Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masupirdin til behandling af agitation ved demens af Alzheimers type

16. januar 2024 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Masupirdin (SUVN-502) til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​masupirdin sammenlignet med placebo til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.

Cirka 375 deltagere vil blive tilmeldt omkring 50 centre verden over.

Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805-5854
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
        • Rekruttering
        • Neuro Pain Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-1040
        • Rekruttering
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Rekruttering
        • Central Miami Medical Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-2607
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Brainstorm Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Quantum Laboratories Inc
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312-6501
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-1113
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions - Lublin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Rekruttering
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 93-118
        • Rekruttering
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • FutureMeds Warszawa Centrum
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Rekruttering
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy, Clinic of Neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases ''Dr Slavoljub Bakalovic''
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en demensdiagnose af Alzheimers type i henhold til National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.
  • Har bekræftet agitation ved hjælp af IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
  • Har en score mellem 8 og 24 (begge inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, frontotemporal demens)
  • Har symptomer på agitation, der ikke er sekundære til Alzheimers sygdom (f.eks. smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium på grund af en metabolisk lidelse, systemisk infektion eller stof-induceret).
  • Deltageren (eller omsorgspersonen) anses på anden måde for udelukket til deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Masupirdin Arm
Tablet
Medicin: Masupirdin 50 mg
Tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • SUVN-502
Eksperimentel: Højdosis Masupirdine Arm
Tablet
Medicin: Masupirdin 100 mg
Tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • SUVN-502
Placebo komparator: Placebo
Tablet
Medicin: Placebo
Matchende placebo-tablet, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 besøg
Ændring i CMAI-elementer, der stemmer overens med den International Psychogeriatric Association (IPA) agitationskriteriedomæner (fysisk aggression, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggression). CMAI er et valideret spørgeskema med 29 punkter til vurdering af agitation. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala fra 1 "Aldrig" til 7 "Flere gange i timen". Højere score indikerer forværring af agitation.
Fra baseline til uge 12 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 besøg
Ændring i mADCS-CGI-C. mADCS-CGI-C er en modifikation af ADCS-CGI-C instrumentet, der fokuserer specifikt på agitation. Det er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra markant forbedring scoret som 1 til markant forværring scoret som 7. Intervallet er fra 1 til 7. Højere score indikerer forværret agitation.
Fra baseline til uge 12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Masupirdin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner