Masupirdin pro léčbu agitovanosti u demence Alzheimerova typu
12. září 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu (SUVN-502) pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu ve srovnání s placebem pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.
Přibližně 375 účastníků bude zapsáno v přibližně 50 centrech po celém světě.
Studovaná medikace bude podávána orálně jednou denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce
-
-
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-227
- Medycyna Milorzab sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-148
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-353
- EMC Silesia sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835-1040
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125-2607
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novel Clinical Research Center, LLC.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Re:Cognition Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-1113
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- Midlands Neurology and Pain Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Re:Cognition Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu demence Alzheimerova typu podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Potvrdil agitovanost pomocí IPA Consensus prozatímní definice agitovanosti u kognitivních poruch.
- Má skóre mezi 8 a 24 (oba včetně) na Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s demencí převážně nealzheimerovského typu (např. vaskulární demence, Parkinsonova choroba, Lewyho tělíska, frontotemporální demence)
- Má příznaky neklidu, které nejsou sekundární k Alzheimerově chorobě (např. bolest, jiná psychiatrická porucha nebo delirium v důsledku metabolické poruchy, systémové infekce nebo vyvolané látkou).
- Účastník (nebo pečovatel) je jinak považován za nezpůsobilého k účasti v této studii podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka Masupirdine Arm
Tableta
|
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Masupirdine Arm s vysokou dávkou
Tableta
|
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta
|
Odpovídající placebo tablet, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
|
Změna skóre položek CMAI v souladu s doménami agitačních kritérií Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) (fyzická agrese, nadměrná motorická aktivita a verbální agrese).
CMAI je validovaný dotazník o 29 položkách k posouzení agitovanosti.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 „Nikdy“ do 7 „Několikrát za hodinu“.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se agitovanost.
|
Od základního stavu do návštěvy týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
|
Změna v mADCS-CGI-C.
mADCS-CGI-C je modifikací nástroje ADCS-CGI-C, který se zaměřuje specificky na agitaci.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od výrazného zlepšení hodnoceného jako 1 až po výrazné zhoršení hodnocené jako 7.
Rozsah je od 1 do 7. Vyšší skóre značí zhoršující se agitovanost.
|
Od základního stavu do návštěvy týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- 1-((2-bromfenyl)sulfonyl)-5-methoxy-3-((4-methyl-1-piperazinyl)methyl)-1H-indol dimesylát monohydrát
Další identifikační čísla studie
- CTP3S1502HT6
- 2021-003405-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .