Masupirdiini kiihtyneisyyden hoitoon Alzheimerin tyypin dementiassa
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus masupirdiinin (SUVN-502) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan masupirdiinin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 12 viikon hoidosta.
Noin 375 osallistujaa otetaan mukaan noin 50 keskukseen ympäri maailmaa.
Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 85. Seulonta suoritetaan noin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointia koskevien seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Puola, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu Alzheimerin tautityyppinen dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan.
- On vahvistanut agitaation käyttämällä IPA:n konsensuksen väliaikaista agitaation määritelmää kognitiivisissa häiriöissä.
- Hänen pisteet 8–24 (molemmat mukaan lukien) Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pääasiassa ei-Alzheimer-tyyppinen dementia (esim. verisuonidementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon tauti, frontotemporaalinen dementia)
- Hänellä on kiihtyneisyyden oireita, jotka eivät liity Alzheimerin tautiin (esim. kipu, muu psykiatrinen häiriö tai aineenvaihduntahäiriöstä, systeemisestä infektiosta tai aineiden aiheuttamasta deliriumista).
- Tutkijan arvion mukaan osallistuja (tai hoitaja) ei muuten ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen masupirdiinivarsi
Tabletti
|
Tabletti, kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen masupirdiinivarsi
Tabletti
|
Tabletti, kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti
|
Vastaava Placebo-tabletti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun
|
Muutos CMAI-kohteiden pisteissä vastaa International Psychogeriatric Associationin (IPA) agitaatiokriteerien alueita (fyysinen aggressio, liiallinen motorinen aktiivisuus ja verbaalinen aggressio).
CMAI on validoitu 29 kohdan kyselylomake agitaation arvioimiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 "Ei koskaan" - 7 "Useita kertoja tunnissa".
Korkeammat pisteet osoittavat levottomuuden pahenemista.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma (mADCS-CGI-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun
|
Muutos mADCS-CGI-C:ssä.
mADCS-CGI-C on ADCS-CGI-C-instrumentin muunnos, joka keskittyy erityisesti sekoitukseen.
Se on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee merkittävästä parantumisesta 1 arvolla merkittävään huononemiseen, joka on arvosteltu 7.
Alue on 1 - 7. Korkeammat pisteet osoittavat levottomuuden pahenemista.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- 1-((2-bromifenyyli)sulfonyyli)-5-metoksi-3-((4-metyyli-1-piperatsinyyli)metyyli)-1 H-indolidimesylaattimonohydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .