Masupirdin til behandling af agitation ved demens af Alzheimers type
12. september 2026 opdateret af: Suven Life Sciences Limited
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Masupirdin (SUVN-502) til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af masupirdin sammenlignet med placebo til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.
Cirka 375 deltagere vil blive tilmeldt omkring 50 centre verden over.
Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en demensdiagnose af Alzheimers type i henhold til National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.
- Har bekræftet agitation ved hjælp af IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
- Har en score mellem 8 og 24 (begge inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, frontotemporal demens)
- Har symptomer på agitation, der ikke er sekundære til Alzheimers sygdom (f.eks. smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium på grund af en metabolisk lidelse, systemisk infektion eller stof-induceret).
- Deltageren (eller omsorgspersonen) anses på anden måde for udelukket til deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Masupirdin Arm
Tablet
|
Tablet, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis Masupirdine Arm
Tablet
|
Tablet, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablet
|
Matchende placebo-tablet, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 besøg
|
Ændring i CMAI-elementer, der stemmer overens med den International Psychogeriatric Association (IPA) agitationskriteriedomæner (fysisk aggression, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggression).
CMAI er et valideret spørgeskema med 29 punkter til vurdering af agitation.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala fra 1 "Aldrig" til 7 "Flere gange i timen".
Højere score indikerer forværring af agitation.
|
Fra baseline til uge 12 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 besøg
|
Ændring i mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C er en modifikation af ADCS-CGI-C instrumentet, der fokuserer specifikt på agitation.
Det er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra markant forbedring scoret som 1 til markant forværring scoret som 7.
Intervallet er fra 1 til 7. Højere score indikerer forværret agitation.
|
Fra baseline til uge 12 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- 1-((2-bromphenyl)sulfonyl)-5-methoxy-3-((4-methyl-1-piperazinyl)methyl)-1H-indol-dimesylatmonohydrat
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .