornis, systemische infectie of door middelen veroorzaakt).
- Deelnemer (of verzorger) wordt geacht anderszins niet in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis Masupirdine-arm
Tablet
|
Tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm met hoge dosis masupirdine
Tablet
|
Tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet
|
Bijpassende Placebo-tablet, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 bezoek
|
Verandering in CMAI-itemscore die overeenkomt met de agitatiecriteriadomeinen van de International Psychogeriatric Association (IPA) (fysieke agressie, overmatige motorische activiteit en verbale agressie).
CMAI is een gevalideerde vragenlijst met 29 items om agitatie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 "Nooit" tot 7 "Meerdere keren per uur".
Hogere scores duiden op verslechtering van agitatie.
|
Van baseline tot week 12 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 bezoek
|
Verandering in mADCS-CGI-C.
De mADCS-CGI-C is een aanpassing van het ADCS-CGI-C-instrument dat zich specifiek richt op agitatie.
Het is een 7-punts Likertschaal die loopt van duidelijke verbetering gescoord als 1 tot duidelijke verslechtering gescoord als 7.
Het bereik loopt van 1 tot 7. Hogere scores duiden op verslechtering van agitatie.
|
Van baseline tot week 12 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- 1-((2-broomfenyl)sulfonyl)-5-methoxy-3-((4-methyl-1-piperazinyl)methyl)-1H-indooldimesylaat-monohydraat
Andere studie-ID-nummers
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .