Масупирдин для лечения ажитации при деменции альцгеймеровского типа
12 сентября 2026 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики масупирдина (SUVN-502) для лечения ажитации у участников с деменцией типа болезни Альцгеймера
Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики масупирдина по сравнению с плацебо для лечения ажитации у участников с деменцией типа болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 12 недель лечения.
Приблизительно 375 участников будут зарегистрированы примерно в 50 центрах по всему миру.
Исследуемое лекарство будет вводиться перорально один раз в день с 1-го по 85-й день. Скрининг будет проводиться примерно за 4 недели до рандомизации. После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zabrze, Польша, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Сербия, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
- Подтвердил ажитацию, используя предварительное определение ажитации при когнитивных расстройствах, принятое IPA.
- Имеет от 8 до 24 баллов (оба включительно) по краткому тесту психического состояния (MMSE).
Критерий исключения:
- Участники с деменцией преимущественно неальцгеймеровского типа (например, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона, болезнь телец Леви, лобно-височная деменция)
- Имеет симптомы возбуждения, которые не являются вторичными по отношению к болезни Альцгеймера (например, боль, другое психическое расстройство или делирий, вызванный нарушением обмена веществ, системной инфекцией или приемом психоактивных веществ).
- По мнению исследователя, участник (или опекун) в противном случае считается непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с низкой дозой масупирдина
Планшет
|
Таблетка, один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Масупирдин с высокой дозой
Планшет
|
Таблетка, один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Планшет
|
Соответствующие таблетки плацебо, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Изменение баллов по пунктам CMAI в соответствии с областями критериев возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA) (физическая агрессия, чрезмерная двигательная активность и вербальная агрессия).
CMAI — это утвержденный опросник из 29 пунктов для оценки ажитации.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 «Никогда» до 7 «Несколько раз в час».
Более высокие баллы указывают на усиление возбуждения.
|
От исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированное совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях (mADCS-CGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Изменение в mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C — это модификация прибора ADCS-CGI-C, специально предназначенная для агитации.
Это 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от заметного улучшения, оцениваемого как 1, до заметного ухудшения, оцениваемого как 7.
Диапазон от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на усиление возбуждения.
|
От исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- 1-((2-бромфенил)сульфонил)-5-метокси-3-((4-метил-1-пиперазинил)метил)-1H-индола димезилата моногидрат
Другие идентификационные номера исследования
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .