Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masupirdin pro léčbu agitovanosti u demence Alzheimerova typu

8. ledna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu (SUVN-502) pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu ve srovnání s placebem pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.

Přibližně 375 účastníků bude zapsáno v přibližně 50 centrech po celém světě.

Studovaná medikace bude podávána orálně jednou denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University hospital center Zagreb
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • Nábor
        • ClinHouse Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-227
        • Nábor
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • Nábor
        • FutureMeds Warszawa Centrum
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-148
        • Nábor
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-353
        • Nábor
        • EMC Silesia sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
        • Nábor
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
        • Nábor
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Leading Edge Research LA, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
        • Nábor
        • Neuro Pain Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-1040
        • Nábor
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • KI Health Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-2607
        • Nábor
        • Allied Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Central Miami Medical Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Brainstorm Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Quantum Laboratories Inc
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Ocean Medical Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-1113
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
        • Nábor
        • Midlands Neurology and Pain Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
        • Kontakt:
          • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu demence Alzheimerova typu podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Potvrdil agitovanost pomocí IPA Consensus prozatímní definice agitovanosti u kognitivních poruch.
  • Má skóre mezi 8 a 24 (oba včetně) na Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s demencí převážně nealzheimerovského typu (např. vaskulární demence, Parkinsonova choroba, Lewyho tělíska, frontotemporální demence)
  • Má příznaky neklidu, které nejsou sekundární k Alzheimerově chorobě (např. bolest, jiná psychiatrická porucha nebo delirium v ​​důsledku metabolické poruchy, systémové infekce nebo vyvolané látkou).
  • Účastník (nebo pečovatel) je jinak považován za nezpůsobilého k účasti v této studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka Masupirdine Arm
Tableta
Lék: Masupirdin 50 mg
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
  • SUVN-502
Experimentální: Masupirdine Arm s vysokou dávkou
Tableta
Lék: Masupirdin 100 mg
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
  • SUVN-502
Komparátor placeba: Placebo
Tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablet, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
Změna skóre položek CMAI v souladu s doménami agitačních kritérií Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) (fyzická agrese, nadměrná motorická aktivita a verbální agrese). CMAI je validovaný dotazník o 29 položkách k posouzení agitovanosti. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 „Nikdy“ do 7 „Několikrát za hodinu“. Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se agitovanost.
Od základního stavu do návštěvy týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
Změna v mADCS-CGI-C. mADCS-CGI-C je modifikací nástroje ADCS-CGI-C, který se zaměřuje specificky na agitaci. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od výrazného zlepšení hodnoceného jako 1 až po výrazné zhoršení hodnocené jako 7. Rozsah je od 1 do 7. Vyšší skóre značí zhoršující se agitovanost.
Od základního stavu do návštěvy týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masupirdin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit